- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748236
A lamotrigin és a karbamazepin hatékonysága és biztonságossága fokális epilepsziában
A lamotrigin és a karbamazepin hatékonysága és biztonságossága fokális epilepsziában: Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a Dhaka Medical College Hospitalben
Az epilepszia egy súlyos krónikus agyi rendellenesség, amely hajlamos visszatérő rohamokra. Ez emberek millióit érinti szerte a világon, és súlyos társadalmi-gazdasági terhet jelent. A fokális epilepszia kezelése nagyobb kihívást jelent. A megfelelő antiepileptikus gyógyszer (AED) kiválasztása továbbra is nehéz, mivel a kiválasztott gyógyszernek hatékonynak, biztonságosnak és tolerálhatónak kell lennie. Fontos, hogy külön mérlegeljük az AED biztonságosságát és hatékonyságát monoterápiában. Az AED terápia célja a rohamok csekély vagy semmilyen káros hatás nélküli elérése, a beteg életminőségének javítása és a páciens elégedettségének biztosítása. Különböző AED-k használhatók a gócos rohamok kezelésére felnőtteknél. A fokális rohamok kezelésére szolgáló első vonalbeli gyógyszer a karbamazepin (CBZ), de vannak olyan hátrányai, mint a káros hatások, beleértve a Steven Johnson-szindrómát, a gyógyszerkölcsönhatásokat és a vér diszkraziáját. Genetikai kapcsolat is fennáll, hogy a Steven-Johnson-szindróma és a karbamazepinnel végzett toxikus epidermális nekrolízis gyakoribb az ázsiai származású egyéneknél, akik a HLA-B 1502 allélt hordozzák. Egy másik első vonalbeli gyógyszer a lamotrigin (LTG), amely kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik, beleértve a kevésbé nyugtató hatást, kevesebb kognitív károsodást, kevesebb gyógyszerkölcsönhatást és vér diszkraziát. Eliminációs felezési ideje hosszabb, mint 24 óra, így napi egyszeri adagolás is lehetséges, és jó gyógyszerkompatibilitáshoz kapcsolódik. Kedvező farmakokinetikája és mellékhatásprofilja miatt az LTG-t előnyben részesítik a CBZ-vel szemben fokális epilepsziás rohamok esetén. Egy tanulmány kimutatta, hogy a rohammentességi ráta 6 hónap végén 65% volt az LTG csoportban, szemben a CBZ csoport 73%-ával. A CBZ-csoport 41%-ának és az LTG-csoport 32%-ának volt legalább egy mellékhatása.
Kevés vizsgálat hasonlította össze az LTG hatékonyságát és biztonságosságát a CBZ-vel, mint monoterápiával a fokális rohamok kezelésére világszerte. Eddig még nem készült tanulmány a lamotrigin és a karbamazepin hatékonyságának és biztonságosságának kérdésével fokális epilepsziás betegek körében a bangladesi populáció összefüggésében. Mivel az LTG használata kevésbé elterjedt Bangladesben, az LTG hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata a CBZ-vel szemben várhatóan nagyobb bizalmat ad a gyógyszer használatával kapcsolatban. Ezt figyelembe véve a vizsgálat célja a karbamazepin és a lamotrigin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése fokális epilepsziás betegek körében. Ez a vizsgálati eredmény hatással van a kezelési protokollra, amely előnyös lesz a betegek és az orvosok számára is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a leendő kórházi alapú nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálatot a dakkai Dhaka Medical College Hospitalban fogják lefolytatni, miután a DMC etikai felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a protokollt. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, egyszerű véletlenszerű mintavétellel kerülnek be a vizsgálatba. A vizsgálat céljának, céljának és eljárásának leírását követően a betegektől vagy törvényes kísérőiktől írásos beleegyezést kell kérni. A fokális epilepsziát a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga osztályozási és terminológiai bizottsága (2017) kritériumai szerint diagnosztizálják. Ebben a vizsgálatban a betegeket 2 csoportra osztják az epilepszia elleni gyógyszerükben. A szűrési eljárás, a randomizálás és a gyógyszerek az 1. napon kezdődnek. Az összes értékelést az 1. napon fejezik be, és alapértéknek tekintik. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik párhuzamos csoportba. Mindegyik csoport 34 betegből áll. Az A csoportba a lamotriginnel kezelt fokális epilepsziás betegek, a B csoportba pedig a karbamazepinnel kezelt fokális epilepsziás betegeket fogjuk sorolni. Strukturált kérdőívet tölt ki a vizsgáló a részt vevő betegek válaszaiból vagy jogi kísérőik segítségével, hogy információt szerezzen a demográfiai jellemzőkről (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági szint stb.) és a kábítószeres beavatkozás eredményéről. A betegek a teljes időszak alatt naplót vezetnek, és kérik, hogy jegyezzék fel a rohamok gyakoriságát a dátummal, időponttal, időtartammal és a gyógyszerek mellékhatásaival együtt. Az adatrögzítés során minden pácienst kezdetben vizsgáló, majd önálló neurológus szakorvos értékel.
A lamotrigin kezdő adagja 25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd napi egyszer 50 mg a következő 2 héten keresztül, a karbamazepin pedig napi kétszer 100 mg kezdő adagban 2 héten keresztül, majd a következő 2 héten keresztül napi kétszer 200 mg. Mindkét gyógyszernél az adagot növelik, amíg a rohamok megszűnnek, vagy a mellékhatások kialakulnak.
A betegeket a gyógyszeres kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban követik nyomon, és a következő eredményeket értékelik: rohamok gyakoriságának csökkenése, rohammentes időszak, kórházi visszafogadás, status epilepticus gyakorisága, bármilyen okból bekövetkező mortalitás, gyógyszermellékhatások. Az epilepszia klinikán / ambuláns osztályon (OPD), illetve az epilepszia klinikán / OPD-n elmulasztott betegeket telefonos interjúval követik nyomon. Az összes fenti információt egy adatgyűjtési űrlapon rögzítjük, amely megfelelő kérdőívből áll. A befejezést követően az adatelemzést az SPSS 26-os verziója (Chicago, Illinois, USA) végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Dhaka Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év, nemtől függetlenül.
- Újonnan diagnosztizált fokális epilepsziás beteg másodlagos generalizációval vagy anélkül.
- Visszaesés az epilepszia elleni gyógyszer megvonása vagy a lamotrigintől vagy karbamazepintől eltérő kezelés sikertelensége után.
- Hajlandó részt venni és tájékozott írásbeli beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált rohamú beteg.
- Kriptogén vagy ismeretlen kezdetű roham.
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerekkel szemben.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Súlyos betegségben szenvedő betegek, mint például szív- és érrendszeri betegségek, májelégtelenség, veseelégtelenség, rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lamotrigin
Kezdő adag 25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer a következő 2 héten keresztül.
Ezután az adagot addig emelik, amíg a rohamcsillapítás vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 500 mg/nap)
|
Lamotrigin: Kezdő adag 25 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer a következő 2 héten keresztül.
Ezt követően az adagot addig kell emelni, amíg a rohamcsillapítás vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 500 mg/nap).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Karbamazepin
Kezdő adag 100 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 200 mg naponta kétszer a következő 2 héten keresztül.
Ezután az adagot addig emelik, amíg a rohamcsillapítás vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 1600 mg/nap)
|
Kezdő adag 100 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 200 mg naponta kétszer a következő 2 héten keresztül.
Ezután az adagot addig emelik, amíg a rohamok megszűnnek, vagy a mellékhatások kialakulnak (maximum 1600 mg/nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lamotrigin és a karbamazepin hatékonysága és biztonságossága fokális epilepsziás betegek körében.
Időkeret: 6 hónap
|
Egy gyógyszer kívánt hatásának mérése ideális körülmények között, mint például klinikai vizsgálat (Európai Gyógyszerügynökség).
Ezt a kezelés visszatartási arányaként mérik a követés végén és a rohamok gyakoriságának százalékos csökkenésében a gyógyszer kezdetétől számítva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rohamok gyakoriságának csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
|
A rohamok gyakoriságát a rohamesemények számával számítottuk ki az első látogatás előtt és minden nyomon követéskor.
A rohamok gyakoriságának különbségét úgy számítottuk ki, hogy az események számát kivontuk az előző értékből.
Az epilepsziás klinikán a betegeket arra kérik, hogy vezessenek naplót a rohamok eseményeiről, dátummal, időponttal és időtartammal, amelyet a betegnyilvántartásba írnak.
|
6 hónap
|
A rohammentes időszak időtartama.
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt azon betegek százalékában fogják értékelni, akik a követési időszak végén rohammentesek.
|
6 hónap
|
Kórházi visszafogadás a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
Korábban felvett betegnél van visszafogadás?
|
6 hónap
|
A betegek halálozási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Halál a tanulmányi időszakban
|
6 hónap
|
A gyógyszermellékhatások két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszer bármely káros, nem szándékolt és nemkívánatos hatása (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), amely profilaktikus, diagnosztikai vagy terápiás célból embernél alkalmazott dózis mellett jelentkezik (WHO).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Mohammad Osman, MBBS, MD Neurology Thesis
- Tanulmányi szék: Kazi Gias Uddin Ahmed, MD, Associate professor, Dhaka Medical College
- Tanulmányi igazgató: Reaz mahmud, Dhaka Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Részleges epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Lamotrigin
- Karbamazepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-DMC/ECC/2022/330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveDisztónia | Focal Hand Dystonia | FHDEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveFokális disztóniaEgyesült Államok
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleToborzás
-
Isra UniversityBefejezve
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyToborzás
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRészleges epilepsziaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ukrajna, Chile, Costa Rica, Orosz Föderáció, Puerto Rico, Argentína
-
University of ChicagoBefejezveDermatillomania | Patológiás bőrszedés | Neurotikus excoriation | Pszichogén excoriationEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Befejezve
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok