Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ламотриджина в сравнении с карбамазепином при фокальной эпилепсии

7 октября 2023 г. обновлено: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

Эффективность и безопасность ламотриджина в сравнении с карбамазепином при фокальной эпилепсии: рандомизированное открытое клиническое исследование в больнице Медицинского колледжа Дакки

Эпилепсия — это серьезное хроническое заболевание головного мозга, которое имеет тенденцию к повторяющимся припадкам. Это затрагивает миллионы людей во всем мире и ложится тяжелым социально-экономическим бременем. Лечение фокальной эпилепсии является более сложной задачей. Выбор подходящего противоэпилептического препарата (АЭП) остается сложной задачей, поскольку выбранный препарат должен быть эффективным, безопасным и хорошо переносимым. Важно отдельно рассматривать безопасность и эффективность АЭП для монотерапии. Целью терапии противоэпилептическими препаратами является достижение контроля над приступами с минимальными побочными эффектами или без них, улучшение качества жизни пациента и обеспечение его удовлетворенности. Для лечения фокальных припадков у взрослых можно использовать различные противоэпилептические препараты. Препаратом первой линии для лечения фокальных припадков является карбамазепин (CBZ), но он имеет недостатки, такие как побочные эффекты, включая синдром Стивена Джонсона, лекарственные взаимодействия и дискразию крови. Существует также генетическая связь, заключающаяся в том, что синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении карбамазепина чаще встречаются у лиц азиатского происхождения, являющихся носителями аллеля HLA-B 1502. Другим препаратом 1-й линии является ламотриджин (ЛТГ), который имеет благоприятный профиль побочных эффектов, включая меньший седативный эффект, меньшее количество когнитивных нарушений, меньшее взаимодействие с лекарственными средствами и дискразию крови. Он имеет период полувыведения более 24 часов, поэтому его можно принимать один раз в сутки, и это связано с хорошим соблюдением режима лечения. Из-за его благоприятной фармакокинетики и профиля побочных эффектов LTG может быть предпочтительнее CBZ при фокальных эпилептических припадках. Исследование показало, что частота отсутствия припадков в конце 6 месяцев составила 65% в группе LTG по сравнению с 73% в группе CBZ. 41% в группе CBZ и 32% в группе LTG имели по крайней мере один побочный эффект.

В нескольких исследованиях по всему миру сравнивали эффективность и безопасность LTG и CBZ в качестве монотерапии фокальных припадков. До сих пор не проводилось исследований, посвященных вопросу эффективности и безопасности ламотриджина и карбамазепина у пациентов с фокальной эпилепсией в контексте населения Бангладеш. Поскольку использование LTG менее распространено в Бангладеш, ожидается, что сравнительное исследование эффективности и безопасности LTG по сравнению с CBZ даст больше уверенности в использовании препарата. Учитывая это, исследование направлено на оценку безопасности и эффективности карбамазепина и ламотриджина у пациентов с фокальной эпилепсией. Этот результат исследования имеет значение в протоколе лечения, который будет полезен как для пациентов, так и для врачей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое интервенционное исследование на базе больницы будет проведено в больнице Медицинского колледжа Дакки, Дакка, после получения одобрения этого протокола комитетом по этике DMC. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование путем простой случайной выборки. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов или их законных представителей после описания цели, задачи и процедуры исследования. Фокальная эпилепсия будет диагностироваться в соответствии с критериями Комиссии по классификации и терминологии Международной противоэпилептической лиги (2017 г.). В этом исследовании пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от принимаемых ими противоэпилептических препаратов. Процедура скрининга, рандомизация и лекарства будут начаты в первый день. Все оценки будут завершены в 1-й день и будут считаться базовыми. Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 в параллельные группы. В каждой группе будет по 34 пациента. Группа А будет включать пациентов с фокальной эпилепсией, принимающих ламотриджин, а группа В будет включать пациентов с фокальной эпилепсией, принимающих карбамазепин. Структурированная анкета будет заполнена исследователем на основе ответов участвующих пациентов или с помощью их законных помощников, чтобы получить информацию о демографических характеристиках (возраст, пол, семейное положение, образование, социально-экономический уровень и т. д.) и результатах вмешательства по наркотикам. Пациенты будут вести дневник в течение всего периода и просят записывать любую частоту приступов с указанием даты, времени, продолжительности и побочных эффектов лекарств. Во время записи данных каждого пациента сначала оценивает исследователь, а затем независимо оценивает консультант-невролог.

Ламотриджин будет назначаться в начальной дозе 25 мг один раз в день в течение 2 недель, затем по 50 мг один раз в день в течение следующих 2 недель, а карбамазепин будет назначаться в начальной дозе 100 мг два раза в день в течение 2 недель, затем по 200 мг два раза в день в течение следующих 2 недель. В обоих препаратах доза будет увеличиваться до достижения контроля над судорогами или развития побочных эффектов.

Пациентов будут наблюдать через 1, 3 и 6 месяцев после приема лекарств, и будут оцениваться следующие результаты: снижение частоты приступов, период без приступов, повторная госпитализация, частота эпилептического статуса, смертность от всех причин, побочные реакции на лекарства. Пациенты будут наблюдаться в клинике эпилепсии/амбулаторно-поликлиническом отделении (OPD), а те пациенты, которые не посещают клинику эпилепсии/OPD, будут проходить собеседование по телефону. Вся вышеуказанная информация будет записана в форме сбора данных, состоящей из соответствующей анкеты. После завершения анализ данных будет выполнен с помощью SPSS версии 26 (Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет независимо от пола.
  • Пациент с впервые диагностированной фокальной эпилепсией с вторичной генерализацией или без нее.
  • Рецидив после отмены противоэпилептических препаратов или неэффективности лечения, отличного от ламотриджина или карбамазепина.
  • Готов участвовать и дать информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с генерализованным приступом.
  • Криптогенный или неизвестный приступ.
  • Известная гиперчувствительность к лекарству.
  • История злоупотребления наркотиками.
  • Пациент с серьезными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ламотриджин
Начальная доза 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем по 50 мг 1 раз в сутки в течение следующих 2 недель. Затем доза будет увеличиваться до достижения контроля над судорогами или появления побочных эффектов (максимум 500 мг/день).
Лекарство: Ламотриджин таблетка
Ламотриджин: начальная доза 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем по 50 мг 1 раз в сутки в течение следующих 2 недель. Затем доза будет увеличиваться до достижения контроля над судорогами или развития побочных эффектов (максимум 500 мг/сут).
Другие имена:
  • Ламитрин, Ламогин
Активный компаратор: Карбамазепин
Начальная доза 100 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель, затем по 200 мг 2 раза в сутки в течение следующих 2 недель. Затем доза будет увеличиваться до достижения контроля над судорогами или развития побочных эффектов (максимум 1600 мг/день).
Лекарство: Продукт, содержащий карбамазепин, в дозированной форме для перорального применения
Начальная доза 100 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель, затем по 200 мг 2 раза в сутки в течение следующих 2 недель. Затем доза будет увеличиваться до достижения контроля над судорогами или развития побочных эффектов (максимум 1600 мг/сут).
Другие имена:
  • Тегретол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность ламотриджина и карбамазепина у пациентов с фокальной эпилепсией.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение желаемого эффекта лекарства в идеальных условиях, таких как клинические испытания (Европейское агентство медицины). Он измеряется как процент сохранения лечения в конце наблюдения и процент уменьшения частоты приступов с момента начала приема препарата.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты приступов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота припадков рассчитывалась как количество приступов до первого посещения и при каждом последующем посещении. Разницу в частоте припадков рассчитывали путем вычитания количества событий из предыдущего значения. В клинике эпилепсии пациентов просят вести дневник судорожных припадков с датой, временем и продолжительностью, которые записываются в карточку пациента.
6 месяцев
Продолжительность периода без приступов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Он будет оцениваться как процент пациентов, у которых не было приступов в конце периода наблюдения.
6 месяцев
Повторная госпитализация после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
У ранее поступившего пациента возможна ли повторная госпитализация?
6 месяцев
Уровень смертности среди пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть в период обучения
6 месяцев
Побочные реакции на лекарства среди двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Любой вредный, непреднамеренный и нежелательный эффект (включая аномальные результаты лабораторных исследований) лекарственного средства, возникающий в дозе, используемой для людей в профилактических, диагностических или терапевтических целях (ВОЗ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dhaka Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Учебный стул: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Директор по исследованиям: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

демографические переменные, первичные и вторичные результаты

Сроки обмена IPD

с октября 2023 г. по сентябрь 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

которые работают с пациентами с фокальной эпилепсией

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ламотриджин таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться