En studie for å sammenligne farmakokinetikken til GB1211

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før screeningsprosedyrer utføres.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-55 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
3. Forsøkspersoner ansett i god fysisk helse av etterforskeren, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, laboratoriesikkerhetstester (serologi, hematologi, biokjemi og urinanalyse), fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

4. Kvinner i fertil alder (WOCP) må gå med på å ikke forsøke å bli gravide eller donere egg, og å bruke en svært effektiv form for hormonell eller ikke-hormonell prevensjon under studien og i 180 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. gjelder også:

   • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

     • muntlig
     • intravaginalt
     • transdermal

   • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:

     • muntlig
     • injiserbar
     • implanterbar
   • intrauterin enhet (IUD)
   • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
   • bilateral tubal okklusjon
   • vasektomisert partner
   • seksuell avholdenhet
5. Postmenopausale kvinner må ha hatt ≥12 måneder med spontan amenoré (med dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥30 mIU/ml). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de som har hatt en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering. Kvinner som er kirurgisk sterile må fremlegge dokumentasjon på inngrepet.
6. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom) og avstå fra sæddonasjon under studien og i minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon dersom deres kvinnelige seksuelle partner er i fertil alder. Akseptable prevensjonsmetoder for kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner er: hormonelle prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, implantat eller injeksjon), intrauterin enhet (plassert minst 1 måned før studiestart). Kirurgisk sterilisering av mannlige pasienter kan aksepteres som en form for prevensjon dersom steriliseringsprosedyren fant sted minst 6 måneder før studiestart.
7. Tilstrekkelig venøs tilgang for blodprøvetaking.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
9. Kroppstemperatur mellom 35,5-37,5 ºC (inkludert) ved screening og på dag -1 i studieperiode 1.
10. Fagene samtykker i å være tilgjengelige under hele studiets varighet og å kunne overholde studierestriksjonene og eksamensplanen.
11. Kan svelge medisiner.
12. Forsøkspersonene må kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor ethvert legemiddel eller metabolitter fra lignende klasse som studiemedikamentet eller overfor noen hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen (inkludert laktose).
2. Donasjon av 400 ml eller mer blod eller plasma innen 8 uker før første dosering.
3. Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie eller tilstedeværelse av forlenget QT-intervallsyndrom. Screening eller dag -1 av studieperiode 1 EKG: QTcF >450 msek; PR >210 msek; QRS-kompleks >119 msek, eller andre morfologiske endringer enn repolarisering, uspesifikke S-T- eller T-bølgeendringer.

5. Unormale vitale tegn, etter 5 minutter liggende hvile ved screening eller på dag -1 i studieperiode 1, definert som ett av følgende:

   1. Systolisk blodtrykk på < 90 eller > 140 mmHg
   2. Diastolisk blodtrykk på < 45 eller > 90 mmHg
   3. Pulsfrekvens < 40 eller > 100 bpm En (1) re-test kan utføres ved screening og dag -1 i studieperiode 1.

6. Historie med hjertesykdom som:

   1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ventrikulær eller atriearytmi;
   2. Anamnese med klinisk dokumentert hjerteinfarkt;
   3. Historie med ustabil angina pectoris;
   4. Annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt).
7. Eventuelle positive resultater ved screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV), og på dag -1 for COVID-19.
8. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Utforskeren skal veiledes av bevis på noe av følgende: historie med større gastrointestinale kirurgiske inngrep som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon eller kolecystektomi. Personer med en historie med blindtarmsoperasjon er kvalifisert til å delta.
9. Anamnese med psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 2 årene som kan forstyrre evnen til å overholde protokollkravene.
10. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, innen 5 år, uavhengig av om det er tilbakefall eller metastaser.
11. Røykere (bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter de siste 3 månedene) og ikke villige til å avstå fra å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter under studien. Positive kotinintestresultater ved screening eller dag -1 er grunn til ekskludering. Én (1) re-test av kotinin kan utføres ved screening og på dag -1 for ellers kvalifiserte forsøkspersoner som nylig ble utsatt for passiv røykinhalasjon.
12. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før første dose og/eller en positiv urinprøve for narkotika- eller alkoholutånding ved screening eller dag -1 i studieperiode 1.
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert vaksinasjon (unntatt paracetamol, hormonelle prevensjonsmidler), urtemedisiner, kosttilskudd eller vitaminer innen 14 dager før første dosering.
14. Administrering av CYP3A4/5-hemmere eller -induktorer innen 4 uker før første dosering.
15. Administrering av P-gp-hemmere eller induktorer innen 4 uker før første dosering.
16. Administrering av medisiner som forlenger QT-intervallet innen 4 uker før første dosering.
17. En positiv graviditetstest ved screening eller dag -1 i studieperiode 1 eller amming.
18. Potensielt upålitelige eller sårbare personer (f.eks. personer som holdes i varetekt) og de som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.