GB1211의 약동학 비교 연구

포함 기준:

1. 피험자는 선별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18-55세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
3. 병력, 실험실 안전 검사(혈청학, 혈액학, 생화학 및 요검사), 신체 검사, 바이탈 사인 및 심전도(ECG)로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정된 바와 같이 연구자에 의해 신체 건강이 양호하다고 간주되는 피험자.

4. 가임 여성(WOCP)은 임신을 시도하거나 난자를 기증하지 않고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 형태의 호르몬 또는 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 포함:

   • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임:

     • 경구
     • 질내
     • 경피

   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:

     • 경구
     • 주사 가능한
     • 이식 가능한
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 성적 금욕
5. 폐경 후 여성은 ≥12개월 동안 자발성 무월경(난포 자극 호르몬(FSH) ≥30 mIU/mL 기록)이 있어야 합니다. 외과적 불임 여성은 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 외과적으로 불임인 여성은 절차에 대한 문서를 제공해야 합니다.
6. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 배리어 피임법(콘돔)을 사용해야 하며 여성 성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임약(경구 피임약, 임플란트 또는 주사), 자궁내 장치(연구 시작 최소 1개월 전에 삽입). 남성 환자의 외과적 불임 수술은 불임 수술이 연구 시작 최소 6개월 전에 수행된 경우 피임의 한 형태로 허용될 수 있습니다.
7. 채혈을 위한 적절한 정맥 접근.
8. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함).
9. 스크리닝 및 연구 기간 1의 -1일에 35.5-37.5ºC(포함)의 체온.
10. 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 연구 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있다는 데 동의합니다.
11. 약을 삼킬 수 있습니다.
12. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 전체 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물과 유사한 부류의 약물 또는 대사 산물 또는 연구 약물 제제의 부형제(유당 포함)에 대한 금기 또는 과민증.
2. 최초 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
3. 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 제품 수령.
4. 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 존재 또는 가족력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 존재. 스크리닝 또는 연구 기간 1의 -1일 ECG: QTcF >450msec; PR >210msec; QRS 복합 >119msec 또는 재분극 이외의 다른 형태적 변화, 비특이적 S-T 또는 T파 변화.

5. 스크리닝 시 또는 연구 기간 1의 -1일에 5분간 누워 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   1. 수축기 혈압 < 90 또는 > 140 mmHg
   2. 확장기 혈압 < 45 또는 > 90 mmHg
   3. 맥박수 < 40 또는 > 100bpm 일(1)회의 재시험이 연구 기간 1의 스크리닝 및 제-1일에 수행될 수 있습니다.

6. 다음과 같은 심장 질환의 병력:

   1. 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 부정맥의 존재;
   2. 임상적으로 기록된 심근경색의 병력;
   3. 불안정 협심증의 병력;
   4. 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전).
7. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝 및 COVID-19에 대한 -1일에 모든 양성 결과.
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다: 위절제술, 위장관절개술, 장 절제술 또는 담낭절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력. 충수 절제술 병력이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
9. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 지난 2년 이내에 정신 질환의 병력.
10. 재발 또는 전이 여부와 관계없이 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외).
11. 흡연자(지난 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용) 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제하지 않는 자. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 코티닌 검사 결과가 배제 사유입니다. 1회 코티닌 재검사는 최근에 간접 연기 흡입에 노출된 적격 피험자에 대해 스크리닝 및 -1일에 수행할 수 있습니다.
12. 첫 번째 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 및/또는 스크리닝 시 또는 연구 기간 1의 -1일에 양성 소변 약물 선별/알코올 호흡 검사.
13. 첫 투여 전 14일 이내에 예방접종(파라세타몰, 호르몬 피임제 제외), 약초, 식이 보조제 또는 비타민을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용.
14. 첫 투여 전 4주 이내에 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제 투여.
15. 최초 투여 전 4주 이내에 P-gp 억제제 또는 유도제 투여.
16. 첫 투여 전 4주 이내에 QT 간격을 연장하는 약물 투여.
17. 스크리닝 또는 연구 기간 1의 -1일 또는 수유에서 양성 임신 테스트.
18. 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 취약한 피험자(예: 구금된 사람) 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.