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L'efficacia e la sicurezza della lamotrigina rispetto alla carbamazepina nell'epilessia focale

7 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

L'efficacia e la sicurezza della lamotrigina rispetto alla carbamazepina nell'epilessia focale: uno studio clinico randomizzato in aperto presso il Dhaka Medical College Hospital

L'epilessia è un grave disturbo cerebrale cronico che ha una tendenza a convulsioni ricorrenti. Ciò colpisce milioni di persone in tutto il mondo e comporta un pesante fardello socioeconomico. Il trattamento dell'epilessia focale è più impegnativo. La selezione di un farmaco antiepilettico (AED) appropriato rimane difficile perché il farmaco scelto deve essere efficace, sicuro e tollerabile. È importante considerare separatamente la sicurezza e l'efficacia di un DAE per la monoterapia. L'obiettivo della terapia con DAE è ottenere il controllo delle crisi con pochi o nessun effetto avverso, migliorare la qualità della vita del paziente e garantire la soddisfazione del paziente. Diversi farmaci antiepilettici possono essere usati per trattare le crisi focali negli adulti. Il farmaco di prima linea per il trattamento delle crisi focali è la carbamazepina (CBZ), ma presenta svantaggi come effetti avversi tra cui la sindrome di Steven Johnson, interazioni farmacologiche e discrasia ematica. Esiste anche un collegamento genetico secondo cui la sindrome di Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica con carbamazepina sono più comuni negli individui di origine asiatica portatori dell'allele HLA-B 1502. Un altro farmaco di prima linea è la lamotrigina (LTG), ha un profilo di effetti collaterali favorevole tra cui meno effetto sedativo, meno deterioramento cognitivo, meno interazioni farmacologiche e discrasia ematica. Ha un'emivita di eliminazione superiore alle 24 ore, quindi è possibile una somministrazione una volta al giorno ed è associata a una buona compliance al farmaco. A causa della sua farmacocinetica favorevole e del profilo degli effetti collaterali, LTG può essere preferito a CBZ per le crisi epilettiche focali. In uno studio è emerso che il tasso di libertà dalle crisi alla fine dei 6 mesi era del 65% nel gruppo LTG rispetto al 73% nel gruppo CBZ. Il 41% nel gruppo CBZ e il 32% nel gruppo LTG ha avuto almeno un effetto avverso.

Pochi studi hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza di LTG con CBZ come monoterapia per le crisi focali in tutto il mondo. Di gran lunga, nessuno studio è stato ancora condotto per affrontare la questione dell'efficacia e della sicurezza tra lamotrigina e carbamazepina tra i pazienti con epilessia focale nel contesto della popolazione del Bangladesh. Poiché l'uso di LTG è meno comune in Bangladesh, ci si aspetta che lo studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di LTG rispetto a CBZ dia maggiore fiducia per l'uso del farmaco. Considerando questo, lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di carbamazepina e lamotrigina tra i pazienti con epilessia focale. Questa scoperta dello studio ha un'implicazione nel protocollo di trattamento che sarà utile anche per i pazienti e per i medici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico in aperto in ospedale prospettico sarà condotto presso il Dhaka Medical College Hospital, Dhaka, dopo aver ricevuto l'approvazione di questo protocollo dal comitato di revisione etica del DMC. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio mediante campionamento casuale semplice. Un consenso informato scritto sarà prelevato dai pazienti o dai loro assistenti legali dopo aver descritto lo scopo, lo scopo e la procedura dello studio. L'epilessia focale sarà diagnosticata secondo i criteri della Commission on Classification and Terminology of the International League against Epilepsy (2017). In questo studio i pazienti saranno divisi in 2 gruppi sul loro farmaco antiepilettico. La procedura di screening, la randomizzazione e i farmaci inizieranno il giorno 1. Tutta la valutazione sarà completata al giorno 1 e sarà considerata come baseline. La randomizzazione sarà effettuata 1:1 in un gruppo parallelo. Ogni gruppo comprenderà 34 pazienti. Il gruppo A includerà pazienti epilettici focali trattati con lamotrigina e il gruppo B includerà pazienti epilettici focali trattati con carbamazepina. Un questionario strutturato sarà completato dallo sperimentatore dalle risposte dei pazienti partecipanti o con l'aiuto dei loro assistenti legali, per ottenere informazioni sulle caratteristiche demografiche (età, sesso, stato civile, istruzione, livello socioeconomico ecc.) e sull'esito dell'intervento sulla droga. I pazienti manterranno un diario durante tutto il periodo e chiederanno di annotare l'eventuale frequenza delle crisi con data, ora, durata ed effetti avversi dei farmaci. Durante la registrazione dei dati ogni paziente sarà valutato inizialmente dallo sperimentatore e successivamente valutato in modo indipendente da un neurologo consulente.

La lamotrigina verrà somministrata alla dose iniziale di 25 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi 50 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane e la carbamazepina verrà somministrata alla dose iniziale di 100 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 200 mg due volte al giorno per le successive 2 settimane. In entrambi i farmaci la dose sarà aumentata fino allo sviluppo del controllo delle crisi o degli effetti collaterali.

I pazienti saranno seguiti al 1° mese, 3° mese e 6° mese dopo aver ricevuto il farmaco e saranno valutati i seguenti risultati: riduzione della frequenza delle crisi, periodo libero da crisi, riammissione ospedaliera, frequenza dello stato epilettico, mortalità per tutte le cause, reazioni avverse al farmaco. I pazienti saranno seguiti presso la clinica per l'epilessia / reparto ambulatoriale (OPD) e quei pazienti che non si presentano presso la clinica per l'epilessia / OPD, tramite colloquio telefonico. Tutte le suddette informazioni verranno registrate in un modulo di raccolta dati costituito da apposito questionario. Dopo il completamento, l'analisi dei dati sarà effettuata da SPSS versione 26 (Chicago, Illinois, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Dhaka Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni indipendentemente dal sesso.
  • Paziente con epilessia focale di nuova diagnosi con o senza generalizzazione secondaria.
  • Ricaduta in seguito alla sospensione del farmaco antiepilettico o al fallimento di un trattamento diverso da lamotrigina o carbamazepina.
  • Disposti a partecipare e dare il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con crisi epilettiche generalizzate.
  • Criptogenico o attacco epilettico sconosciuto.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Paziente con gravi condizioni mediche come malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, insufficienza renale, malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamotrigina
Dose iniziale 25 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi 50 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane. Quindi la dose verrà aumentata fino allo sviluppo del controllo delle crisi o degli effetti collaterali (massimo 500 mg/giorno)
Droga: Compresse di lamotrigina
Lamotrigina: dose iniziale 25 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi 50 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane. Quindi la dose verrà aumentata fino allo sviluppo del controllo delle crisi o degli effetti collaterali (massimo 500 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Lamitrin, Lamogin
Comparatore attivo: Carbamazepina
Dose iniziale 100 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 200 mg due volte al giorno per le successive 2 settimane. Quindi la dose verrà aumentata fino allo sviluppo del controllo delle crisi o degli effetti collaterali (massimo 1600 mg/giorno)
Droga: Prodotto contenente carbamazepina in forma di dose orale
Dose iniziale 100 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 200 mg due volte al giorno per le successive 2 settimane. Quindi la dose verrà aumentata fino allo sviluppo del controllo delle crisi o degli effetti collaterali (massimo 1600 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Tegretolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia e la sicurezza tra lamotrigina e carbamazepina tra i pazienti con epilessia focale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione dell'effetto desiderato di un medicinale in condizioni ideali, come la sperimentazione clinica (Agenzia europea per i medicinali). Viene misurato come tasso di ritenzione del trattamento alla fine del follow-up e percentuale di riduzione della frequenza delle crisi dal momento dell'inizio del trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza delle crisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza delle crisi è stata calcolata come il numero di eventi convulsivi prima della visita iniziale e ad ogni visita di follow-up. La differenza di frequenza delle crisi è stata calcolata sottraendo il numero di eventi dal valore precedente. Nella clinica per l'epilessia ai pazienti viene chiesto di tenere un diario degli eventi convulsivi con data, ora e durata che vengono tenuti scritti nella cartella clinica del paziente.
6 mesi
Durata del periodo libero da crisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato come percentuale di pazienti liberi da crisi alla fine del periodo di follow-up.
6 mesi
Riammissione in ospedale dopo aver ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel paziente precedentemente ricoverato, c'è qualche riammissione?
6 mesi
Tasso di morte tra i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte durante il periodo di studio
6 mesi
Reazioni avverse al farmaco tra due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi effetto nocivo, non intenzionale e indesiderato (incluso un risultato di laboratorio anomalo) di un farmaco che si verifica a una dose utilizzata nell'uomo per scopi profilattici, diagnostici o terapeutici (OMS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhaka Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Cattedra di studio: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Direttore dello studio: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

variabili demografiche, esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

da ottobre 2023 a settembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

che lavorano con pazienti con epilessia focale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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