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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748353
유방암 발달의 내분비 교란 인자 및 생활 방식 (STILVARCA)
2024년 4월 11일 업데이트: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
유방암 및/또는 난소암이 있는 BRCA 병원성 변이체를 보유하고 있는 환자와 신생물이 없는 여성의 내분비 교란 인자 및 생활 STILe: STILVARCA 연구
이 연구의 목적은 유방암 및/또는 난소암이 있는 BRCAm 환자와 암 진단을 받지 않은 BRCAm 건강한 여성의 BRCA1/2 유전자 침투에 대한 생활 방식 및 환경 요인(Cd와 같은 환경 오염 물질)의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
유방암(BC)은 여성에서 가장 흔한 신생물입니다. 평생 동안 침습성 유방암이 발병할 확률은 12.8%로 추정됩니다.
난소암(OC)은 약 1.5%의 발병률로 두 번째로 흔한 유형의 부인과 종양을 나타냅니다.
좌식 생활 방식과 과체중은 이러한 질병의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 체질량 지수(BMI)가 5단위 증가하면 BC 발병 위험이 12% 증가하고 OC 발병 위험이 7-10% 증가합니다.
카드뮴(Cd)과 같은 환경 독성 요인에 대한 노출도 BC 및 OC의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다.
실제로, Cd는 내분비 교란 물질로 작용하기 때문에 이러한 신생물의 병인에 관여하는 것으로 나타났습니다. 에스트로겐 수용체에 결합하여 활성화를 결정하여 세포 증식을 촉진합니다.
Cd는 천연 자원에서 토양, 물 및 공기로 방출되지만 가장 중요한 것은 비철금속 가공, 배터리 및 페인트 생산, 인산염 기반 인공 비료의 생산 및 적용, 석탄 및 석유, 소각 및 폐기물 처리.
일반 인구는 다음을 통해 Cd에 노출될 수 있습니다. 오염된 음식과 식수; 담배 흡연(능동 및 수동), 담배 잎이 토양에서 Cd를 축적함에 따라; 특히 Cd를 처리하거나 방출하는 산업체 근처에 거주하는 사람들의 경우 먼지와 연기 흡입.
동시에 유전적 요인도 BC와 OC의 병인과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있다.
삼중 음성 BC 환자의 약 20%와 고등급 장액성 OC 환자의 20-25%에서 이러한 유전자의 병원성 변이가 발견될 수 있습니다.
BRCA1/2(BRCA1/2m) 유전자에 체질적 병인 변이(VP)가 있는 피험자에서 DNA 이중 나선에 대한 손상 복구가 없으면 축적되어 신생물이 발생하기 쉽습니다.
그 결과 BRCA1의 경우 72%, BRCA2의 경우 62%의 BC 발생 누적 위험을 갖는 이러한 변이를 보유하는 개인이 됩니다.
OC와 관련하여 BRCA1의 경우 VP의 존재와 관련된 위험은 44%, BRCA2의 경우 17%입니다.
이러한 관찰은 암 발생과 관련된 유전적 위험이 환경적 또는 기타 분자적 요인에 의해 수정된다는 가설과 일치합니다.
여러 연구에서 BRCA1/2m 돌연변이 운반체에서 BC 또는 OC의 잠재적 위험 요소로서 생활 방식, 과체중, 체중 증가 및 신체 활동 부족과 같은 요인을 평가했습니다.
이 연구의 목적은 BRCA 1 및 BRCA 2의 여성 VP 캐리어에서 BC 또는 OC의 발달에 환경 요인의 가능한 간섭을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00164
- Alessandra Fabi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BC 및/또는 OC의 발달을 동반하거나 동반하지 않는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 병원성 돌연변이가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- 초기 BC(1기, 2기, 3기 수술; 내강, HER2+, 삼중 음성 종양) 또는 OC(고등급 상피 모든 단계 및 조직형)의 조직학적 진단; BRCA1 또는 BRCA2, 클래스 4 또는 5의 생식계열 변이체의 존재
- 예방적 유방 절제술 및/또는 양측 난소 절제 수술을 받지 않은 BC 및/또는 OC가 없는 BRCA1 또는 BRCA2, 클래스 4 또는 5의 생식계열 변이체를 보유한 환자.
- 악성 종양 환자는 수술을 받았고 현재 질병이 없거나 OC의 경우 완전 또는 부분 관해 상태여야 합니다.
- 보조/신보조 전신 요법 및 유지 요법(예: PARP 억제제)이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명.
- ECOG: 0.1.
- 설문지 작성 준수
제외 기준:
- 예방적 유방 또는 난소 수술
- BRCA1 또는 BRCA2의 배아 변종, 클래스 1,2, 3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 또는 난소암이 있는 BRCA 병리학적 변이를 가진 환자
유방암 또는 난소 종양이 발생한 BRCA 1 또는 2 유전자의 병인성 돌연변이 환자
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암 진단 없이 BRCA 병리학적 변이를 가진 환자
악성으로 진단되지 않고 예방적 수술을 받지 않은 BRCA 1 또는 2 유전자의 병인성 돌연변이 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수
기간: 10 년
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PREDIMED 설문지, 검증된 14개 항목의 지중해 식단 준수 설문지를 통해 평가된 지중해 식단 준수 확인.
점수의 범위는 0에서 14까지입니다.
5 미만의 점수는 지중해식 식단을 잘 따르지 않음을 나타냅니다. 6에서 9 사이의 점수는 평균 준수 및 10보다 큰 우수한 준수를 의미합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재정 활동 평가
기간: 10 년
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신체 활동 평가(IPAQ 설문지를 통해 평가).
설문지는 일주일 동안 피험자가 수행한 신체 활동의 유형과 양을 측정하며 강도, 중간 및 약함으로 나뉩니다.
각 활동에는 점수가 할당됩니다.
700 Met 미만의 총 점수는 피험자의 무활동, 701~2519의 충분한 활동, 2520 이상의 적절한 활동을 나타냅니다.
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10 년
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흡연 습관 평가
기간: 10 년
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피험자의 흡연 습관에 대한 평가.
그것은 매일 피운 담배의 수와 처음부터 몇 년을 평가합니다.
점수는 "pack-years" 지수로 표현됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4472
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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