- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748353
Hormoonontregelaars en levensstilte bij de ontwikkeling van borstkanker (STILVARCA)
11 april 2024 bijgewerkt door: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hormoonontregelaars en levensstilte bij patiënten die drager zijn van BRCA-pathogene varianten met borst- en/of eierstokkanker en vrouwen zonder neoplasmata: de STILVARCA-studie
Het doel van de studie is het evalueren van de rol van leefstijl- en omgevingsfactoren (omgevingscontaminanten zoals Cd) op de penetratie van BRCA1/2-genen bij BRCAm-patiënten met borstkanker en/of eierstokkanker en bij gezonde BRCAm-vrouwen zonder kankerdiagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is het meest voorkomende neoplasma bij vrouwen; de levenslange kans op het ontwikkelen van invasieve borstkanker wordt geschat op 12,8%.
Eierstokkanker (OC) vertegenwoordigt het op een na meest voorkomende type gynaecologische neoplasmata, met een incidentie van ongeveer 1,5%.
Een sedentaire levensstijl en overgewicht lijken een rol te spelen bij het ontstaan van deze ziekten; een toename van de body mass index (BMI) van 5 eenheden is gecorreleerd met een 12% verhoogd risico op het ontwikkelen van BC en 7-10% verhoogd risico op het ontwikkelen van OC.
Blootstelling aan omgevingstoxische factoren, zoals cadmium (Cd), blijkt ook een rol te spelen bij de ontwikkeling van BC en OC.
Er is inderdaad aangetoond dat Cd betrokken is bij de pathogenese van deze neoplasma's, aangezien het zou werken als een hormoonontregelaar: door binding aan de oestrogeenreceptor zou het de activering ervan bepalen, waardoor celproliferatie wordt bevorderd.
Cd komt uit natuurlijke bronnen in de bodem, het water en de lucht terecht, maar vooral als gevolg van industriële verwerking, de verwerking van non-ferrometalen, de productie van batterijen en verven, de productie en toepassing van kunstmest op basis van fosfaat, het gebruik van kolen en aardolie, verbranding en afvalverwerking.
De algemene bevolking kan aan Cd worden blootgesteld via: besmet voedsel en drinkwater; roken van sigaretten (actief en passief), aangezien tabaksbladeren Cd uit de grond ophopen; en inademing van stof en dampen, vooral voor mensen die in de buurt van industrieën wonen die Cd verwerken of uitstoten.
Tegelijkertijd is het algemeen bekend dat genetische factoren ook verband houden met de pathogenese van BC en OC.
Bij ongeveer 20% van de patiënten met triple-negatieve BC en 20-25% van de vrouwen met hooggradige sereuze OC kan een pathogenetische variant van deze genen worden gevonden.
Bij proefpersonen die constitutionele pathogenetische varianten (VP's) in de BRCA1/2 (BRCA1/2m)-genen dragen, veroorzaakt de afwezigheid van reparatie van schade aan de dubbele DNA-helix de accumulatie ervan, wat de ontwikkeling van neoplasmata bevordert.
Dit resulteert in personen die drager zijn van deze varianten met een cumulatief risico op het ontwikkelen van BC van 72% in het geval van BRCA1 en 62% in het geval van BRCA2.
Met betrekking tot OC is het risico verbonden aan de aanwezigheid van VP in het geval van BRCA1 44% en 17% in het geval van BRCA2.
Deze waarnemingen komen overeen met de hypothese dat het genetische risico gerelateerd aan de ontwikkeling van kanker wordt gewijzigd door omgevings- of andere moleculaire factoren.
Verschillende onderzoeken hebben factoren als levensstijl, overgewicht, gewichtstoename en lichamelijke inactiviteit geëvalueerd als mogelijke risicofactoren voor BC of OC bij dragers van BRCA1/2m-mutaties.
Het doel van deze studie is om de mogelijke interferentie van omgevingsfactoren in de ontwikkeling van BC of OC bij vrouwelijke VP-dragers van BRCA 1 en BRCA 2 te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
275
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met pathogene mutatie van BRCA1- of BRCA2-gen met/zonder ontwikkeling van BC en/of OC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Histologische diagnose van BC in een vroeg stadium (stadium I, II, III geopereerd; luminale, HER2+, triple-negatieve tumoren) of OC (hooggradig epitheel elk stadium en histotype); aanwezigheid van een kiembaanvariant van BRCA1 of BRCA2, klasse 4 of 5
- Patiënten die drager zijn van een kiembaanvariant van BRCA1 of BRCA2, klasse 4 of 5, bij afwezigheid van BC en/of OC, die geen profylactische borstamputatie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
- Patiënten met een maligniteit moeten een operatie hebben ondergaan en momenteel ziektevrij zijn of in volledige of gedeeltelijke remissie zijn in het geval van OC.
- Zowel adjuvante/neoadjuvante systemische therapie als onderhoudstherapie (bijvoorbeeld PARP-remmers) is toegestaan.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- ECOG: 0,1.
- Naleving van het invullen van de vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Profylactische borst- of eierstokchirurgie
- Germinale variant van BRCA1 of BRCA2, klasse 1,2, 3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met BRCA pathologische varianten met borst- of eierstokkanker
Patiënt met pathogenetische mutatie van het BRCA 1- of 2-gen die borst- of eierstokneoplasma heeft ontwikkeld
|
|
Patiënten met BRCA pathologische varianten zonder diagnose van kanker
Patiënt met pathogenetische mutatie van BRCA 1 of 2 gen zonder diagnose van maligniteit en zonder profylactische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan mediterraan dieet
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Identificatie van de naleving van het mediterrane dieet beoordeeld door middel van de PREDIMED-vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met 14 items over de naleving van het mediterrane dieet.
De score kan variëren van 0 tot 14.
Een score van minder dan 5 duidt op een slechte naleving van het mediterrane dieet; een score tussen 6 en 9 betekent gemiddelde therapietrouw en meer dan 10 goede therapietrouw.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fiscale activiteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeling van fysieke activiteit (beoordeeld via de IPAQ-vragenlijst).
De vragenlijst meet het type en de hoeveelheid fysieke activiteit die de proefpersoon tijdens de week heeft uitgevoerd en is onderverdeeld in intens, matig en licht.
Elke activiteit krijgt een score.
Een totaalscore lager dan 700 Met duidt op inactiviteit van de proefpersoon, tussen 701 en 2519 voldoende activiteit, boven 2520 voldoende activiteit
|
10 jaar
|
|
Beoordeling van rookgewoonten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een beoordeling van de rookgewoonte van de proefpersoon.
Het evalueert het aantal dagelijks gerookte sigaretten en jaren vanaf het begin.
De score wordt uitgedrukt door de "pack-years"-index.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Borstneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 4472
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .