A Eficácia e Segurança da Lamotrigina Versus Carbamazepina na Epilepsia Focal
A eficácia e a segurança da lamotrigina versus a carbamazepina na epilepsia focal: um ensaio clínico randomizado e aberto no Dhaka Medical College Hospital
A epilepsia é um distúrbio cerebral crônico grave que tem tendência a convulsões recorrentes. Isso afeta milhões de pessoas em todo o mundo e traz um pesado fardo socioeconômico. O tratamento da epilepsia focal é mais desafiador. A seleção de um medicamento antiepiléptico (DAE) apropriado permanece difícil porque o medicamento escolhido deve ser eficaz, seguro e tolerável. É importante considerar a segurança e a eficácia de um DEA para monoterapia separadamente. O objetivo da terapia com DEA é alcançar o controle das crises com pouco ou nenhum efeito adverso, melhorar a qualidade de vida do paciente e garantir a satisfação do paciente. Diferentes DAEs podem ser usados para tratar convulsões focais em adultos. A medicação de primeira linha para o tratamento de convulsões focais é a carbamazepina (CBZ), mas apresenta desvantagens, como efeitos adversos, incluindo síndrome de Steven Johnson, interações medicamentosas e discrasia sanguínea. Há também ligação genética de que a síndrome de Steven-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica com carbamazepina são mais comuns em indivíduos de ascendência asiática que carregam o alelo HLA-B 1502. Outro fármaco de 1ª linha é a lamotrigina (LTG), tem perfil de efeitos colaterais favorável, incluindo menos efeito sedativo, menos comprometimento cognitivo, menos interações medicamentosas e discrasia sanguínea. Tem uma semi-vida de eliminação superior a 24 horas, pelo que é possível uma administração única diária e está associada a uma boa adesão ao fármaco. Devido à sua farmacocinética favorável e perfil de efeitos colaterais, o LTG pode ser preferido ao CBZ para crises epilépticas focais. Em um estudo mostrou que a taxa de ausência de crises ao final de 6 meses foi de 65% no grupo LTG em comparação com 73% no grupo CBZ. 41% no grupo CBZ e 32% no grupo LTG tiveram pelo menos um efeito adverso.
Poucos estudos compararam a eficácia e a segurança do LTG com o CBZ como monoterapia para convulsões focais em todo o mundo. Até o momento, nenhum estudo foi realizado abordando a questão da eficácia e segurança entre lamotrigina e carbamazepina em pacientes com epilepsia focal no contexto da população de Bangladesh. Uma vez que o uso de LTG é menos comum em Bangladesh, espera-se que o estudo comparativo da eficácia e segurança do LTG versus CBZ dê mais confiança para o uso do medicamento. Diante disso, o estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da carbamazepina e da lamotrigina em pacientes com epilepsia focal. Os achados deste estudo têm uma implicação no protocolo de tratamento que será benéfico para os pacientes e também para os médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional prospectivo baseado em hospital aberto será conduzido no Dhaka Medical College Hospital, Dhaka, após receber a aprovação deste protocolo do comitê de revisão ética do DMC. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo por amostragem aleatória simples. Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes ou de seus responsáveis legais após a descrição do objetivo, propósito e procedimento do estudo. A epilepsia focal será diagnosticada de acordo com os critérios da Comissão de Classificação e Terminologia da Liga Internacional contra a Epilepsia (2017). Neste estudo, os pacientes serão divididos em 2 grupos em sua medicação antiepiléptica. O procedimento de triagem, randomização e medicamentos serão iniciados no dia 1. Toda a avaliação será concluída no dia 1 e será considerada como linha de base. A randomização será feita em 1:1 em grupo paralelo. Cada grupo incluirá 34 pacientes. O grupo A incluirá pacientes epilépticos focais em uso de lamotrigina e o grupo B incluirá pacientes epilépticos focais em uso de carbamazepina. Um questionário estruturado será preenchido pelo investigador a partir das respostas dos pacientes participantes ou com a ajuda de seus assistentes legais, para obter informações sobre características demográficas (idade, sexo, estado civil, escolaridade, nível socioeconômico etc.) e resultado da intervenção medicamentosa. Os pacientes manterão um diário durante todo o período e pedirão para anotar qualquer frequência de convulsão com data, hora, duração e efeitos adversos das drogas. Durante a manutenção do registro de dados, cada paciente será avaliado inicialmente pelo investigador e posteriormente avaliado de forma independente por um neurologista consultor.
