焦点性てんかんにおけるラモトリジンとカルバマゼピンの有効性と安全性

この前向き病院ベースの非盲検介入研究は、DMCの倫理審査委員会からこのプロトコルの承認を受けた後、ダッカのダッカ医科大学病院で実施されます。 包含および除外基準に一致する患者は、単純なランダムサンプリングによって研究に登録されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究の目的、目的、および手順を説明した後、患者または法定代理人から取得されます。 限局性てんかんは、国際抗てんかん連盟の分類および用語に関する委員会 (2017) の基準に従って診断されます。 この研究では、患者は抗てんかん薬で2つのグループに分けられます。 スクリーニング手順、無作為化、および薬物は、1日目に開始されます。 すべての評価は 1 日目に完了し、ベースラインと見なされます。 ランダム化は 1:1 で並列グループに行われます。 各グループには34人の患者が含まれます。 グループ A にはラモトリギンを服用している局所てんかん患者が含まれ、グループ B にはカルバマゼピンを服用している局所てんかん患者が含まれます。 構造化されたアンケートは、調査員が参加患者の回答から、または法的付添人の助けを借りて記入し、人口統計学的特性（年齢、性別、婚姻状況、教育、社会経済レベルなど）および薬物介入の結果に関する情報を取得します。 患者は全期間にわたって日記をつけ、日付、時間、期間、および薬物の副作用とともに、発作の頻度を書き留めるよう求めます。 データ記録中、すべての患者は最初に治験責任医師によって評価され、その後コンサルタントの神経科医によって個別に評価されます。

ラモトリギンは、開始用量で 25 mg を 1 日 1 回 2 週間投与し、その後 50 mg を 1 日 1 回で 2 週間投与し、カルバマゼピンは開始用量 100 mg を 1 日 2 回で 2 週間投与し、その後 200 mg を 1 日 2 回で次の 2 週間投与します。 どちらの薬剤も、発作の抑制または副作用が現れるまで増量されます。

患者は投薬を受けてから1か月目、3か月目、6か月目にフォローアップされ、次の結果が評価されます：発作頻度の減少、発作のない期間、再入院、てんかん重積の頻度、全死因死亡率、副作用。 患者はてんかんクリニック / 外来部門 (OPD) でフォローアップされ、てんかんクリニック / OPD に出席できない患者は、電話インタビューによってフォローアップされます。 上記のすべての情報は、関連するアンケートからなるデータ収集フォームに記録されます。 完了後、データ分析は SPSS バージョン 26 (シカゴ、イリノイ、米国) によって行われます。