健康なボランティアと腎障害患者における微量ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンの薬物動態を評価する臨床研究

包含基準:

すべての参加者:

1. 男性または女性、中国人（個人は中国系）の被験者、認識能力のある18〜65歳の年齢（含む）;
2. すべての参加者のボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 24 kg/m2 であること。男性の体重 > 50 kg;女性の総体重が45kgを超える;
3. -女性は妊娠していない、母乳を与えていない必要があり、生殖能力がある場合は、スクリーニングから開始する効果的な避妊方法を使用することに同意する（および/パートナーに使用させる）必要があります。治験薬;
4. 非喫煙者または中等度の喫煙者 (1 日あたり 20 本以下のタバコまたは同等のタバコ) です。
5. Inform Consent Form に署名し、試験の実施を完全に理解し、研究の要件を順守します。

軽度から中等度、中等度から重度、重度の腎障害または末期腎疾患の参加者：

1. -腎障害の臨床診断を受けており、スクリーニングでプロトコルで指定された腎障害機能の資格を満たしています。
2. KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) の分類では、軽度から中等度の腎障害患者の eGFR は 45 ～ 90 (含む) mL/min/1.73m2 です。 MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study) 式に基づく、前に透析なし。
3. KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) の分類では、中等度から重度の腎機能障害患者の eGFR は 30 ～ 44(含む) mL/min/1.73m2 です。 MDRD（Modification of Diet in Renal Disease Study）式に基づく、透析前。
4. KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) の分類によると、中等度から重度の腎障害患者の eGFR は 15 ～ 29(含む) mL/min/1.73m2 です。 MDRD（Modification of Diet in Renal Disease Study）式に基づく、透析前。
5. KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) の分類によると、末期の腎疾患患者は eGFR が 15 (含む) mL/min/1.73m2 未満です。 MDRD（Modification of Diet in Renal Disease Study）の式に基づいており、透析療法を併用しています。
6. 軽度から中等度、中等度から重度、重度の腎障害または末期腎疾患の参加者：最初の経口投与前に安定した腎機能が3か月持続した。 eGFR の収縮は 30% 以内です。

健康な参加者に加えて:

1. -MDRD（腎疾患研究における食事の修正）式に基づいて、ベースラインeGFR≧90 mL / minを持っています;
2. 病歴、健康診断、バイタルサイン、検査室の安全性検査に基づいて健康であると判断され、臨床的に重大な検査室の異常はありません。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無力であるか、研究の実施中に予想されます。
2. 脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴;
3. 悪性腫瘍性疾患の病歴;
4. 過去6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在;
5. -研究者の許可を得た場合にのみ、過敏反応または治験薬（ミダゾラム、ダビガトランエテキシレート、ピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンを含む）に対するアレルギーの病歴;
6. 過去 4 週間以内に献血した、またはスクリーニング前に 500 mL 以上の血液を失った;
7. -スクリーニング前の過去8週間以内のアフェレーシス;
8. -スクリーニング前の14日以内にCYP3A / BCRP / OATP1B / P-gpの弱い/中程度の阻害剤または誘導剤を服用します。これには、クラリスロマイシン、ボセプレビル、コビシスタットダノプレビル、グレープフルーツジュース、インジナビル、ケトコナゾール、テラプレビル、パリタプレビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、ナファゾドン、イデラリシブ、ネルフィナビル、フルコナゾール、アプレピタント、シプロフロキサシン、コニバプタン、クリゾチニブ、シクロスポリンA、ジルチアゼム、フルボキサミン、イマチニブ、トフィソパム、アタザナビル、エリスロミチンフィブロジルシムプレビラミオダロン、カルベジロール、イトラコナゾール、ラパチニブ、ロピナビル、リトナビル、サファジン、リトナビル、プロパジン、テラプレビル、ベラパミル、チプラナビル、クルクミン、エルトロンボパグ、フェニトイン、リファンピシン、アパルタミド、カルバマゼピン、セントジョンズワート、ミトタン、エンザルタミド、ボセンタン、エファビレンツ、プリミドン、フェノバルビタール。
9. 静脈採血の不寛容;
10. -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、免疫、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴、癌、外傷性脳損傷、持続性ウイルス感染、関節リウマチ、炎症性腸疾患、NAFLD、肝硬変、HIV、甲状腺機能亢進症、クッシングを含む症候群、パーキンソン、または彼の家族にパーキンソンの病歴があります。
11. 3ヶ月以内の心筋梗塞、脳卒中、脳梗塞の既往;
12. 胃腸疾患の病歴：過敏性腸症候群、腸内細菌異常増殖症候群、胃食道逆流症、胆石、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、活動性消化性潰瘍。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、および梅毒のスクリーニングで陽性と判定された被験者;

-軽度から中等度、中等度から重度、重度の腎障害または末期腎疾患の参加者、除外基準は以下に追加されます：

1. 腎移植または腎摘出術の病歴;
2. コントロールされていない2型糖尿病（T2DM）の存在、1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴;
3. 以前の臨床検査による腎機能の急激な変動を伴う参加者;または腎狭窄症と診断されている。 腎機能の急激な変動の定義は、検査後 3 か月以内に eGFR の変動が 30% を超えることを指します。 過去の測定値が入手できない場合は、安定性を実証するために 2 回の検査が使用されます。

健康な参加者、除外基準を以下に追加します。

1. 低血糖症、耐糖能障害、制御不能な 2 型糖尿病 (T2DM) またはケトアシドーシスの存在。