- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748353
Endokrin rendszert károsító szerek és életstílus a mellrák kialakulásában (STILVARCA)
2024. április 11. frissítette: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Endokrin rendszert károsító anyagok és életvitelszerű BRCA patogén variánsokat hordozó, emlő- és/vagy petefészekrákos és daganatos nőknél: a STILVARCA-tanulmány
A tanulmány célja az életmód és a környezeti tényezők (környezeti szennyeződések, például Cd) szerepének értékelése a BRCA1/2 gének penetrációjában emlőrákos és/vagy petefészekrákos BRCAm-betegeknél, valamint BRCAm-es egészséges nőknél, akiknél nem diagnosztizáltak rákot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A mellrák (BC) a nők leggyakoribb daganata; az invazív emlőrák kialakulásának élettartama valószínűsége 12,8%.
A petefészekrák (OC) a nőgyógyászati daganatok második leggyakoribb típusa, előfordulási gyakorisága körülbelül 1,5%.
Úgy tűnik, hogy e betegségek kialakulásában szerepet játszik a mozgásszegény életmód és a túlsúly; a testtömeg-index (BMI) 5 egységnyi növekedése korrelál a BC kialakulásának 12%-kal, és 7-10%-kal az OC kialakulásának kockázatával.
A környezeti toxikus tényezőknek, például a kadmiumnak (Cd) való kitettség szintén szerepet játszik a BC és OC kialakulásában.
Valójában kimutatták, hogy a Cd részt vesz ezeknek a neoplazmáknak a patogenezisében, mivel endokrin zavaróként működne: az ösztrogénreceptorhoz való kötődésével meghatározza annak aktiválását, ezáltal elősegítve a sejtproliferációt.
A Cd természetes forrásokból kerül a talajba, a vízbe és a levegőbe, de legfőképpen az ipari feldolgozás eredményeként a színesfémek feldolgozása, akkumulátorok és festékek gyártása, foszfát alapú műtrágyák előállítása és kijuttatása, felhasználása. szén és kőolaj, égetés és hulladékártalmatlanítás.
A lakosság a Cd hatásának lehet kitéve: szennyezett élelmiszer és ivóvíz; cigarettázás (aktív és passzív), mivel a dohánylevelek Cd-t halmoznak fel a talajból; valamint a por és a füst belélegzése, különösen a Cd-t feldolgozó vagy kibocsátó iparágak közelében élő emberek számára.
Ugyanakkor köztudott, hogy a BC és OC patogenezisével genetikai tényezők is összefüggenek.
A tripla-negatív BC-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-ában és a magas fokú savós OC-ban szenvedő nők 20-25%-ában megtalálható e gének patogenetikai változata.
A BRCA1/2 (BRCA1/2m) génekben konstitutív patogenetikai variánsokat (VP-ket) hordozó alanyokban a DNS kettős hélix károsodásának javításának hiánya okozza annak felhalmozódását, ami elősegíti a neoplazmák kialakulását.
Ez azt eredményezi, hogy az ezeket a változatokat hordozó egyéneknél a BC kialakulásának kumulatív kockázata 72% a BRCA1 és 62% a BRCA2 esetében.
Ami az OC-t illeti, a VP jelenlétével kapcsolatos kockázat a BRCA1 esetében 44%, a BRCA2 esetében pedig 17%.
Ezek a megfigyelések összhangban vannak azzal a hipotézissel, hogy a rák kialakulásához kapcsolódó genetikai kockázatot környezeti vagy egyéb molekuláris tényezők módosítják.
Számos tanulmány értékelte az olyan tényezőket, mint az életmód, a túlsúly, a súlygyarapodás és a fizikai inaktivitás, mint a BC vagy OC lehetséges kockázati elemei BRCA1/2m mutációhordozókban.
A tanulmány célja a környezeti tényezők lehetséges interferenciája a BC vagy OC kialakulásában a BRCA 1 és BRCA 2 VP-hordozó nőknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
275
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BRCA1 vagy BRCA2 gén patogén mutációja, BC és/vagy OC kialakulása vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Korai stádiumú BC (műtött I., II., III. stádium; luminalis, HER2+, hármas negatív tumorok) vagy OC (high-grade epithelialis bármely stádium és hisztotípus) szövettani diagnosztikája; a BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-variánsának jelenléte, 4. vagy 5. osztály
- A BRCA1 vagy BRCA2 4. vagy 5. osztályú csíravonal-variánsát hordozó betegek BC és/vagy OC hiányában, és nem estek át profilaktikus mastectomián és/vagy kétoldali ovariectomiás műtéten.
- A rosszindulatú daganatos betegeknek műtéten kell átesniük, és jelenleg betegségmentesnek vagy teljes vagy részleges remisszióban kell lenniük OC esetén.
- Adjuváns/neoadjuváns szisztémás terápia, valamint fenntartó terápia (például PARP-gátlók) megengedett.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
- ECOG: 0.1.
- A kérdőív kitöltésének betartása
Kizárási kritériumok:
- Profilaktikus mell- vagy petefészekműtét
- A BRCA1 vagy BRCA2 csíraváltozata, 1., 2., 3. osztály.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Mell- vagy petefészekrákos BRCA patológiás variánsokban szenvedő betegek
A BRCA 1 vagy 2 gén patogenetikai mutációjával rendelkező beteg, akinél emlő- vagy petefészek-daganat alakult ki
|
A BRCA patológiás variánsaiban szenvedő betegek rák diagnózisa nélkül
A BRCA 1 vagy 2 gén patogenetikai mutációjával rendelkező beteg rosszindulatú daganat diagnosztizálása és profilaktikus műtét nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 10 év
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás azonosítása a PREDIMED kérdőíven keresztül, amely egy validált, 14 elemből álló mediterrán étrend betartását vizsgáló kérdőív.
A pontszám 0-tól 14-ig terjedhet.
Az 5-nél kisebb pontszám a mediterrán étrend rossz betartását jelzi; a 6 és 9 közötti pontszám átlagos adherenciát, 10-nél nagyobb pedig jó adherenciát jelent.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fiskális tevékenység értékelése
Időkeret: 10 év
|
A fizikai aktivitás felmérése (az IPAQ kérdőíven keresztül).
A kérdőív az alany által a hét folyamán végzett fizikai aktivitás típusát és mennyiségét méri, amely intenzív, mérsékelt és enyhe tevékenységre oszlik.
Minden tevékenységhez pontszám tartozik.
A 700 Met alatti összpontszám az alany inaktivitását jelzi, 701 és 2519 között elegendő aktivitást, 2520 felett pedig megfelelő aktivitást
|
10 év
|
A dohányzási szokások felmérése
Időkeret: 10 év
|
Az alany dohányzási szokásának felmérése.
Kiértékeli a naponta elszívott cigaretták számát és éveket a kezdetektől.
A pontszámot a "csomagévek" indexe fejezi ki.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Fabi, Medicina di precisione in senologia, policliclinico A. Gemelli - IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Mellrák neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok