- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748353
Interferenti endocrini e stile di vita nello sviluppo del cancro al seno (STILVARCA)
11 aprile 2024 aggiornato da: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interferenti endocrini e vita STILe in pazienti portatrici di varianti patogene BRCA con carcinoma mammario e/o ovarico e donne senza neoplasia: lo studio STILVARCA
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo dello stile di vita e dei fattori ambientali (contaminanti ambientali come il Cd) sulla penetranza dei geni BRCA1/2 in pazienti BRCAm con carcinoma mammario e/o ovarico e in donne sane BRCAm senza diagnosi di tumore
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno (BC) è la neoplasia più frequente nelle donne; la probabilità nel corso della vita di sviluppare un carcinoma mammario invasivo è stimata al 12,8%.
Il carcinoma ovarico (OC) rappresenta la seconda tipologia più comune di neoplasia ginecologica, con un'incidenza di circa l'1,5%.
Uno stile di vita sedentario e il sovrappeso sembrano giocare un ruolo nello sviluppo di queste malattie; un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) di 5 unità è correlato con un aumento del 12% del rischio di sviluppare BC e del 7-10% con un aumento del rischio di sviluppare OC.
Anche l'esposizione a fattori tossici ambientali, come il cadmio (Cd), svolge un ruolo nello sviluppo di BC e OC.
È stato infatti dimostrato che il Cd è coinvolto nella patogenesi di queste neoplasie in quanto agirebbe da interferente endocrino: legandosi al recettore degli estrogeni ne determinerebbe l'attivazione favorendo così la proliferazione cellulare.
Il Cd viene rilasciato nel suolo, nell'acqua e nell'aria da fonti naturali ma, soprattutto, a seguito di lavorazioni industriali, lavorazione di metalli non ferrosi, produzione di batterie e vernici, produzione e applicazione di fertilizzanti artificiali a base di fosfati, utilizzo di carbone e petrolio, incenerimento e smaltimento dei rifiuti.
La popolazione generale può essere esposta al Cd attraverso: cibo e acqua potabile contaminati; fumo di sigaretta (attivo e passivo), poiché le foglie di tabacco accumulano Cd dal suolo; e l'inalazione di polveri e fumi, specialmente per le persone che vivono vicino a industrie che lavorano o emettono Cd.
Allo stesso tempo, è ben noto che anche i fattori genetici sono correlati alla patogenesi di BC e OC.
In circa il 20% dei pazienti con BC triplo negativo e nel 20-25% delle donne con OC sierosa di alto grado, è possibile trovare una variante patogenetica di questi geni.
Nei soggetti portatori di varianti patogenetiche costituzionali (VP) nei geni BRCA1/2 (BRCA1/2m), l'assenza di riparazione del danno alla doppia elica del DNA ne provoca l'accumulo favorendo lo sviluppo di neoplasie.
Ciò si traduce in individui portatori di queste varianti che hanno un rischio cumulativo di sviluppare BC del 72% nel caso di BRCA1 e del 62% nel caso di BRCA2.
Per quanto riguarda l'OC, il rischio associato alla presenza di VP nel caso di BRCA1 è del 44% e del 17% nel caso di BRCA2.
Queste osservazioni sono coerenti con l'ipotesi che il rischio genetico correlato allo sviluppo del cancro sia modificato da fattori ambientali o altri fattori molecolari.
Diversi studi hanno valutato fattori come lo stile di vita, il sovrappeso, l'aumento di peso e l'inattività fisica come potenziali elementi di rischio di BC o OC nei portatori della mutazione BRCA1/2m.
Lo scopo di questo studio è valutare la possibile interferenza di fattori ambientali nello sviluppo di BC o OC in donne VP portatrici di BRCA 1 e BRCA 2
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
275
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con mutazione patogena del gene BRCA1 o BRCA2 con/senza sviluppo di BC e/o OC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Diagnosi istologica di BC in stadio iniziale (stadio I, II, III operato; tumori luminali, HER2+, triplo-negativi) o OC (epiteliali di alto grado qualsiasi stadio e istotipo); presenza di variante germinale di BRCA1 o BRCA2, classe 4 o 5
- Pazienti portatori della variante germinale di BRCA1 o BRCA2, classe 4 o 5, in assenza di BC e/o OC, che non sono stati sottoposti a mastectomia profilattica e/o intervento di ovariectomia bilaterale.
- I pazienti con tumore maligno devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico ed essere attualmente liberi da malattia o in remissione completa o parziale nel caso di OC.
- È consentita la terapia sistemica adiuvante/neoadiuvante così come la terapia di mantenimento (ad esempio inibitori di PARP).
- Firma del consenso informato.
- ECOG: 0,1.
- Conformità alla compilazione del questionario
Criteri di esclusione:
- Chirurgia profilattica del seno o delle ovaie
- Variante germinale di BRCA1 o BRCA2, classe 1,2, 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con varianti patologiche BRCA con carcinoma mammario o ovarico
Paziente con mutazione patogenetica del gene BRCA 1 o 2 che ha sviluppato neoplasia mammaria o ovarica
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Pazienti con varianti patologiche BRCA senza diagnosi di cancro
Paziente con mutazione patogenetica del gene BRCA 1 o 2 senza diagnosi di malignità e senza chirurgia profilattica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 10 anni
|
Identificazione dell'aderenza alla dieta mediterranea valutata attraverso il questionario PREDIMED, un questionario di 14 domande convalidato sull'aderenza alla dieta mediterranea.
Il punteggio può variare da 0 a 14.
Un punteggio inferiore a 5 indica scarsa aderenza alla dieta mediterranea; un punteggio compreso tra 6 e 9 indica aderenza media e superiore a 10 aderenza buona.
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutazione dell'attività fisica (valutata attraverso il questionario IPAQ).
Il questionario misura il tipo e la quantità di attività fisica svolta dal soggetto durante la settimana ed è suddiviso in intenso, moderato e leggero.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio.
Un punteggio totale inferiore a 700 Met indica inattività del soggetto, tra 701 e 2519 attività sufficiente, superiore a 2520 attività adeguata
|
10 anni
|
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Valutazione delle abitudini al fumo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Una valutazione dell'abitudine al fumo del soggetto.
Valuta il numero di sigarette fumate giornalmente e anni dall'inizio.
Il punteggio è espresso dall'indice “pack-years”.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del seno
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4472
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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