Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lamotrigin és a karbamazepin hatékonysága és biztonságossága fokális epilepsziában

2023. október 7. frissítette: Dr. Reaz Mahmud, Dhaka Medical College

A lamotrigin és a karbamazepin hatékonysága és biztonságossága fokális epilepsziában: Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a Dhaka Medical College Hospitalben

Az epilepszia egy súlyos krónikus agyi rendellenesség, amely hajlamos visszatérő rohamokra. Ez emberek millióit érinti szerte a világon, és súlyos társadalmi-gazdasági terhet jelent. A fokális epilepszia kezelése nagyobb kihívást jelent. A megfelelő antiepileptikus gyógyszer (AED) kiválasztása továbbra is nehéz, mivel a kiválasztott gyógyszernek hatékonynak, biztonságosnak és tolerálhatónak kell lennie. Fontos, hogy külön mérlegeljük az AED biztonságosságát és hatékonyságát monoterápiában. Az AED terápia célja a rohamok csekély vagy semmilyen káros hatás nélküli elérése, a beteg életminőségének javítása és a páciens elégedettségének biztosítása. Különböző AED-k használhatók a gócos rohamok kezelésére felnőtteknél. A fokális rohamok kezelésére szolgáló első vonalbeli gyógyszer a karbamazepin (CBZ), de vannak olyan hátrányai, mint a káros hatások, beleértve a Steven Johnson-szindrómát, a gyógyszerkölcsönhatásokat és a vér diszkraziáját. Genetikai kapcsolat is fennáll, hogy a Steven-Johnson-szindróma és a karbamazepinnel végzett toxikus epidermális nekrolízis gyakoribb az ázsiai származású egyéneknél, akik a HLA-B 1502 allélt hordozzák. Egy másik első vonalbeli gyógyszer a lamotrigin (LTG), amely kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik, beleértve a kevésbé nyugtató hatást, kevesebb kognitív károsodást, kevesebb gyógyszerkölcsönhatást és vér diszkraziát. Eliminációs felezési ideje hosszabb, mint 24 óra, így napi egyszeri adagolás is lehetséges, és jó gyógyszerkompatibilitáshoz kapcsolódik. Kedvező farmakokinetikája és mellékhatásprofilja miatt az LTG-t előnyben részesítik a CBZ-vel szemben fokális epilepsziás rohamok esetén. Egy tanulmány kimutatta, hogy a rohammentességi ráta 6 hónap végén 65% volt az LTG csoportban, szemben a CBZ csoport 73%-ával. A CBZ-csoport 41%-ának és az LTG-csoport 32%-ának volt legalább egy mellékhatása.

Kevés vizsgálat hasonlította össze az LTG hatékonyságát és biztonságosságát a CBZ-vel, mint monoterápiával a fokális rohamok kezelésére világszerte. Eddig még nem készült tanulmány a lamotrigin és a karbamazepin hatékonyságának és biztonságosságának kérdésével fokális epilepsziás betegek körében a bangladesi populáció összefüggésében. Mivel az LTG használata kevésbé elterjedt Bangladesben, az LTG hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata a CBZ-vel szemben várhatóan nagyobb bizalmat ad a gyógyszer használatával kapcsolatban. Ezt figyelembe véve a vizsgálat célja a karbamazepin és a lamotrigin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése fokális epilepsziás betegek körében. Ez a vizsgálati eredmény hatással van a kezelési protokollra, amely előnyös lesz a betegek és az orvosok számára is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a leendő kórházi alapú nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálatot a dakkai Dhaka Medical College Hospitalban fogják lefolytatni, miután a DMC etikai felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a protokollt. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, egyszerű véletlenszerű mintavétellel kerülnek be a vizsgálatba. A vizsgálat céljának, céljának és eljárásának leírását követően a betegektől vagy törvényes kísérőiktől írásos beleegyezést kell kérni. A fokális epilepsziát a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga osztályozási és terminológiai bizottsága (2017) kritériumai szerint diagnosztizálják. Ebben a vizsgálatban a betegeket 2 csoportra osztják az epilepszia elleni gyógyszerükben. A szűrési eljárás, a randomizálás és a gyógyszerek az 1. napon kezdődnek. Az összes értékelést az 1. napon fejezik be, és alapértéknek tekintik. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik párhuzamos csoportba. Mindegyik csoport 34 betegből áll. Az A csoportba a lamotriginnel kezelt fokális epilepsziás betegek, a B csoportba pedig a karbamazepinnel kezelt fokális epilepsziás betegeket fogjuk sorolni. Strukturált kérdőívet tölt ki a vizsgáló a részt vevő betegek válaszaiból vagy jogi kísérőik segítségével, hogy információt szerezzen a demográfiai jellemzőkről (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági szint stb.) és a kábítószeres beavatkozás eredményéről. A betegek a teljes időszak alatt naplót vezetnek, és kérik, hogy jegyezzék fel a rohamok gyakoriságát a dátummal, időponttal, időtartammal és a gyógyszerek mellékhatásaival együtt. Az adatrögzítés során minden pácienst kezdetben vizsgáló, majd önálló neurológus szakorvos értékel.

A lamotrigin kezdő adagja 25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd napi egyszer 50 mg a következő 2 héten keresztül, a karbamazepin pedig napi kétszer 100 mg kezdő adagban 2 héten keresztül, majd a következő 2 héten keresztül napi kétszer 200 mg. Mindkét gyógyszernél az adagot növelik, amíg a rohamok megszűnnek, vagy a mellékhatások kialakulnak.

A betegeket a gyógyszeres kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban követik nyomon, és a következő eredményeket értékelik: rohamok gyakoriságának csökkenése, rohammentes időszak, kórházi visszafogadás, status epilepticus gyakorisága, bármilyen okból bekövetkező mortalitás, gyógyszermellékhatások. Az epilepszia klinikán / ambuláns osztályon (OPD), illetve az epilepszia klinikán / OPD-n elmulasztott betegeket telefonos interjúval követik nyomon. Az összes fenti információt egy adatgyűjtési űrlapon rögzítjük, amely megfelelő kérdőívből áll. A befejezést követően az adatelemzést az SPSS 26-os verziója (Chicago, Illinois, USA) végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Dhaka Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év, nemtől függetlenül.
  • Újonnan diagnosztizált fokális epilepsziás beteg másodlagos generalizációval vagy anélkül.
  • Visszaesés az epilepszia elleni gyógyszer megvonása vagy a lamotrigintől vagy karbamazepintől eltérő kezelés sikertelensége után.
  • Hajlandó részt venni és tájékozott írásbeli beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált rohamú beteg.
  • Kriptogén vagy ismeretlen kezdetű roham.
  • Ismert túlérzékenység a gyógyszerekkel szemben.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Súlyos betegségben szenvedő betegek, mint például szív- és érrendszeri betegségek, májelégtelenség, veseelégtelenség, rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lamotrigin
Kezdő adag 25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer a következő 2 héten keresztül. Ezután az adagot addig emelik, amíg a rohamcsillapítás vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 500 mg/nap)
Lamotrigin: Kezdő adag 25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer a következő 2 héten keresztül. Ezt követően az adagot addig kell emelni, amíg a rohamcsillapítás vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 500 mg/nap).
Más nevek:
  • Lamitrin, Lamogin
Aktív összehasonlító: Karbamazepin
Kezdő adag 100 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 200 mg naponta kétszer a következő 2 héten keresztül. Ezután az adagot addig emelik, amíg a rohamcsillapítás vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 1600 mg/nap)
Kezdő adag 100 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 200 mg naponta kétszer a következő 2 héten keresztül. Ezután az adagot addig emelik, amíg a rohamok megszűnnek, vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 1600 mg/nap).
Más nevek:
  • Tegretol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lamotrigin és a karbamazepin hatékonysága és biztonságossága fokális epilepsziás betegek körében.
Időkeret: 6 hónap
Egy gyógyszer kívánt hatásának mérése ideális körülmények között, mint például klinikai vizsgálat (Európai Gyógyszerügynökség). Ezt a kezelés visszatartási arányaként mérik a követés végén és a rohamok gyakoriságának százalékos csökkenésében a gyógyszer kezdetétől számítva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakoriságának csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
A rohamok gyakoriságát a rohamesemények számával számítottuk ki az első látogatás előtt és minden nyomon követéskor. A rohamok gyakoriságának különbségét úgy számítottuk ki, hogy az események számát kivontuk az előző értékből. Az epilepsziás klinikán a betegeket arra kérik, hogy vezessenek naplót a rohamok eseményeiről, dátummal, időponttal és időtartammal, amelyet a betegnyilvántartásba írnak.
6 hónap
A rohammentes időszak időtartama.
Időkeret: 6 hónap
Ezt azon betegek százalékában fogják értékelni, akik a követési időszak végén rohammentesek.
6 hónap
Kórházi visszafogadás a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
Korábban felvett betegnél van visszafogadás?
6 hónap
A betegek halálozási aránya
Időkeret: 6 hónap
Halál a tanulmányi időszakban
6 hónap
A gyógyszermellékhatások két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszer bármely káros, nem szándékolt és nemkívánatos hatása (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), amely profilaktikus, diagnosztikai vagy terápiás célból embernél alkalmazott dózis mellett jelentkezik (WHO).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
  • Tanulmányi szék: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
  • Tanulmányi igazgató: Reaz mahmud, Dhaka Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

demográfiai változók, elsődleges és másodlagos eredmények

IPD megosztási időkeret

2023. októbertől 2024. szeptemberig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

akik fokális epilepsziás betegekkel dolgoznak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin tabletta

3
Iratkozz fel