Eficacia y seguridad de lamotrigina frente a carbamazepina en la epilepsia focal

Este estudio prospectivo de intervención de etiqueta abierta basado en un hospital se llevará a cabo en el Dhaka Medical College Hospital, Dhaka, después de recibir la aprobación de este protocolo por parte del comité de revisión ética de DMC. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio mediante muestreo aleatorio simple. Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes o de sus asistentes legales después de describir el objetivo, el propósito y el procedimiento del estudio. La epilepsia focal se diagnosticará según los criterios de la Comisión de Clasificación y Terminología de la Liga Internacional contra la Epilepsia (2017). En este estudio, los pacientes se dividirán en 2 grupos con su medicación antiepiléptica. El procedimiento de selección, la aleatorización y los medicamentos se iniciarán el día 1. Toda la evaluación se completará el día 1 y se considerará como línea de base. La aleatorización se realizará 1:1 en grupos paralelos. Cada grupo incluirá 34 pacientes. El grupo A incluirá pacientes con epilepsia focal en tratamiento con lamotrigina y el grupo B incluirá pacientes con epilepsia focal en tratamiento con carbamazepina. El investigador completará un cuestionario estructurado a partir de las respuestas de los pacientes participantes o con la ayuda de sus asistentes legales, para obtener información sobre las características demográficas (edad, sexo, estado civil, educación, nivel socioeconómico, etc.) y el resultado de la intervención farmacológica. Los pacientes mantendrán un diario durante todo el período y solicitarán anotar cualquier frecuencia de crisis con fecha, hora, duración y efectos adversos de los medicamentos. Durante el mantenimiento del registro de datos, cada paciente será evaluado inicialmente por un investigador y luego evaluado de forma independiente por un neurólogo consultor.

Lamotrigina se administrará a la dosis inicial de 25 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 50 mg una vez al día durante las próximas 2 semanas y la carbamazepina se administrará a la dosis inicial de 100 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 200 mg dos veces al día durante las próximas 2 semanas. En ambos medicamentos, la dosis se incrementará hasta que se controlen las convulsiones o se desarrollen efectos secundarios.

Se realizará un seguimiento de los pacientes al primer, tercer y sexto mes después de recibir la medicación y se evaluarán los siguientes resultados: reducción de la frecuencia de las convulsiones, período libre de convulsiones, reingreso hospitalario, frecuencia del estado epiléptico, mortalidad por todas las causas, reacciones adversas a los medicamentos. El seguimiento de los pacientes se realizará en la consulta de epilepsia / ambulatorio (OPD) y los pacientes que no acudan a la consulta de epilepsia / OPD, mediante entrevista telefónica. Toda la información anterior se registrará en un formulario de recogida de datos que constará del cuestionario correspondiente. Una vez finalizado, el análisis de datos se realizará mediante SPSS versión 26 (Chicago, Illinois, EE. UU.).