Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endokrin rendszert károsító szerek és életstílus a mellrák kialakulásában (STILVARCA)

2024. április 11. frissítette: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endokrin rendszert károsító anyagok és életvitelszerű BRCA patogén variánsokat hordozó, emlő- és/vagy petefészekrákos és daganatos nőknél: a STILVARCA-tanulmány

A tanulmány célja az életmód és a környezeti tényezők (környezeti szennyeződések, például Cd) szerepének értékelése a BRCA1/2 gének penetrációjában emlőrákos és/vagy petefészekrákos BRCAm-betegeknél, valamint BRCAm-es egészséges nőknél, akiknél nem diagnosztizáltak rákot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrák (BC) a nők leggyakoribb daganata; az invazív emlőrák kialakulásának élettartama valószínűsége 12,8%. A petefészekrák (OC) a nőgyógyászati ​​daganatok második leggyakoribb típusa, előfordulási gyakorisága körülbelül 1,5%. Úgy tűnik, hogy e betegségek kialakulásában szerepet játszik a mozgásszegény életmód és a túlsúly; a testtömeg-index (BMI) 5 egységnyi növekedése korrelál a BC kialakulásának 12%-kal, és 7-10%-kal az OC kialakulásának kockázatával. A környezeti toxikus tényezőknek, például a kadmiumnak (Cd) való kitettség szintén szerepet játszik a BC és OC kialakulásában. Valójában kimutatták, hogy a Cd részt vesz ezeknek a neoplazmáknak a patogenezisében, mivel endokrin zavaróként működne: az ösztrogénreceptorhoz való kötődésével meghatározza annak aktiválását, ezáltal elősegítve a sejtproliferációt. A Cd természetes forrásokból kerül a talajba, a vízbe és a levegőbe, de legfőképpen az ipari feldolgozás eredményeként a színesfémek feldolgozása, akkumulátorok és festékek gyártása, foszfát alapú műtrágyák előállítása és kijuttatása, felhasználása. szén és kőolaj, égetés és hulladékártalmatlanítás. A lakosság a Cd hatásának lehet kitéve: szennyezett élelmiszer és ivóvíz; cigarettázás (aktív és passzív), mivel a dohánylevelek Cd-t halmoznak fel a talajból; valamint a por és a füst belélegzése, különösen a Cd-t feldolgozó vagy kibocsátó iparágak közelében élő emberek számára. Ugyanakkor köztudott, hogy a BC és OC patogenezisével genetikai tényezők is összefüggenek. A tripla-negatív BC-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-ában és a magas fokú savós OC-ban szenvedő nők 20-25%-ában megtalálható e gének patogenetikai változata. A BRCA1/2 (BRCA1/2m) génekben konstitutív patogenetikai variánsokat (VP-ket) hordozó alanyokban a DNS kettős hélix károsodásának javításának hiánya okozza annak felhalmozódását, ami elősegíti a neoplazmák kialakulását. Ez azt eredményezi, hogy az ezeket a változatokat hordozó egyéneknél a BC kialakulásának kumulatív kockázata 72% a BRCA1 és 62% a BRCA2 esetében. Ami az OC-t illeti, a VP jelenlétével kapcsolatos kockázat a BRCA1 esetében 44%, a BRCA2 esetében pedig 17%. Ezek a megfigyelések összhangban vannak azzal a hipotézissel, hogy a rák kialakulásához kapcsolódó genetikai kockázatot környezeti vagy egyéb molekuláris tényezők módosítják. Számos tanulmány értékelte az olyan tényezőket, mint az életmód, a túlsúly, a súlygyarapodás és a fizikai inaktivitás, mint a BC vagy OC lehetséges kockázati elemei BRCA1/2m mutációhordozókban. A tanulmány célja a környezeti tényezők lehetséges interferenciája a BC vagy OC kialakulásában a BRCA 1 és BRCA 2 VP-hordozó nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

BRCA1 vagy BRCA2 gén patogén mutációja, BC és/vagy OC kialakulása vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Korai stádiumú BC (műtött I., II., III. stádium; luminalis, HER2+, hármas negatív tumorok) vagy OC (high-grade epithelialis bármely stádium és hisztotípus) szövettani diagnosztikája; a BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-variánsának jelenléte, 4. vagy 5. osztály
  • A BRCA1 vagy BRCA2 4. vagy 5. osztályú csíravonal-variánsát hordozó betegek BC és/vagy OC hiányában, és nem estek át profilaktikus mastectomián és/vagy kétoldali ovariectomiás műtéten.
  • A rosszindulatú daganatos betegeknek műtéten kell átesniük, és jelenleg betegségmentesnek vagy teljes vagy részleges remisszióban kell lenniük OC esetén.
  • Adjuváns/neoadjuváns szisztémás terápia, valamint fenntartó terápia (például PARP-gátlók) megengedett.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.
  • ECOG: 0.1.
  • A kérdőív kitöltésének betartása

Kizárási kritériumok:

  • Profilaktikus mell- vagy petefészekműtét
  • A BRCA1 vagy BRCA2 csíraváltozata, 1., 2., 3. osztály.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mell- vagy petefészekrákos BRCA patológiás variánsokban szenvedő betegek
A BRCA 1 vagy 2 gén patogenetikai mutációjával rendelkező beteg, akinél emlő- vagy petefészek-daganat alakult ki
A BRCA patológiás variánsaiban szenvedő betegek rák diagnózisa nélkül
A BRCA 1 vagy 2 gén patogenetikai mutációjával rendelkező beteg rosszindulatú daganat diagnosztizálása és profilaktikus műtét nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 10 év
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás azonosítása a PREDIMED kérdőíven keresztül, amely egy validált, 14 elemből álló mediterrán étrend betartását vizsgáló kérdőív. A pontszám 0-tól 14-ig terjedhet. Az 5-nél kisebb pontszám a mediterrán étrend rossz betartását jelzi; a 6 és 9 közötti pontszám átlagos adherenciát, 10-nél nagyobb pedig jó adherenciát jelent.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiskális tevékenység értékelése
Időkeret: 10 év
A fizikai aktivitás felmérése (az IPAQ kérdőíven keresztül). A kérdőív az alany által a hét folyamán végzett fizikai aktivitás típusát és mennyiségét méri, amely intenzív, mérsékelt és enyhe tevékenységre oszlik. Minden tevékenységhez pontszám tartozik. A 700 Met alatti összpontszám az alany inaktivitását jelzi, 701 és 2519 között elegendő aktivitást, 2520 felett pedig megfelelő aktivitást
10 év
A dohányzási szokások felmérése
Időkeret: 10 év
Az alany dohányzási szokásának felmérése. Kiértékeli a naponta elszívott cigaretták számát és éveket a kezdetektől. A pontszámot a "csomagévek" indexe fejezi ki.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel