Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​lamotrigin versus carbamazepin i fokal epilepsi

7. oktober 2023 opdateret af: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

Effekten og sikkerheden af ​​lamotrigin versus carbamazepin i fokal epilepsi: et randomiseret, åbent mærke klinisk forsøg i Dhaka Medical College Hospital

Epilepsi er en alvorlig kronisk hjernesygdom, der har en tendens til tilbagevendende anfald. Dette påvirker millioner af mennesker over hele verden og medfører en tung socioøkonomisk byrde. Behandlingen af ​​fokal epilepsi er mere udfordrende. Det er stadig vanskeligt at vælge et passende antiepileptisk lægemiddel (AED), fordi det valgte lægemiddel skal være effektivt, sikkert og acceptabelt. Det er vigtigt at overveje sikkerheden og effektiviteten af ​​en AED til monoterapi separat. Målet med AED-terapi er at opnå kontrol med anfald med få eller ingen bivirkninger, forbedre patientens livskvalitet og sikre patienttilfredshed. Forskellige AED'er kan bruges til at behandle fokale anfald hos voksne. Førstelinjemedicin til behandling af fokale anfald er carbamazepin (CBZ), men det har ulemper såsom bivirkninger, herunder Steven Johnsons syndrom, lægemiddelinteraktioner og bloddyskrasi. Der er også genetisk sammenhæng mellem, at Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse med carbamazepin er mere almindelige hos individer af asiatisk afstamning, som bærer HLA-B 1502-allelen. Et andet førstelinjelægemiddel er lamotrigin (LTG), det har en gunstig bivirkningsprofil, herunder mindre beroligende effekt, mindre kognitiv svækkelse, færre lægemiddelinteraktioner og bloddyskrasi. Det har en eliminationshalveringstid på mere end 24 timer, så dosering én gang dagligt er mulig, og det er forbundet med god overholdelse af lægemidlet. På grund af dets gunstige farmakokinetik og bivirkningsprofil kan LTG foretrækkes frem for CBZ til fokale epileptiske anfald. I en undersøgelse viste, at anfaldsfriheden ved udgangen af ​​6 måneder var 65% i LTG-gruppen sammenlignet med 73% i CBZ-gruppen. 41 % i CBZ-gruppen og 32 % i LTG-gruppen havde mindst én bivirkning.

Få forsøg har sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af ​​LTG med CBZ som monoterapi for fokale anfald på verdensplan. Der er endnu ikke udført nogen undersøgelse, der behandler spørgsmålet om effektivitet og sikkerhed mellem lamotrigin og carbamazepin blandt fokale epilepsipatienter i sammenhæng med den bangladeshiske befolkning. Da brugen af ​​LTG er mindre almindelig i Bangladesh, vil sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LTG versus CBZ forventes at give mere tillid til brugen af ​​lægemidlet. I betragtning af dette har undersøgelsen til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​carbamazepin og lamotrigin blandt fokale epilepsipatienter. Denne undersøgelse har en implikation i behandlingsprotokollen, som også vil være gavnlig for patienter og læger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive hospitalsbaserede åbne interventionsundersøgelse vil blive udført i Dhaka Medical College Hospital, Dhaka efter at have modtaget godkendelse af denne protokol fra etisk revisionsudvalg i DMC. Patienter, der matcher inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen ved simpel stikprøveudtagning. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienter eller fra deres juridiske ledsagere efter at have beskrevet formålet, formålet og proceduren for undersøgelsen. Fokal epilepsi vil blive diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Kommissionen for Klassifikation og Terminologi af Den Internationale Liga mod Epilepsi (2017). I denne undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 grupper på deres antiepileptiske medicin. Screeningsproceduren, randomiseringen og lægemidlerne starter på dag 1. Al vurdering vil blive afsluttet på dag 1 og vil blive betragtet som baseline. Randomisering vil blive udført ved 1:1 til parallel gruppe. Hver gruppe vil omfatte 34 patienter. Gruppe A vil omfatte fokale epileptiske patienter på lamotrigin og gruppe B vil omfatte fokale epileptiske patienter på carbamazepin. Et struktureret spørgeskema vil blive udfyldt af investigator fra svar fra deltagende patienter eller med hjælp fra deres juridiske ledsagere for at få oplysninger om demografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, uddannelse, socioøkonomisk niveau osv.) og resultatet af narkotikaintervention. Patienterne vil føre en dagbog i hele perioden og bede om at notere enhver anfaldshyppighed med dato, klokkeslæt, varighed og bivirkninger af lægemidler. I løbet af datajournalføringen vil hver patient først blive evalueret af investigator og senere selvstændigt evalueret af en konsulterende neurolog.

Lamotrigin vil blive givet ved startdosis 25 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 50 mg én gang dagligt i de næste 2 uger, og carbamazepin vil blive givet ved startdosis 100 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i de næste 2 uger. I begge lægemidler vil dosis blive øget, indtil anfaldskontrol eller bivirkninger udvikler sig.

Patienterne vil blive fulgt op 1. måned, 3. måned og 6. måned efter at have fået medicin, og følgende udfald vil blive vurderet: reduktion af anfaldshyppighed, anfaldsfri periode, hospitalsgenindlæggelse, hyppighed af status epilepticus, dødelighed af alle årsager, bivirkninger. Patienter vil blive fulgt op på epilepsiklinik/ambulatorium (OPD) og de patienter, der udebliver på epilepsiklinik/OPD, ved telefonisk samtale. Alle ovenstående oplysninger vil blive registreret i en dataindsamlingsform bestående af relevant spørgeskema. Efter afslutning vil dataanalyse blive udført af SPSS version 26 (Chicago, Illinois, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år uanset køn.
  • Nydiagnosticeret fokal epilepsipatient med eller uden sekundær generalisering.
  • Tilbagefald efter seponering af antiepileptika eller svigt ved anden behandling end lamotrigin eller carbamazepin.
  • Villig til at deltage og give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med generaliseret anfald.
  • Kryptogent eller ukendt begyndende anfald.
  • Kendt overfølsomhed over for medicin.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Patient med alvorlige medicinske tilstande såsom kardiovaskulære sygdomme, leversvigt, nyresvigt, malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamotrigin
Startdosis 25 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 50 mg én gang dagligt i de næste 2 uger. Derefter øges dosis, indtil anfaldskontrol eller bivirkninger udvikler sig (Maksimum 500 mg/dag)
Medicin: Lamotrigin tablet
Lamotrigin: Startdosis 25 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 50 mg én gang dagligt i de næste 2 uger. Derefter øges dosis, indtil anfaldskontrol eller bivirkninger udvikler sig (Maksimum 500 mg/dag).
Andre navne:
  • Lamitrin, Lamogin
Aktiv komparator: Carbamazepin
Startdosis 100 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i de næste 2 uger. Derefter øges dosis, indtil anfaldskontrol eller bivirkninger udvikler sig (Maksimum 1600 mg/dag)
Medicin: Carbamazepinholdigt produkt i oral dosisform
Startdosis 100 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i de næste 2 uger. Derefter øges dosis, indtil anfaldskontrol eller bivirkninger udvikler sig (Maksimum 1600 mg/dag).
Andre navne:
  • Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheden mellem lamotrigin og carbamazepin blandt fokal epilepsipatienter.
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​et lægemiddels ønskede effekt under ideelle forhold, såsom kliniske forsøg (europæisk lægemiddelagentur). Det måles som behandlingsretentionsraten ved afslutningen af ​​opfølgningen og procentdelen i reduktion af anfaldshyppighed fra tidspunktet for lægemiddelinitiering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af anfaldsfrekvens.
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​anfald blev beregnet som antallet af anfaldshændelser før det første besøg og ved hvert opfølgningsbesøg. Forskellen i anfaldshyppighed blev beregnet ved at trække antallet af hændelser fra den tidligere værdi. I epilepsiklinikken bliver patienter bedt om at føre en dagbog over anfaldshændelser med dato, klokkeslæt og varighed, som føres skrevet i patientjournalform.
6 måneder
Varighed af anfaldsfri periode.
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret som procentdel af patienter, der er fri for anfald ved slutningen af ​​opfølgningsperioden.
6 måneder
Hospitalsgenindlæggelse efter modtagelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Er der genindlæggelse hos tidligere indlagt patient?
6 måneder
Dødsrate blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Død i studietiden
6 måneder
Bivirkninger blandt to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Enhver skadelig, utilsigtet og uønsket virkning (herunder et unormalt laboratoriefund) af et lægemiddel, som forekommer i en dosis, der anvendes til mennesker til profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk formål (WHO).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dhaka Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Studiestol: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Studieleder: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografiske variabler, primære og sekundære resultater

IPD-delingstidsramme

oktober 2023 til september 2024

IPD-delingsadgangskriterier

som arbejder med fokale epilepsipatienter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Lamotrigin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner