Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin versus Carbamazepin bei fokaler Epilepsie

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin im Vergleich zu Carbamazepin bei fokaler Epilepsie: Eine randomisierte, offene klinische Studie im Dhaka Medical College Hospital

Epilepsie ist eine schwere chronische Erkrankung des Gehirns, die zu wiederkehrenden Anfällen neigt. Dies betrifft Millionen von Menschen auf der ganzen Welt und bringt eine schwere sozioökonomische Belastung mit sich. Die Behandlung der fokalen Epilepsie ist anspruchsvoller. Die Auswahl eines geeigneten Antiepileptikums (AED) bleibt schwierig, da das gewählte Medikament wirksam, sicher und verträglich sein muss. Es ist wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit eines AED für die Monotherapie separat zu betrachten. Das Ziel der AED-Therapie ist es, eine Anfallskontrolle mit geringen oder keinen Nebenwirkungen zu erreichen, die Lebensqualität des Patienten zu verbessern und die Patientenzufriedenheit sicherzustellen. Zur Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen können verschiedene AEDs eingesetzt werden. Das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von fokalen Anfällen ist Carbamazepin (CBZ), aber es hat Nachteile wie Nebenwirkungen wie das Steven-Johnson-Syndrom, Arzneimittelwechselwirkungen und Blutdyskrasie. Es besteht auch eine genetische Verbindung, dass das Steven-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse mit Carbamazepin häufiger bei Personen asiatischer Abstammung auftreten, die das HLA-B 1502-Allel tragen. Ein weiteres Medikament der ersten Wahl ist Lamotrigin (LTG), es hat ein günstiges Nebenwirkungsprofil, einschließlich weniger sedierender Wirkung, weniger kognitiver Beeinträchtigung, weniger Arzneimittelwechselwirkungen und Blutdyskrasie. Es hat eine Eliminationshalbwertszeit von mehr als 24 Stunden, so dass eine einmal tägliche Gabe möglich ist und es mit einer guten Arzneimittel-Compliance verbunden ist. Aufgrund seiner günstigen Pharmakokinetik und seines Nebenwirkungsprofils kann LTG gegenüber CBZ bei fokalen epileptischen Anfällen bevorzugt werden. In einer Studie zeigte sich, dass die Anfallsfreiheitsrate am Ende von 6 Monaten in der LTG-Gruppe 65 % betrug, verglichen mit 73 % in der CBZ-Gruppe. 41 % in der CBZ-Gruppe und 32 % in der LTG-Gruppe hatten mindestens eine Nebenwirkung.

Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von LTG mit CBZ als Monotherapie für fokale Anfälle weltweit verglichen. Bisher wurde noch keine Studie durchgeführt, die sich mit der Frage der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Lamotrigin und Carbamazepin bei Patienten mit fokaler Epilepsie im Kontext der Bevölkerung von Bangladesch befasst. Da die Verwendung von LTG in Bangladesch weniger verbreitet ist, wird erwartet, dass eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LTG gegenüber CBZ mehr Vertrauen in die Verwendung des Arzneimittels gibt. Vor diesem Hintergrund zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamazepin und Lamotrigin bei Patienten mit fokaler Epilepsie zu bewerten. Diese Studienergebnisse wirken sich auf das Behandlungsprotokoll aus, was sowohl für die Patienten als auch für die Ärzte von Vorteil sein wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive krankenhausbasierte Open-Label-Interventionsstudie wird im Dhaka Medical College Hospital, Dhaka, durchgeführt, nachdem das Ethikprüfungskomitee des DMC die Genehmigung für dieses Protokoll erhalten hat. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden durch einfache Zufallsauswahl in die Studie aufgenommen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten oder ihren gesetzlichen Betreuern eingeholt, nachdem Ziel, Zweck und Ablauf der Studie beschrieben wurden. Fokale Epilepsie wird nach den Kriterien der Commission on Classification and Terminology of the International League against Epilepsy (2017) diagnostiziert. In dieser Studie werden die Patienten bezüglich ihrer antiepileptischen Medikation in 2 Gruppen eingeteilt. Das Screening-Verfahren, die Randomisierung und die Medikamente werden am Tag 1 begonnen. Die gesamte Bewertung wird an Tag 1 abgeschlossen und gilt als Ausgangswert. Die Randomisierung erfolgt 1:1 in Parallelgruppen. Jede Gruppe umfasst 34 Patienten. Gruppe A umfasst Patienten mit fokaler Epilepsie unter Lamotrigin und Gruppe B umfasst Patienten mit fokaler Epilepsie unter Carbamazepin. Ein strukturierter Fragebogen wird vom Prüfer aus den Antworten der teilnehmenden Patienten oder mit Hilfe ihrer gesetzlichen Betreuer ausgefüllt, um Informationen über demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, sozioökonomisches Niveau usw.) und das Ergebnis der Arzneimittelintervention zu erhalten. Die Patienten führen während des gesamten Zeitraums ein Tagebuch und bitten darum, die Anfallshäufigkeit mit Datum, Uhrzeit, Dauer und Nebenwirkungen von Medikamenten zu notieren. Während der Datensatzführung wird jeder Patient zunächst von einem Untersucher und später von einem Facharzt für Neurologie unabhängig evaluiert.

Lamotrigin wird mit einer Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich für 2 Wochen gegeben, dann 50 mg einmal täglich für die nächsten 2 Wochen und Carbamazepin wird mit einer Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich für 2 Wochen gegeben, dann 200 mg zweimal täglich für die nächsten 2 Wochen. Bei beiden Arzneimitteln wird die Dosis erhöht, bis eine Anfallskontrolle oder Nebenwirkungen auftreten.

Die Patienten werden im 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat nach Erhalt der Medikation nachuntersucht und die folgenden Ergebnisse werden bewertet: Verringerung der Anfallshäufigkeit, anfallsfreie Zeit, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Häufigkeit des Status epilepticus, Gesamtmortalität, unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Die Patienten werden in der Epilepsieklinik / Ambulanz (OPD) nachuntersucht und die Patienten, die die Epilepsieklinik / OPD nicht besuchen, durch ein telefonisches Interview. Alle oben genannten Informationen werden in einem Datenerfassungsformular erfasst, das aus einem entsprechenden Fragebogen besteht. Nach Abschluss erfolgt die Datenanalyse mit SPSS Version 26 (Chicago, Illinois, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Dhaka Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre unabhängig vom Geschlecht.
  • Neu diagnostizierter Patient mit fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
  • Rückfall nach Absetzen von Antiepileptika oder Versagen einer anderen Behandlung als Lamotrigin oder Carbamazepin.
  • Bereit, sich zu beteiligen und eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit generalisiertem Anfall.
  • Kryptogener oder unbekannter Anfall.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Patient mit schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberversagen, Nierenversagen, Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Anfangsdosis 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 50 mg einmal täglich für die nächsten 2 Wochen. Anschließend wird die Dosis erhöht, bis eine Anfallskontrolle oder Nebenwirkungen auftreten (maximal 500 mg/Tag).
Arzneimittel: Lamotrigin tablette
Lamotrigin: Anfangsdosis 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 50 mg einmal täglich für die nächsten 2 Wochen. Dann wird die Dosis erhöht, bis eine Anfallkontrolle oder Nebenwirkungen auftreten (maximal 500 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Lamitrin, Lamogin
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich für die nächsten 2 Wochen. Dann wird die Dosis erhöht, bis eine Anfallskontrolle oder Nebenwirkungen auftreten (maximal 1600 mg/Tag).
Arzneimittel: Carbamazepin-haltiges Produkt in oraler Darreichungsform
Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich für die nächsten 2 Wochen. Dann wird die Dosis erhöht, bis eine Anfallskontrolle oder Nebenwirkungen auftreten (maximal 1600 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Lamotrigin und Carbamazepin bei Patienten mit fokaler Epilepsie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der gewünschten Wirkung eines Medikaments unter idealen Bedingungen, wie z. B. einer klinischen Prüfung (Europäische Arzneimittelagentur). Sie wird gemessen als Behandlungsretentionsrate am Ende der Nachsorge und als Prozentsatz der Reduktion der Anfallshäufigkeit ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Anfallshäufigkeit.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anfallshäufigkeit wurde als Anzahl der Anfallsereignisse vor dem ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch berechnet. Die Differenz der Anfallshäufigkeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse vom vorherigen Wert abgezogen wurde. In Epilepsiekliniken werden die Patienten gebeten, ein Tagebuch der Anfallsereignisse mit Datum, Uhrzeit und Dauer zu führen, das in Form einer Patientenakte festgehalten wird.
6 Monate
Dauer der anfallsfreien Phase.
Zeitfenster: 6 Monate
Er wird als Prozentsatz der Patienten bewertet, die am Ende der Nachbeobachtungszeit anfallsfrei sind.
6 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Erhalt der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es bei bereits aufgenommenen Patienten eine Wiederaufnahme?
6 Monate
Todesrate bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Tod während des Studiums
6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Jede schädliche, unbeabsichtigte und unerwünschte Wirkung (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) eines Arzneimittels, die bei einer Dosis auftritt, die beim Menschen zu prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Zwecken (WHO) verwendet wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhaka Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Studienstuhl: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Studienleiter: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

demografische Variablen, primäre und sekundäre Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2023 bis September 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die mit Patienten mit fokaler Epilepsie arbeiten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale Epilepsie

Klinische Studien zur Lamotrigin tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren