ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）転移性乳がんの参加者におけるツカチニブとドキシルの研究
2026年3月17日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
HER2+ 転移性乳がんの治療のためのドキシルと組み合わせたツカチニブの安全性の導入による第 2 相単群試験
この臨床試験では、ヒト上皮成長因子 2 陽性 (HER2+) の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、ツカチニブと Doxil の併用を評価しています。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- ツカチニブとドキシルの組み合わせがどれほど効果的かを学ぶ
- ツカチニブとドキシルの併用による副作用の詳細
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行/転移性疾患に対する抗 HER2 療法の前治療ラインを少なくとも 1 つ受けた、または 6 日以内に再発した HER2+ 乳がんの参加者を対象に、ツカチニブとドキシルの併用を評価する第 2 相、非盲検、単群試験です。抗HER2アジュバント療法が完了してから数か月。
この研究は、レジメンが安全で忍容性があることを確認するために、最初の6人の患者が1回の治療サイクル（28日間）で毎週評価される導入段階から始まります。 これらの最初の患者で重度のおよび/または予想外の毒性が観察されない場合、研究は合計36人の患者を登録し続けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Cannon Development Innovations
- 電話番号：1-844-710-6157
- メール：SCRI.InnovationsMedical@scri.com
研究場所
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology Hematology
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主任研究者：
- Carol Tweed, MD
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- 募集
- Alliance Cancer Specialists
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主任研究者：
- Sramila Aithal, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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主任研究者：
- Erika Hamilton, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology- DFW
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主任研究者：
- Joyce O'Shaughnessy, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Oncology- San Antonio
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主任研究者：
- Emmalind Aponte, MD
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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主任研究者：
- Nino Balanchivadze, MD
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Assoc of SW Virginia, Inc)
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主任研究者：
- Amanda Gillespie-Twardy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順、サンプリング、または分析の実施前に、現地のガイドラインに従って、患者または法定後見人によって署名および日付が付けられた書面によるインフォームド コンセント
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に少なくとも18歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
- -局所進行/転移性HER2 +乳がんの診断が確認されている（米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインによる地元の検査に基づく）免疫組織化学3+（IHC3+）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション+（FISH+ )))
- -局所進行性/転移性疾患に対して少なくとも1つの抗HER2療法による前治療を受けたことがある、またはアジュバント抗HER2療法の完了から6か月以内に再発した。 -転移性設定でのツカチニブによる前治療は許可されています
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって測定される測定可能な疾患
-出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から治験薬の最後の投与後6か月まで適切な避妊手段を使用する必要があり、授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査が陰性である必要があります。またはスクリーニングで次の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。
- 閉経後：50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間無月経と定義
- -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮は不可
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後少なくとも 12 か月間無月経であり、血清卵胞刺激ホルモンおよび黄体形成ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者および出産の可能性のある女性患者は、研究への参加中および最後の投与から6か月間、1つのバリア法を含む2つの許容される避妊法を使用する必要があります。 男性患者はまた、研究への参加中に精子の提供を控えなければなりません。
十分な血液機能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
- -血小板数≥100,000 / µL（この要件を満たすための輸血は許可されていません）
- ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血から少なくとも 2 週間のウォッシュアウト)
十分な肝機能
- 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。 例外：通常のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）に加えて、直接ビリルビン≤1.5×ULNを有するギルバート症候群の既知の病歴を持つ参加者は適格です。
- -ASTおよびALT ≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合は≤5×ULN）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥50 mL/分/1.73 m2
- スクリーニング心エコー図（ECHO）/マルチゲート取得（MUGA）に基づく左心室駆出率（LVEF）≧50％
中枢神経系 (CNS) 包含 - スクリーニング コントラスト脳磁気共鳴画像 (MRI) に基づいて、患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- 脳転移の証拠なし
- 即時の局所療法を必要としない未治療の脳転移。 脳造影MRIのスクリーニングで未治療のCNS病変が2.0cmを超える患者の場合、登録前にメディカルモニターとの話し合いと承認が必要です。
- 標的および非標的病変の分類を可能にするために、CNS治療の関連記録が利用可能でなければなりません。
- 以前に治療された脳転移：
- 以前に局所療法で治療された脳転移は、治験責任医師の意見で局所療法による即時の再治療の臨床的適応がないことを条件として、治療以降安定しているか、以前の局所 CNS 療法以降に進行している可能性があります。
- この研究のスクリーニング中に実施された脳造影 MRI で発見された新たに同定された病変に対して CNS 局所療法で治療された患者は、以下の基準がすべて満たされている場合、登録に適格である可能性があります。
- -全脳放射線療法（WBRT）からの時間 治療の初回投与前の14日以上、定位放射線手術（SRS）からの時間 治療の初回投与前の7日以上、または外科的切除からの時間 28日以上
- RECIST 1.1で評価可能な他の部位の疾患が存在する
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -21日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身抗がん化学療法または低分子、生物学的、またはホルモン剤 治験薬の初回投与前。 -そのような薬剤の最後の投与と治験薬の最初の投与との間に少なくとも10日が経過している必要があります。
- アントラサイクリンによる前治療
- -治験薬の初回投与から28日以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
- -治験薬の初回投与から14日以内の緩和放射線療法
脳MRIのスクリーニングに基づいて、患者は次のいずれかを持ってはなりません：
- -サイズが2.0 cmを超える未治療の脳病変は、メディカルモニターと話し合い、登録の承認が付与されている場合を除きます
- -脳転移の症状を制御するための全身性コルチコステロイドの継続的な使用。デキサメタゾン（または同等物）の 1 日総投与量が 2 mg を超える。 ただし、デキサメタゾン (または同等物) の 1 日あたり合計 2 mg 以下の慢性的な安定用量を服用している患者は、メディカルモニターによる議論と承認を得て適格となる場合があります。
- -サイズの増加または治療に関連する可能性のある浮腫が患者にリスクをもたらす可能性がある解剖学的部位の病変を含む（ただしこれらに限定されない）、即時の局所療法が必要と考えられる脳病変（脳幹病変など）。 脳造影MRIのスクリーニングによって特定されたそのような病変に対して局所治療を受けている患者は、CNS選択基準14cに記載されている基準に基づいて、依然として研究に適格である可能性があります
- -調査官によって文書化された、既知または疑われる軟髄膜疾患（LMD）
- -制御が不十分な（> 1週間）一般化または複雑な部分発作がある、またはCNSに向けられた治療にもかかわらず、脳転移による明らかな神経学的進行。
- -強力なシトクロムP450（CYP）2C8阻害剤の使用または強力なCYP3A4の使用またはCYP2C8インデューサーの使用 研究治療の最初の投与前の5日以内
- -脱毛症を除いて、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。 注: グレード 2 の慢性毒性があり、無症候性であるか、安定した投薬で適切に管理されている患者は、メディカル モニターの承認を得て適格となる場合があります。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性 研究治療の最後の投与後少なくとも6か月
- -研究中、および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、子供の父親になる予定の男性
- -ツカチニブの吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢グレード2以上、吸収不良症候群）
以下の心臓基準のいずれか：
- フリデリシアの式 [QTcF] によって心拍数を補正した QT を使用した平均安静時 QT 間隔) 3 回の連続したスクリーニング測定で、女性で >480 ミリ秒、男性で >460 ミリ秒に延長
- -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（治験責任医師によって評価される）、たとえば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック
- -うっ血性心不全（過去6か月以内にニューヨーク心臓協会≥グレード2）
- -左心室駆出率（LVEF）が50％未満または制度基準の正常下限の患者
- -治験責任医師が判断した場合、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、活動性出血素因、またはB型肝炎およびC型肝炎を含む活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはイムノアッセイでの陽性。 スクリーニング中の血清陽性状態の検査は、以前に結果が報告されていない被験者の治験責任医師の裁量に委ねられます。
- -スクリーニング前の3年以内にこの研究で治療されたもの以外の他の活動的な浸潤癌の存在、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除く
- -プロトコルおよび/またはプロトコルで概説されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツカチニブ実験治療群
参加者は、ツカチニブ 300mg を 1 日 2 回連続して口から受け取り、Doxil 40mg/m2 を各サイクルの 1 日目に静脈内投与します。
サイクルは28日です。
この第 2 相試験には、最大 36 人の参加者が登録されます。
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参加者は、ツカチニブ 300mg を 28 日サイクルごとに 1 日 2 回連続して (1 日目から 28 日目) 経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目に Doxil 40mg/m2 を静脈内投与されます (最大累積用量は 550mg/m2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1を使用してDoxilと組み合わせたツカチニブの抗腫瘍活性を評価するための客観的奏効率（ORR）。
時間枠：約40ヶ月まで。
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RECIST v1.1基準に従って、Doxilと組み合わせたツカチニブに対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合。
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約40ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：インフォームド コンセント (サイクル 0 日 -28) から研究治療の最後の投与後 30 日まで。各サイクルは 28 日です。
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CTCAE v5.0 を使用した治療関連の有害事象 (AE) の発生率。
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インフォームド コンセント (サイクル 0 日 -28) から研究治療の最後の投与後 30 日まで。各サイクルは 28 日です。
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RECIST v1.1 を使用して、Doxil と組み合わせたツカチニブの抗腫瘍活性を評価するための無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：約40ヶ月まで。
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治験薬投与の初日 (1 日目) から、RECIST v1.1 で定義された疾患の進行、または治験中の死亡までの時間。
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約40ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Erika Hamilton, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRE 381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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