A lamotrigina será administrada na dose inicial de 25 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 50 mg uma vez ao dia nas próximas 2 semanas e a carbamazepina será administrada na dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 200 mg duas vezes ao dia nas próximas 2 semanas. Em ambos os medicamentos, a dose será aumentada até o controle das convulsões ou os efeitos colaterais se desenvolverem.
Os pacientes serão acompanhados no 1º mês, 3º mês e 6º mês após receberem a medicação e os seguintes resultados serão avaliados: redução da frequência de convulsões, período livre de convulsões, reinternação hospitalar, frequência de estado de mal epiléptico, mortalidade por todas as causas, reações adversas a medicamentos. Os pacientes serão acompanhados no ambulatório de epilepsia / ambulatório (OPD) e os pacientes que faltarem ao ambulatório de epilepsia / DP, por entrevista telefônica. Todas as informações acima serão registradas em um formulário de coleta de dados composto por um questionário relevante. Após o preenchimento, a análise dos dados será feita pelo SPSS versão 26 (Chicago, Illinois, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Dhaka Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos independentemente do sexo.
- Paciente com epilepsia focal recém-diagnosticada com ou sem generalização secundária.
- Recaída após retirada de drogas antiepilépticas ou falha em tratamento diferente de lamotrigina ou carbamazepina.
- Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com convulsão generalizada.
- Crises criptogênicas ou de início desconhecido.
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- Histórico de abuso de drogas.
- Paciente com condições médicas graves, como doenças cardiovasculares, insuficiência hepática, insuficiência renal, malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lamotrigina
Dose inicial de 25 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 50 mg uma vez ao dia pelas próximas 2 semanas.
Em seguida, a dose será aumentada até o controle das crises ou efeitos colaterais se desenvolverem (máximo de 500 mg/dia)
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Lamotrigina: dose inicial de 25 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 50 mg uma vez ao dia pelas próximas 2 semanas.
Em seguida, a dose será aumentada até o controle das convulsões ou os efeitos colaterais se desenvolverem (máximo de 500 mg/dia).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbamazepina
Dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 200 mg duas vezes ao dia pelas próximas 2 semanas.
Em seguida, a dose será aumentada até o controle das crises ou efeitos colaterais se desenvolverem (máximo de 1600 mg/dia)
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Dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 200 mg duas vezes ao dia pelas próximas 2 semanas.
Em seguida, a dose será aumentada até o controle das convulsões ou os efeitos colaterais se desenvolverem (máximo de 1600 mg/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia e segurança entre lamotrigina e carbamazepina em pacientes com epilepsia focal.
Prazo: 6 meses
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A medição do efeito desejado de um medicamento em condições ideais, como ensaio clínico (Agência Europeia de Medicamentos).
É medido como a taxa de retenção do tratamento no final do acompanhamento e a porcentagem na redução da frequência de convulsões desde o início do medicamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da frequência de convulsões.
Prazo: 6 meses
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A frequência de convulsões foi calculada como o número de eventos convulsivos antes da visita inicial e em todas as visitas de acompanhamento.
A diferença da frequência das crises foi calculada subtraindo o número de eventos do valor anterior.
Na clínica de epilepsia, os pacientes são solicitados a manter um diário de eventos convulsivos com data, hora e duração, que são mantidos escritos no formulário do paciente.
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6 meses
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Duração do período livre de convulsões.
Prazo: 6 meses
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Será avaliado como porcentagem de pacientes que estão livres de convulsões ao final do período de acompanhamento.
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6 meses
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Readmissão hospitalar após receber intervenção
Prazo: 6 meses
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Em paciente internado anteriormente, há reinternação?
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6 meses
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Taxa de mortalidade entre os pacientes
Prazo: 6 meses
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Morte durante o período do estudo
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6 meses
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Reações adversas a medicamentos entre dois grupos.
Prazo: 6 meses
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Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado (incluindo um achado laboratorial anormal) de um medicamento que ocorre em uma dose usada em humanos para fins profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos (OMS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
- Cadeira de estudo: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
- Diretor de estudo: Reaz mahmud, Dhaka Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- ERC-DMC/ECC/2022/330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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