- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748353
Disruptores endocrinos y Life STILe en el desarrollo del cáncer de mama (STILVARCA)
11 de abril de 2024 actualizado por: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Disruptores endocrinos y Life STILe en pacientes portadoras de variantes patogénicas BRCA con cáncer de mama y/o de ovario y mujeres sin neoplasia: el estudio STILVARCA
El objetivo del estudio es evaluar el papel del estilo de vida y los factores ambientales (contaminantes ambientales como el Cd) sobre la penetración de los genes BRCA1/2 en pacientes BRCAm con cáncer de mama y/o cáncer de ovario y en mujeres BRCAm sanas sin diagnóstico de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es la neoplasia más frecuente en la mujer; Se estima que la probabilidad de por vida de desarrollar cáncer de mama invasivo es del 12,8%.
El cáncer de ovario (CO) representa el segundo tipo más común de neoplasia ginecológica, con una incidencia de alrededor del 1,5%.
El sedentarismo y el sobrepeso parecen jugar un papel en el desarrollo de estas enfermedades; un aumento en el índice de masa corporal (IMC) de 5 unidades se correlaciona con un 12 % más de riesgo de desarrollar CM y un 7-10 % más de riesgo de desarrollar OC.
También se ha descubierto que la exposición a factores ambientales tóxicos, como el cadmio (Cd), desempeña un papel en el desarrollo de BC y OC.
De hecho, se ha demostrado que el Cd está implicado en la patogenia de estas neoplasias ya que actuaría como disruptor endocrino: al unirse al receptor de estrógenos determinaría su activación favoreciendo la proliferación celular.
El Cd se libera en el suelo, el agua y el aire de fuentes naturales pero, lo que es más importante, como resultado del procesamiento industrial, el procesamiento de metales no ferrosos, la producción de baterías y pinturas, la producción y aplicación de fertilizantes artificiales a base de fosfato, el uso de carbón y petróleo, incineración y eliminación de desechos.
La población en general puede estar expuesta al Cd a través de: alimentos y agua potable contaminados; el tabaquismo (activo y pasivo), ya que las hojas de tabaco acumulan Cd del suelo; e inhalación de polvo y humos, especialmente para personas que viven cerca de industrias que procesan o emiten Cd.
Al mismo tiempo, es bien sabido que los factores genéticos también están relacionados con la patogenia de la CB y la OC.
En aproximadamente el 20% de los pacientes con CM triple negativo y en el 20-25% de las mujeres con OC seroso de alto grado, se puede encontrar una variante patogénica de estos genes.
En sujetos portadores de variantes patogenéticas constitucionales (VPs) en los genes BRCA1/2 (BRCA1/2m), la ausencia de reparación del daño en la doble hélice del ADN provoca su acumulación favoreciendo el desarrollo de neoplasias.
Esto da como resultado que los individuos portadores de estas variantes tengan un riesgo acumulado de desarrollar CM del 72 % en el caso de BRCA1 y del 62 % en el caso de BRCA2.
En cuanto a la CO, el riesgo asociado a la presencia de VP en el caso de BRCA1 es del 44% y del 17% en el caso de BRCA2.
Estas observaciones son consistentes con la hipótesis de que el riesgo genético relacionado con el desarrollo del cáncer es modificado por factores ambientales u otros factores moleculares.
Varios estudios han evaluado factores como el estilo de vida, el sobrepeso, la ganancia de peso y la inactividad física como posibles elementos de riesgo de CM o OC en portadores de la mutación BRCA1/2m.
El objetivo de este estudio es evaluar la posible interferencia de factores ambientales en el desarrollo de BC o OC en mujeres VP portadoras de BRCA 1 y BRCA 2
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00164
- Alessandra Fabi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con mutación patogénica del gen BRCA1 o BRCA2 con/sin desarrollo de CM y/u OC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Diagnóstico histológico de BC en estadio temprano (estadio I, II, III operado; luminal, HER2+, tumores triple negativos) u OC (epitelial de alto grado en cualquier estadio e histotipo); presencia de variante de línea germinal de BRCA1 o BRCA2, clase 4 o 5
- Pacientes portadoras de la variante de línea germinal de BRCA1 o BRCA2, clase 4 o 5, en ausencia de BC y/u OC, que no se hayan sometido a una mastectomía profiláctica y/u cirugía de ovariectomía bilateral.
- Los pacientes con malignidad deben haber sido intervenidos quirúrgicamente y estar actualmente libres de enfermedad o en remisión total o parcial en el caso de CO.
- Se permite la terapia sistémica adyuvante/neoadyuvante, así como la terapia de mantenimiento (inhibidores de PARP, por ejemplo).
- Firma de consentimiento informado.
- ECOG: 0,1.
- Cumplimiento de la cumplimentación del cuestionario
Criterio de exclusión:
- Cirugía profiláctica de mama u ovario
- Variante germinal de BRCA1 o BRCA2, clase 1,2, 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con variantes patológicas BRCA con cáncer de mama u ovario
Paciente con mutación patogénica del gen BRCA 1 o 2 que ha desarrollado neoplasia de mama u ovario
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Pacientes con variantes patológicas BRCA sin diagnóstico de cáncer
Paciente con mutación patogénica del gen BRCA 1 o 2 sin diagnóstico de malignidad y sin cirugía profiláctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 10 años
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Identificación de la adherencia a la dieta mediterránea evaluada a través del cuestionario PREDIMED, Cuestionario validado de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems.
La puntuación puede variar de 0 a 14.
Una puntuación inferior a 5 indica una mala adherencia a la dieta mediterránea; una puntuación entre 6 y 9 significa adherencia media y superior a 10 buena adherencia.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 10 años
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Valoración de la actividad física (evaluada a través del cuestionario IPAQ).
El cuestionario mide el tipo y cantidad de actividad física realizada por el sujeto durante la semana y se divide en intensa, moderada y ligera.
A cada actividad se le asigna una puntuación.
Una puntuación total por debajo de 700 Met indica inactividad del sujeto, entre 701 y 2519 actividad suficiente, por encima de 2520 actividad adecuada
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10 años
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Evaluación de los hábitos de fumar
Periodo de tiempo: 10 años
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Una evaluación del hábito de fumar del sujeto.
Evalúa el número de cigarrillos fumados diariamente y años desde su inicio.
La puntuación se expresa mediante el índice "paquetes-años".
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 4472
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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