乳がん発症における内分泌かく乱物質とライフスタイル (STILVARCA)
2024年4月11日 更新者:FABI ALESSANDRA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
乳癌および/または卵巣癌のBRCA病的バリアントを保有する患者および新生物のない女性における内分泌かく乱物質および生命STILe: STILVARCA研究
この研究の目的は、乳がんおよび/または卵巣がんを有するBRCAm患者、およびがんと診断されていないBRCAmの健康な女性におけるBRCA1/2遺伝子の浸透度に対するライフスタイルおよび環境要因(Cdなどの環境汚染物質)の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん (BC) は、女性で最も頻度の高い新生物です。浸潤性乳がんを発症する生涯確率は 12.8% と推定されています。
卵巣がん (OC) は、婦人科腫瘍の中で 2 番目に多いタイプで、発生率は約 1.5% です。
座りっぱなしの生活と太りすぎは、これらの病気の発症に関与しているようです。体格指数 (BMI) が 5 単位増加すると、BC を発症するリスクが 12% 増加し、OC を発症するリスクが 7 ~ 10% 増加します。
カドミウム (Cd) などの環境毒性因子への曝露も、BC および OC の発生に関与することがわかっています。
実際、Cd は内分泌攪乱物質として作用するため、これらの新生物の病因に関与していることが示されています。エストロゲン受容体に結合することにより、Cd はその活性化を決定し、それによって細胞増殖を促進します。
Cd は自然界から土壌、水、空気中に放出されますが、最も重要なことは、非鉄金属の加工、電池と塗料の製造、リン酸塩ベースの人工肥料の製造と施用の工業的処理の結果として、石炭と石油の焼却と廃棄物処理。
一般集団は、次の方法で Cd に暴露する可能性があります。汚染された食品や飲料水。たばこの葉が土壌からCdを蓄積するため、たばこの喫煙(能動的および受動的)。特にカドミウムを処理または排出する産業の近くに住む人々にとっては、ほこりや煙の吸入。
同時に、遺伝的要因もBCおよびOCの病因に関連していることはよく知られています。
トリプルネガティブ BC 患者の約 20% および高悪性度漿液性 OC の女性の 20 ~ 25% で、これらの遺伝子の病的バリアントを見つけることができます。
BRCA1/2 (BRCA1/2m) 遺伝子に体質的病原性変異体 (VP) を保有する被験者では、DNA 二重らせんへの損傷の修復がないため、新生物の発生に有利な蓄積が引き起こされます。
これにより、これらのバリアントを持つ個人は、BRCA1 の場合は 72%、BRCA2 の場合は 62% の BC を発症する累積リスクを持ちます。
OC に関しては、BRCA1 の場合の VP の存在に関連するリスクは 44%、BRCA2 の場合は 17% です。
これらの観察結果は、癌の発生に関連する遺伝的リスクが環境または他の分子的要因によって変更されるという仮説と一致しています。
いくつかの研究では、BRCA1/2m 変異キャリアにおける BC または OC の潜在的なリスク要素として、ライフスタイル、太りすぎ、体重増加、運動不足などの要因が評価されています。
この研究の目的は、BRCA 1 および BRCA 2 の女性 VP キャリアにおける BC または OC の発症における環境要因の干渉の可能性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00164
- Alessandra Fabi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-BCおよび/またはOCの発症を伴う/伴わないBRCA1またはBRCA2遺伝子の病原性変異を有する患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -初期段階のBC(ステージI、II、IIIの手術;管腔、HER2 +、トリプルネガティブ腫瘍)またはOC(高悪性度上皮のあらゆる段階および組織型)の組織学的診断; BRCA1またはBRCA2の生殖細胞変異体の存在、クラス4または5
- 予防的乳房切除術および/または両側卵巣切除術を受けていない、BCおよび/またはOCの非存在下で、BRCA1またはBRCA2の生殖細胞変異体、クラス4または5を保有する患者。
- 悪性腫瘍の患者は手術を受けており、現在無病であるか、OCの場合は完全または部分寛解している必要があります。
- アジュバント/ネオアジュバント全身療法および維持療法(PARP阻害剤など)が許可されています。
- インフォームドコンセントの署名。
- エコグ: 0.1。
- アンケート記入の遵守
除外基準:
- 乳房または卵巣の予防手術
- BRCA1またはBRCA2の生殖変異、クラス1、2、3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳癌または卵巣癌のBRCA病理学的変異を有する患者
乳癌または卵巣癌を発症したBRCA 1または2遺伝子の病原性変異を有する患者
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がんの診断を受けていないBRCA病理学的変異を有する患者
BRCA 1 または 2 遺伝子の病原性変異を有し、悪性腫瘍の診断を受けておらず、予防的手術を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食の遵守
時間枠:10年
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PREDIMEDアンケート、地中海食の遵守に関する検証済みの14項目のアンケートを通じて評価された地中海食への遵守の識別。
スコアの範囲は 0 ~ 14 です。
スコアが 5 未満の場合は、地中海式食事への順守が不十分であることを示します。 6 から 9 の間のスコアは、平均的な順守を意味し、10 を超える良好な順守を意味します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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財政活動の評価
時間枠:10年
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身体活動の評価 (IPAQ アンケートで評価)。
アンケートは、対象者が 1 週間に行った身体活動の種類と量を測定し、強度、中程度、および軽度に分けられます。
各アクティビティにはスコアが割り当てられます。
合計スコアが 700 Met 未満の場合は被験者の非活動性、701 ~ 2519 の十分な活動、2520 を超える十分な活動を示します
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10年
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喫煙習慣の評価
時間枠:10年
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被験者の喫煙習慣の評価。
毎日の喫煙本数と喫煙開始からの年数を評価します。
スコアは「pack-years」指数で表されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alessandra Fabi、Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。