Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til lamotrigin versus karbamazepin ved fokal epilepsi

7. oktober 2023 oppdatert av: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

Effekten og sikkerheten til lamotrigin versus karbamazepin i fokal epilepsi: en randomisert, åpen etikett klinisk studie i Dhaka Medical College Hospital

Epilepsi er en alvorlig kronisk hjernesykdom som har en tendens til tilbakevendende anfall. Dette påvirker millioner av mennesker over hele verden og medfører en tung sosioøkonomisk byrde. Behandlingen av fokal epilepsi er mer utfordrende. Å velge et passende antiepileptisk legemiddel (AED) er fortsatt vanskelig fordi det valgte legemidlet må være effektivt, trygt og tålelig. Det er viktig å vurdere sikkerheten og effekten til en AED for monoterapi separat. Målet med AED-terapi er å oppnå anfallskontroll med få eller ingen uønskede effekter, forbedre pasientens livskvalitet og sikre pasienttilfredshet. Ulike hjertestartere kan brukes til å behandle fokale anfall hos voksne. Førstelinjemedisin for behandling av fokale anfall er karbamazepin (CBZ), men det har ulemper som bivirkninger inkludert Steven Johnsons syndrom, medikamentinteraksjoner og bloddyskrasi. Det er også genetisk kobling at Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse med karbamazepin er mer vanlig hos individer av asiatisk avstamning som bærer HLA-B 1502-allelen. Et annet førstelinjemedikament er lamotrigin (LTG), det har en gunstig bivirkningsprofil inkludert mindre beroligende effekt, mindre kognitiv svekkelse, mindre legemiddelinteraksjoner og bloddyskrasi. Det har en eliminasjonshalveringstid som er lengre enn 24 timer, så dosering én gang daglig er mulig, og det er assosiert med god legemiddeloverholdelse. På grunn av sin gunstige farmakokinetikk og bivirkningsprofil, kan LTG foretrekkes fremfor CBZ for fokale epileptiske anfall. I en studie viste at anfallsfriheten ved slutten av 6 måneder var 65 % i LTG-gruppen sammenlignet med 73 % i CBZ-gruppen. 41 % i CBZ-gruppen og 32 % i LTG-gruppen hadde minst én bivirkning.

Få studier har sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til LTG med CBZ som monoterapi for fokale anfall over hele verden. Det er foreløpig ikke utført noen studie som tar for seg spørsmålet om effekt og sikkerhet mellom lamotrigin og karbamazepin blant fokale epilepsipasienter i sammenheng med Bangladesh-befolkningen. Siden bruken av LTG er mindre vanlig i Bangladesh, vil sammenlignende studie av effekt og sikkerhet av LTG versus CBZ forventes å gi mer tillit til bruken av stoffet. Tatt i betraktning har studien som mål å vurdere sikkerheten og effekten av karbamazepin og lamotrigin blant fokale epilepsipasienter. Dette studiefunnet har en implikasjon i behandlingsprotokollen som også vil være fordelaktig for pasienter og leger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive sykehusbaserte åpne intervensjonsstudien vil bli utført i Dhaka Medical College Hospital, Dhaka etter å ha mottatt godkjenning av denne protokollen fra etisk vurderingskomité i DMC. Pasienter som samsvarer med inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien ved enkel tilfeldig prøvetaking. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienter eller fra deres juridiske ledsagere etter å ha beskrevet mål, formål og prosedyre for studien. Fokal epilepsi vil bli diagnostisert i henhold til kriteriene til Commission on Classification and Terminology of the International League against Epilepsy (2017). I denne studien vil pasienter bli delt inn i 2 grupper på sine antiepileptiske medisiner. Screeningsprosedyren, randomiseringen og medikamentene starter på dag 1. All vurdering vil bli fullført på dag 1 og vil bli betraktet som baseline. Randomisering vil bli gjort ved 1:1 til parallelle grupper. Hver gruppe vil omfatte 34 pasienter. Gruppe A vil inkludere fokale epileptiske pasienter på lamotrigin og gruppe B vil inkludere fokale epileptiske pasienter på karbamazepin. Et strukturert spørreskjema vil fylles ut av etterforskeren fra svar fra deltakende pasienter eller ved hjelp av deres juridiske ledsagere, for å få informasjon om demografiske kjennetegn (alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, sosioøkonomisk nivå osv.) og resultatet av narkotikaintervensjon. Pasientene vil føre dagbok under hele perioden og be om å notere anfallsfrekvens med dato, klokkeslett, varighet og bivirkninger av legemidler. I løpet av datajournalføringen vil hver pasient først bli evaluert av etterforsker og senere uavhengig evaluert av en nevrolog.

