Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine versus carbamazepine bij focale epilepsie

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

De werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine versus carbamazepine bij focale epilepsie: een gerandomiseerde, open-label klinische studie in het Dhaka Medical College Hospital

Epilepsie is een ernstige chronische hersenaandoening die de neiging heeft tot terugkerende aanvallen. Dit treft miljoenen mensen over de hele wereld en brengt een zware sociaaleconomische last met zich mee. De behandeling van focale epilepsie is uitdagender. Het selecteren van een geschikt anti-epilepticum (AED) blijft moeilijk omdat het gekozen medicijn effectief, veilig en draaglijk moet zijn. Het is belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van een AED voor monotherapie apart te bekijken. Het doel van AED-therapie is het bereiken van controle over aanvallen met weinig of geen nadelige effecten, het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt en het waarborgen van patiënttevredenheid. Er kunnen verschillende AED's worden gebruikt om focale aanvallen bij volwassenen te behandelen. Eerstelijnsmedicatie voor de behandeling van focale aanvallen is carbamazepine (CBZ), maar het heeft nadelen zoals bijwerkingen zoals het syndroom van Steven Johnson, geneesmiddelinteracties en bloeddyscrasie. Er is ook een genetische koppeling dat het Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse met carbamazepine vaker voorkomen bij personen van Aziatische afkomst die het HLA-B 1502-allel dragen. Een ander eerstelijnsmedicijn is lamotrigine (LTG), het heeft een gunstig bijwerkingenprofiel, waaronder minder sedatief effect, minder cognitieve stoornissen, minder interacties tussen geneesmiddelen en bloeddyscrasie. Het heeft een eliminatiehalfwaardetijd van meer dan 24 uur, dus eenmaal daagse dosering is mogelijk en gaat gepaard met een goede therapietrouw. Vanwege de gunstige farmacokinetiek en het bijwerkingenprofiel kan LTG de voorkeur hebben boven CBZ voor focale epileptische aanvallen. In een onderzoek bleek dat het percentage aanvalsvrijheid aan het einde van 6 maanden 65% was in de LTG-groep vergeleken met 73% in de CBZ-groep. 41% in de CBZ-groep en 32% in de LTG-groep had ten minste één bijwerking.

Er zijn maar weinig onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid van LTG hebben vergeleken met CBZ als monotherapie voor focale aanvallen wereldwijd. Er is tot nu toe nog geen onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine en carbamazepine bij focale epilepsiepatiënten in de context van de Bengaalse bevolking. Aangezien het gebruik van LTG minder gebruikelijk is in Bangladesh, zal naar verwachting een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LTG versus CBZ meer vertrouwen geven voor het gebruik van het medicijn. Met het oog hierop heeft de studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van carbamazepine en lamotrigine bij patiënten met focale epilepsie te beoordelen. Deze studiebevinding heeft gevolgen voor het behandelingsprotocol, wat ook gunstig zal zijn voor de patiënten en artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve ziekenhuisgebaseerde open-label interventionele studie zal worden uitgevoerd in het Dhaka Medical College Hospital, Dhaka na goedkeuring van dit protocol door de ethische toetsingscommissie van DMC. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten of hun wettelijke begeleiders na het beschrijven van het doel, het doel en de procedure van de studie. Focale epilepsie zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Commission on Classification and Terminology of the International League against Epilepsy (2017). In deze studie worden patiënten verdeeld in 2 groepen die hun anti-epileptica gebruiken. Op dag 1 wordt gestart met de screeningsprocedure, randomisatie en medicijnen. Alle beoordelingen worden op dag 1 voltooid en worden als basislijn beschouwd. Randomisatie zal gebeuren op 1:1 in parallelle groep. Elke groep zal 34 patiënten omvatten. Groep A omvat focale epileptische patiënten die lamotrigine krijgen en groep B omvat focale epileptische patiënten die carbamazepine krijgen. Een gestructureerde vragenlijst zal door de onderzoeker worden ingevuld op basis van antwoorden van deelnemende patiënten of met de hulp van hun wettelijke begeleiders, om informatie te verkrijgen over demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, sociaaleconomisch niveau enz.) en het resultaat van drugsinterventie. De patiënten houden gedurende de hele periode een dagboek bij en vragen om eventuele aanvalsfrequentie te noteren met datum, tijd, duur en bijwerkingen van medicijnen. Tijdens het bijhouden van de gegevens wordt elke patiënt in eerste instantie beoordeeld door de onderzoeker en later onafhankelijk beoordeeld door een neuroloog-consulent.

Lamotrigine wordt gegeven in de startdosis van 25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 50 mg eenmaal daags gedurende de volgende 2 weken en carbamazepine wordt gegeven in de startdosis van 100 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 2 weken. Bij beide geneesmiddelen zal de dosis worden verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn of bijwerkingen optreden.

Patiënten zullen worden gevolgd in de 1e maand, 3e maand en 6e maand na ontvangst van medicatie en het volgende resultaat zal worden beoordeeld: vermindering van de aanvalsfrequentie, aanvalsvrije periode, heropname in het ziekenhuis, frequentie van status epilepticus, mortaliteit door alle oorzaken, bijwerkingen. Patiënten worden opgevolgd op de epilepsiekliniek / polikliniek (OPD) en de patiënten die niet komen op de epilepsiekliniek / OPD, door middel van een telefonisch interview. Alle bovenstaande informatie wordt vastgelegd in een gegevensverzamelingsformulier dat bestaat uit een relevante vragenlijst. Na voltooiing zal de data-analyse worden uitgevoerd door SPSS versie 26 (Chicago, Illinois, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar ongeacht geslacht.
  • Nieuw gediagnosticeerde focale epilepsiepatiënt met of zonder secundaire generalisatie.
  • Terugval na stopzetting van het anti-epilepticum of falen van een andere behandeling dan lamotrigine of carbamazepine.
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met gegeneraliseerde aanval.
  • Cryptogene of onbekende aanval.
  • Bekende overgevoeligheid voor medicatie.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Patiënt met ernstige medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, leverfalen, nierfalen, maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lamotrigine
Startdosis 25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 50 mg eenmaal daags gedurende de volgende 2 weken. Daarna wordt de dosis verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn of bijwerkingen optreden (maximaal 500 mg/dag)
Geneesmiddel: Lamotrigine-tablet
Lamotrigine: Startdosis 25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 50 mg eenmaal daags gedurende de volgende 2 weken. Daarna wordt de dosis verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn of bijwerkingen optreden (maximaal 500 mg/dag).
Andere namen:
  • Lamitrine, Lamogin
Actieve vergelijker: Carbamazepine
Startdosis 100 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 2 weken. Daarna wordt de dosis verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn of bijwerkingen optreden (maximaal 1600 mg/dag)
Geneesmiddel: Carbamazepine-bevattend product in orale dosisvorm
Startdosis 100 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 2 weken. Daarna wordt de dosis verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn of bijwerkingen optreden (maximaal 1600 mg/dag).
Andere namen:
  • Tegretol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid en veiligheid tussen lamotrigine en carbamazepine bij focale epilepsiepatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van het gewenste effect van een geneesmiddel onder ideale omstandigheden, zoals klinische proeven (Europees Geneesmiddelenbureau). Het wordt gemeten als het retentiepercentage van de behandeling aan het einde van de follow-up en het percentage vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf het moment dat met het geneesmiddel wordt begonnen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de aanvalsfrequentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanvalsfrequentie werd berekend als het aantal aanvallen vóór het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek. Het verschil in aanvalsfrequentie werd berekend door het aantal gebeurtenissen af ​​te trekken van de vorige waarde. In de epilepsiekliniek wordt aan patiënten gevraagd om een ​​dagboek bij te houden van aanvallen met datum, tijd en duur, die in het patiëntendossier worden bijgehouden.
6 maanden
Duur beslagvrije periode.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden geëvalueerd als het percentage patiënten dat aanvalsvrij is aan het einde van de follow-upperiode.
6 maanden
Heropname in het ziekenhuis na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Is er bij eerder opgenomen patiënt sprake van heropname?
6 maanden
Sterftecijfer onder patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden tijdens studieperiode
6 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk schadelijk, onbedoeld en ongewenst effect (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) van een geneesmiddel dat optreedt bij een dosis die bij mensen wordt gebruikt voor profylactische, diagnostische of therapeutische doeleinden (WHO).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhaka Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Studie stoel: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Studie directeur: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

demografische variabelen, primaire en secundaire uitkomsten

IPD-tijdsbestek voor delen

oktober 2023 tot september 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

die met focale epilepsiepatiënten werken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale epilepsie

Klinische onderzoeken op Lamotrigine-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren