Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lamotriginu versus karbamazepin u fokální epilepsie

7. října 2023 aktualizováno: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

Účinnost a bezpečnost lamotriginu versus karbamazepin u fokální epilepsie: Randomizovaná, otevřená klinická studie v Dhaka Medical College Hospital

Epilepsie je závažné chronické onemocnění mozku, které má tendenci k opakovaným záchvatům. To se týká milionů lidí na celém světě a přináší to velkou socioekonomickou zátěž. Léčba fokální epilepsie je náročnější. Výběr vhodného antiepileptika (AED) zůstává obtížný, protože zvolený lék musí být účinný, bezpečný a tolerovatelný. Je důležité samostatně zvážit bezpečnost a účinnost AED pro monoterapii. Cílem AED terapie je dosáhnout kontroly záchvatů s malými nebo žádnými nežádoucími účinky, zlepšit kvalitu života pacienta a zajistit spokojenost pacienta. K léčbě fokálních záchvatů u dospělých lze použít různé AED. Lékem první linie pro léčbu fokálních záchvatů je karbamazepin (CBZ), ale má nevýhody, jako jsou nežádoucí účinky včetně Steven Johnson syndromu, lékové interakce a krevní dyskrazie. Existuje také genetická souvislost, že Steven-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza s karbamazepinem jsou častější u jedinců asijského původu, kteří jsou nositeli alely HLA-B 1502. Dalším lékem 1. linie je lamotrigin (LTG), má příznivý profil vedlejších účinků včetně menšího sedativního účinku, menšího kognitivního poškození, menšího množství lékových interakcí a krevní dyskrazie. Má eliminační poločas delší než 24 hodin, takže je možné dávkování jednou denně a je spojeno s dobrou kompliancí léku. Vzhledem ke své příznivé farmakokinetice a profilu vedlejších účinků může být LTG u fokálních epileptických záchvatů upřednostňován před CBZ. Studie ukázala, že míra bez záchvatů na konci 6 měsíců byla 65 % ve skupině LTG ve srovnání se 73 % ve skupině CBZ. 41 % ve skupině CBZ a 32 % ve skupině LTG mělo alespoň jeden nežádoucí účinek.

Jen málo studií porovnávalo účinnost a bezpečnost LTG s CBZ jako monoterapii fokálních záchvatů po celém světě. Dosud nebyla provedena žádná studie zabývající se otázkou účinnosti a bezpečnosti mezi lamotriginem a karbamazepinem u pacientů s fokální epilepsií v kontextu bangladéšské populace. Vzhledem k tomu, že použití LTG je v Bangladéši méně běžné, očekává se, že srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti LTG oproti CBZ poskytne více důvěry při užívání léku. Vzhledem k tomu je cílem studie posoudit bezpečnost a účinnost karbamazepinu a lamotriginu u pacientů s fokální epilepsií. Toto zjištění studie má dopad na léčebný protokol, který bude přínosný pro pacienty i lékaře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní nemocniční otevřená intervenční studie bude provedena v Dhaka Medical College Hospital v Dhace poté, co obdrží schválení tohoto protokolu od etické kontrolní komise DMC. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie jednoduchým náhodným výběrem. Po popisu cíle, účelu a postupu studie bude od pacientů nebo od jejich zákonných zástupců odebrán písemný informovaný souhlas. Fokální epilepsie bude diagnostikována podle kritérií Komise pro klasifikaci a terminologii Mezinárodní ligy proti epilepsii (2017). V této studii budou pacienti rozděleni do 2 skupin užívajících antiepileptické léky. Screening, randomizace a léky budou zahájeny v den 1. Veškeré hodnocení bude dokončeno v den 1 a bude považováno za výchozí. Randomizace bude provedena v poměru 1:1 do paralelní skupiny. Každá skupina bude zahrnovat 34 pacientů. Skupina A bude zahrnovat fokální epileptické pacienty na lamotriginu a skupina B bude zahrnovat fokální epileptické pacienty na karbamazepinu. Z odpovědí zúčastněných pacientů nebo s pomocí jejich zákonných zástupců vyplní zkoušející strukturovaný dotazník, aby získal informace o demografických charakteristikách (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, socioekonomická úroveň atd.) a výsledku drogové intervence. Pacienti si po celou dobu vedou deník a požadují, aby si zaznamenávali frekvenci záchvatů s datem, časem, dobou trvání a nežádoucími účinky léků. Při uchovávání datového záznamu bude každý pacient nejprve hodnocen zkoušejícím a později nezávisle hodnocen konzultantem neurologem.

Lamotrigin bude podáván jako úvodní dávka 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 50 mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů a karbamazepin bude podáván jako počáteční dávka 100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu dalších 2 týdnů. U obou léků bude dávka zvyšována, dokud se nevyvine kontrola záchvatů nebo nežádoucí účinky.

Pacienti budou sledováni v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci po podání medikace a budou hodnoceny následující výsledky: snížení frekvence záchvatů, období bez záchvatů, opětovné přijetí do nemocnice, frekvence status epilepticus, mortalita ze všech příčin, nežádoucí účinky léků. Pacienti budou sledováni v epileptické ambulanci / ambulanci (OPD) a pacienti, kteří se nedostaví na epileptickou ambulanci / OPD, budou sledováni telefonicky. Všechny výše uvedené informace budou zaznamenány do formuláře pro sběr dat, který se skládá z příslušného dotazníku. Po dokončení bude analýza dat provedena pomocí SPSS verze 26 (Chicago, Illinois, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Dhaka Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let bez ohledu na pohlaví.
  • Nově diagnostikovaný pacient s fokální epilepsií se sekundární generalizací nebo bez ní.
  • Relaps po vysazení antiepileptika nebo selhání léčby jinou než lamotrigin nebo karbamazepin.
  • Ochota zúčastnit se a dát informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s generalizovaným záchvatem.
  • Kryptogenní nebo neznámý začátek záchvatu.
  • Známá přecitlivělost na léky.
  • Historie zneužívání drog.
  • Pacient se závažnými zdravotními stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, selhání jater, selhání ledvin, malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamotrigin
Počáteční dávka 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 50 mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Poté bude dávka zvyšována, dokud se nevyvine kontrola záchvatů nebo nežádoucí účinky (maximálně 500 mg/den)
Lék: Tableta lamotriginu
Lamotrigin: Počáteční dávka 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 50 mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Poté bude dávka zvyšována, dokud se nevyvine kontrola záchvatů nebo nežádoucí účinky (maximálně 500 mg/den).
Ostatní jména:
  • Lamitrin, Lamogin
Aktivní komparátor: Karbamazepin
Počáteční dávka 100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu dalších 2 týdnů. Poté bude dávka zvyšována, dokud se nevyvine kontrola záchvatů nebo nežádoucí účinky (maximálně 1600 mg/den)
Lék: Přípravek obsahující karbamazepin v perorální dávkové formě
Počáteční dávka 100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu dalších 2 týdnů. Poté bude dávka zvyšována, dokud se nevyvine kontrola záchvatů nebo nežádoucí účinky (maximálně 1600 mg/den).
Ostatní jména:
  • Tegretol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost mezi lamotriginem a karbamazepinem u pacientů s fokální epilepsií.
Časové okno: 6 měsíců
Měření požadovaného účinku léku za ideálních podmínek, jako je klinická studie (Evropská léková agentura). Měří se jako míra udržení léčby na konci sledování a procento snížení frekvence záchvatů od okamžiku zahájení léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence záchvatů.
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence záchvatů byla vypočtena jako počet záchvatů před počáteční návštěvou a při každé následné návštěvě. Rozdíl frekvence záchvatů byl vypočten odečtením počtu příhod od předchozí hodnoty. Na klinice pro epilepsii jsou pacienti požádáni, aby si vedli deník záchvatových příhod s datem, časem a dobou trvání, který je veden ve formě záznamu pacienta.
6 měsíců
Délka období bez záchvatů.
Časové okno: 6 měsíců
Bude vyhodnocena jako procento pacientů, kteří jsou bez záchvatů na konci období sledování.
6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice po přijetí intervence
Časové okno: 6 měsíců
Existuje u dříve přijatého pacienta nějaká readmise?
6 měsíců
Míra úmrtí mezi pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Smrt během studijního období
6 měsíců
Nežádoucí reakce na léky mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli škodlivý, nezamýšlený a nežádoucí účinek (včetně abnormálního laboratorního nálezu) léku, ke kterému dochází při dávce používané u lidí pro profylaktické, diagnostické nebo terapeutické účely (WHO).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhaka Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Studijní židle: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Ředitel studie: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC-DMC/ECC/2022/330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

demografické proměnné, primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

říjen 2023 až září 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kteří pracují s pacienty s fokální epilepsií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit