Skuteczność i bezpieczeństwo lamotryginy w porównaniu z karbamazepiną w padaczce ogniskowej

To prospektywne, otwarte, szpitalne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w Dhaka Medical College Hospital w Dhace po uzyskaniu zgody na ten protokół od komitetu oceny etycznej DMC. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania w drodze prostego losowego doboru próby. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta od pacjentów lub ich opiekunów prawnych po opisaniu celu, celu i procedury badania. Padaczka ogniskowa będzie rozpoznawana zgodnie z kryteriami Komisji ds. Klasyfikacji i Terminologii Międzynarodowej Ligi przeciw Padaczce (2017). W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od ich leków przeciwpadaczkowych. Procedura przesiewowa, randomizacja i leki zostaną rozpoczęte pierwszego dnia. Cała ocena zostanie zakończona pierwszego dnia i zostanie uznana za punkt odniesienia. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do grup równoległych. W każdej grupie znajdzie się 34 pacjentów. Grupa A obejmie pacjentów z ogniskową padaczką przyjmujących lamotryginę, a grupa B obejmie pacjentów z ogniskową padaczką otrzymujących karbamazepinę. Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wypełniony przez badacza na podstawie odpowiedzi uczestniczących pacjentów lub z pomocą ich opiekunów prawnych w celu uzyskania informacji na temat cech demograficznych (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, poziom społeczno-ekonomiczny itp.) oraz wyniku interwencji lekowej. Pacjenci będą prowadzić dzienniczek przez cały okres i proszą o zapisywanie częstości napadów z datą, godziną, czasem trwania i działaniami niepożądanymi leków. Podczas przechowywania danych każdy pacjent zostanie wstępnie oceniony przez badacza, a następnie niezależnie oceniony przez konsultanta neurologa.

Lamotrygina będzie podawana w dawce początkowej 25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie, a karbamazepina będzie podawana w dawce początkowej 100 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg dwa razy na dobę przez następne 2 tygodnie. W przypadku obu leków dawka będzie zwiększana do czasu opanowania napadów lub wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci będą obserwowani po 1., 3. i 6. miesiącu od otrzymania leku i oceniane będą następujące wyniki: zmniejszenie częstości napadów, okres bez napadów, ponowna hospitalizacja, częstość występowania stanu padaczkowego, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, działania niepożądane leków. Pacjenci będą objęci obserwacją w poradni/oddziale leczenia padaczki (OPD), a pacjenci, którzy nie stawią się w poradni/POZ, zostaną objęci wywiadem telefonicznym. Wszystkie powyższe informacje zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych składającym się z odpowiedniego kwestionariusza. Po zakończeniu analiza danych zostanie wykonana przez SPSS w wersji 26 (Chicago, Illinois, USA).