Lamotrigin vil bli gitt ved startdose 25 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 50 mg én gang daglig i de neste 2 ukene og karbamazepin vil bli gitt ved startdose 100 mg to ganger daglig i 2 uker, deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 2 ukene. I begge legemidlene vil dosen økes inntil anfallskontroll eller bivirkninger utvikles.

Pasientene vil følges opp 1. måned, 3. måned og 6. måned etter at de har mottatt medisiner og følgende utfall vil bli vurdert: reduksjon av anfallsfrekvens, anfallsfri periode, reinnleggelse på sykehus, frekvens av status epilepticus, dødelighet av alle årsaker, bivirkninger. Pasienter vil bli fulgt opp ved epilepsiklinikk/poliklinikk (OPD) og de pasienter som ikke møter på epilepsiklinikk/OPD, ved telefonintervju. All informasjonen ovenfor vil bli registrert i et datainnsamlingsskjema bestående av relevant spørreskjema. Etter ferdigstillelse vil dataanalyse gjøres av SPSS versjon 26 (Chicago, Illinois, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år uavhengig av kjønn.
  • Nydiagnostisert fokal epilepsipasient med eller uten sekundær generalisering.
  • Tilbakefall etter seponering av antiepileptika eller svikt på annen behandling enn lamotrigin eller karbamazepin.
  • Villig til å delta og gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med generaliserte anfall.
  • Kryptogent eller ukjent anfall.
  • Kjent overfølsomhet for medisiner.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Pasient med alvorlige medisinske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, leversvikt, nyresvikt, malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lamotrigin
Startdose 25 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 50 mg én gang daglig i de neste 2 ukene. Deretter vil dosen økes inntil anfallskontroll eller bivirkninger utvikles (maksimum 500 mg/dag)
Legemiddel: Lamotrigin tablett
Lamotrigin: Startdose 25 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 50 mg én gang daglig i de neste 2 ukene. Deretter vil dosen økes inntil anfallskontroll eller bivirkninger utvikles (Maksimalt 500 mg/dag).
Andre navn:
  • Lamitrin, Lamogin
Aktiv komparator: Karbamazepin
Startdose 100 mg to ganger daglig i 2 uker, deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 2 ukene. Deretter vil dosen økes inntil anfallskontroll eller bivirkninger utvikles (maksimum 1600 mg/dag)
Legemiddel: Karbamazepinholdig produkt i oral doseform
Startdose 100 mg to ganger daglig i 2 uker, deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 2 ukene. Deretter vil dosen økes inntil anfallskontroll eller bivirkninger utvikles (Maksimalt 1600 mg/dag).
Andre navn:
  • Tegretol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheten mellom lamotrigin og karbamazepin blant fokal epilepsipasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av en medisin ønsket effekt under ideelle forhold, for eksempel klinisk utprøving (European Medicine Agency). Det måles som behandlingsretensjon ved slutten av oppfølgingen og prosentandelen i reduksjon av anfallsfrekvens fra tidspunktet for oppstart av medikamentet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av anfallsfrekvens.
Tidsramme: 6 måneder
Anfallsfrekvensen ble beregnet som antall anfallshendelser før første besøk og ved hvert oppfølgingsbesøk. Forskjellen i anfallsfrekvens ble beregnet ved å trekke antall hendelser fra forrige verdi. I epilepsiklinikken blir pasienter bedt om å føre en dagbok over anfallshendelser med dato, klokkeslett og varighet som holdes skrevet i pasientjournal.
6 måneder
Varighet av anfallsfri periode.
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert som prosentandel av pasientene som er anfallsfrie ved slutten av oppfølgingsperioden.
6 måneder
Reinnleggelse på sykehus etter å ha mottatt intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Er det reinnleggelse hos tidligere innlagt pasient?
6 måneder
Dødsrate blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Død i studietiden
6 måneder
Bivirkninger blant to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Enhver skadelig, utilsiktet og uønsket effekt (inkludert et unormalt laboratoriefunn) av et legemiddel som oppstår ved en dose som brukes til mennesker for profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk formål (WHO).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dhaka Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Studiestol: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Studieleder: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografiske variabler, primære og sekundære utfall

IPD-delingstidsramme

oktober 2023 til september 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

som jobber med fokale epilepsipasienter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere