초점 간질에서 Lamotrigine과 Carbamazepine의 효능 및 안전성
초점 간질에서 Lamotrigine 대 Carbamazepine의 효능 및 안전성: Dhaka Medical College Hospital에서 무작위 공개 라벨 임상 시험
간질은 발작이 재발하는 경향이 있는 심각한 만성 뇌 장애입니다. 이것은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 무거운 사회 경제적 부담을 가져옵니다. 초점 간질의 치료는 더 어렵습니다. 적절한 항간질제(AED)를 선택하는 것은 선택한 약물이 효과적이고 안전하며 견딜 수 있어야 하기 때문에 여전히 어렵습니다. 단일 요법에 대한 AED의 안전성과 유효성은 별도로 고려하는 것이 중요합니다. AED 요법의 목표는 부작용이 거의 또는 전혀 없이 발작 조절을 달성하고 환자의 삶의 질을 개선하며 환자 만족도를 보장하는 것입니다. 성인의 초점 발작을 치료하기 위해 다른 AED를 사용할 수 있습니다. 국소발작 치료의 1차 치료제는 카바마제핀(CBZ)이지만 스티븐존슨증후군 등의 부작용, 약물상호작용, 혈액질환 등의 단점이 있다. 스티븐-존슨 증후군과 카바마제핀에 의한 독성 표피 괴사가 HLA-B 1502 대립유전자를 보유하는 아시아계 개인에게서 더 흔하다는 유전적 연관성도 있습니다. 또 다른 1차 약물은 라모트리진(LTG)이며, 이는 덜 진정 효과, 더 적은 인지 장애, 더 적은 약물 상호작용 및 혈액 장애를 포함하는 유리한 부작용 프로파일을 갖는다. 소실 반감기가 24시간 이상이므로 1일 1회 투여가 가능하며 복약 순응도가 양호합니다. 유리한 약동학 및 부작용 프로필 때문에 LTG는 국소 간질 발작에 대해 CBZ보다 선호될 수 있습니다. 한 연구에서 6개월 말에 발작이 없는 비율이 CBZ 그룹의 73%에 비해 LTG 그룹의 65%인 것으로 나타났습니다. CBZ 그룹의 41%와 LTG 그룹의 32%는 적어도 하나의 부작용이 있었습니다.
전 세계적으로 초점 발작에 대한 단일 요법으로 LTG와 CBZ의 효과 및 안전성을 비교한 임상시험은 거의 없습니다. 지금까지 방글라데시 인구의 맥락에서 초점 간질 환자에서 라모트리진과 카르바마제핀 사이의 효능 및 안전성 문제를 다루는 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 방글라데시에서는 LTG의 사용이 흔하지 않기 때문에 LTG와 CBZ의 효능 및 안전성에 대한 비교 연구를 통해 약물 사용에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이를 고려하여 본 연구는 국소뇌전증 환자를 대상으로 carbamazepine과 lamotrigine의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구 결과는 환자와 의사에게도 도움이 될 치료 프로토콜에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 병원 기반 오픈 라벨 중재 연구는 DMC의 윤리 심사 위원회로부터 이 프로토콜의 승인을 받은 후 Dhaka의 Dhaka Medical College Hospital에서 수행될 것입니다. 포함 및 제외 기준과 일치하는 환자는 단순 무작위 샘플링으로 연구에 등록됩니다. 연구의 목적, 목적 및 절차를 설명한 후 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다. 국소 간질은 간질에 대한 국제 연맹(International League against Epilepsy, 2017)의 분류 및 용어 위원회의 기준에 따라 진단됩니다. 이 연구에서 환자는 항경련제에 대해 두 그룹으로 나뉩니다. 스크리닝 절차, 무작위화 및 약물은 1일에 시작됩니다. 모든 평가는 1일에 완료되며 기준선으로 간주됩니다. 병렬 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 34명의 환자가 포함됩니다. 그룹 A에는 라모트리진을 복용하는 국소 간질 환자가 포함되고 그룹 B에는 카르바마제핀을 복용하는 국소 간질 환자가 포함됩니다. 인구통계학적 특성(연령, 성별, 결혼 여부, 교육, 사회경제적 수준 등) 및 약물 개입의 결과에 대한 정보를 얻기 위해 참여 환자의 답변 또는 법적 수행자의 도움을 받아 연구자가 구조화된 설문지를 작성합니다. 환자는 전체 기간 동안 일기를 유지하고 날짜, 시간, 기간 및 약물의 부작용과 함께 발작 빈도를 기록하도록 요청합니다. 데이터를 기록하는 동안 모든 환자는 초기에 조사관에 의해 평가되고 나중에 컨설턴트 신경과 전문의에 의해 독립적으로 평가됩니다.
라모트리진은 2주 동안 1일 1회 25mg, 이후 2주 동안 1일 1회 50mg, 카바마제핀은 2주 동안 1일 2회 100mg, 이후 2주 동안 1일 2회 200mg을 투여한다. 두 약물 모두 발작 조절 또는 부작용이 발생할 때까지 용량을 증가시킵니다.
환자는 약물 투여 후 1개월, 3개월 및 6개월에 추적 관찰되고 발작 빈도 감소, 발작 없는 기간, 병원 재입원, 간질 상태 빈도, 모든 원인으로 인한 사망, 약물 부작용 등의 결과가 평가됩니다. 환자는 간질 클리닉/외래 환자 부서(OPD)에서 후속 조치를 취하고 간질 클리닉/OPD에 참석하지 않은 환자는 전화 인터뷰를 통해 추적됩니다. 위의 모든 정보는 관련 설문지로 구성된 데이터 수집 양식에 기록됩니다. 완료 후 SPSS 버전 26(Chicago, Illinois, USA)에서 데이터 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Dhaka Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 성별에 관계없이 18세 이상.
- 2차 전신화가 있거나 없는 새로 진단된 국소 간질 환자.
- 항간질제 중단 또는 라모트리진 또는 카르바마제핀 이외의 치료 실패 후 재발.
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 전신 발작 환자.
- 잠복성 또는 알려지지 않은 발병 발작.
- 약물에 알려진 과민증.
- 약물 남용의 역사.
- 심혈관 질환, 간부전, 신부전, 악성종양과 같은 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라모트리진
시작 용량은 2주 동안 1일 1회 25mg, 이후 2주 동안 1일 1회 50mg입니다.
그런 다음 발작 조절 또는 부작용이 나타날 때까지 용량을 늘립니다(최대 500mg/일).
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라모트리진: 시작 용량은 2주 동안 1일 1회 25mg, 이후 2주 동안 1일 1회 50mg입니다.
그런 다음 발작 조절 또는 부작용이 나타날 때까지 용량을 늘립니다(최대 500mg/일).
다른 이름들:
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활성 비교기: 카르바마제핀
2주 동안 1일 2회 100mg을 투여한 후 다음 2주 동안 1일 2회 200mg을 투여합니다.
그런 다음 발작 조절 또는 부작용이 나타날 때까지 용량을 늘립니다(최대 1600mg/일).
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2주 동안 1일 2회 100mg을 투여한 후 다음 2주 동안 1일 2회 200mg을 투여합니다.
그런 다음 발작 조절 또는 부작용이 나타날 때까지 용량을 늘립니다(최대 1600mg/일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 간질 환자에서 lamotrigine과 carbamazepine의 효능 및 안전성.
기간: 6개월
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임상 시험과 같은 이상적인 조건에서 약이 원하는 효과를 측정하는 것(유럽 의약품 기구).
추적 종료 시 치료 유지율과 약물 시작 시점부터 발작 빈도 감소 비율로 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도 감소.
기간: 6개월
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발작 빈도는 최초 방문 전과 후속 방문 때마다 발작 사건의 수로 계산되었습니다.
발작 빈도의 차이는 이전 값에서 사건 수를 빼서 계산했습니다.
간질 클리닉에서 환자는 환자 기록 양식에 기록된 날짜, 시간 및 기간이 포함된 발작 사건의 일기를 유지하도록 요청받습니다.
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6개월
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발작이 없는 기간.
기간: 6개월
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후속 조치 기간 말기에 발작이 없는 환자의 백분율로 평가됩니다.
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6개월
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중재를 받은 후 병원 재입원
기간: 6개월
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이전에 입원한 환자에서 재입원이 있습니까?
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6개월
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환자 중 사망률
기간: 6개월
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연구 기간 중 사망
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6개월
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두 그룹 간의 약물 부작용.
기간: 6개월
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예방, 진단 또는 치료 목적(WHO)을 위해 인간에게 사용되는 용량에서 발생하는 약물의 유해하고 의도하지 않은 바람직하지 않은 효과(비정상적인 실험실 결과 포함).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
- 연구 의자: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
- 연구 책임자: Reaz mahmud, Dhaka Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-DMC/ECC/2022/330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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