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인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 투카티닙 및 독실 연구

2026년 3월 17일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

HER2+ 전이성 유방암 치료를 위해 Doxil과 병용한 Tucatinib의 안전성 도입을 통한 2상 단일군 시험

이 임상 시험은 인간 표피 성장 인자 2 양성(HER2+) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 Doxil과 병용 투카티닙을 평가하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 투카티닙과 Doxil의 조합이 얼마나 잘 작용하는지 알아보십시오.
  • 투카티닙과 독실 병용의 부작용에 대해 자세히 알아보십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 항-HER2 요법을 한 번 이상 받았거나 6년 이내에 재발한 HER2+ 유방암 참가자를 대상으로 투카티닙과 Doxil의 병용을 평가하는 2상 공개 라벨 단일군 연구입니다. 항-HER2 보조 요법 완료 수개월.

이 연구는 처음 6명의 환자가 요법이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하기 위해 한 치료 주기(28일) 동안 매주 평가되는 리드인(lead-in) 단계로 시작할 것입니다. 이러한 초기 환자에서 중증 및/또는 예상치 못한 독성이 관찰되지 않으면 연구에 총 36명의 환자가 계속 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematology
        • 수석 연구원:
          • Carol Tweed, MD
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • 모병
        • Alliance Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Sramila Aithal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Erika Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology- DFW
        • 수석 연구원:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology- San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Emmalind Aponte, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • 모병
        • Blue Ridge Cancer Care (Oncology & Hematology Assoc of SW Virginia, Inc)
        • 수석 연구원:
          • Amanda Gillespie-Twardy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 현지 지침에 따른 서면 동의서
  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 국소 진행성/전이성 HER2+ 유방암 진단이 확인된 경우(미국 임상 종양학회(ASCO)/미국 병리학자 대학(CAP) 지침 면역조직화학 3+(IHC3+) 또는 형광 제자리 하이브리드화 +(FISH+ ))
  • 국소 진행성/전이성 질환에 대해 최소 1라인의 항-HER2 요법으로 사전 치료를 받았거나 보조 항-HER2 요법 완료 후 6개월 이내에 재발했습니다. 전이성 환경에서 투카티닙으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1로 측정한 측정 가능한 질병

  • 가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임 조치를 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며 투여 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 또는 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.

    • 폐경 후: 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰 제외)
    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 혈청 난포 자극 호르몬 및 황체형성 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구 참여 기간과 마지막 투여 후 6개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자도 연구에 참여하는 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

  • 적절한 혈액학적 기능

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
    • 혈소판 수 ≥100,000/µL(이 요구 사항을 충족하기 위해 수혈이 허용되지 않음)
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈 후 최소 2주 휴약)

  • 적절한 간 기능

    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 예외: 정상 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 외에 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 길버트 증후군 병력이 알려진 참가자는 자격이 있습니다.
    • AST 및 ALT ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/min/1.73 m2
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 선별 심초음파(ECHO)/다중문 획득(MUGA) 기준

  • 중추신경계(CNS) 포함 - 선별검사 조영제 뇌 자기공명영상(MRI)에 근거하여 환자는 다음 중 하나를 받아야 합니다.

    • 뇌 전이의 증거 없음
    • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이. 조영제 뇌 MRI 스크리닝에서 치료되지 않은 CNS 병변이 >2.0cm인 환자의 경우, 등록 전에 의료 모니터와의 논의 및 승인이 필요합니다.
    • 모든 CNS 치료에 대한 관련 기록은 표적 및 비표적 병변의 분류를 허용하기 위해 이용 가능해야 합니다.
    • 이전에 치료받은 뇌 전이:
  • 이전에 국소 요법으로 치료된 뇌 전이는 조사자의 의견에 따라 국소 요법으로 즉각적인 재치료에 대한 임상 징후가 없다면 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행되었을 수 있습니다.
  • 이 연구를 위한 스크리닝 동안 수행된 조영제 뇌 MRI에서 발견된 새로 확인된 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
  • 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 첫 번째 치료 투여 전 ≥14일 이후의 시간, 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간이 첫 번째 치료 투여 전 ≥7일 또는 외과적 절제 이후의 시간이 ≥28일
  • RECIST 1.1로 평가할 수 있는 다른 질병 부위가 존재합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 치료:

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 전신 항암 화학요법 또는 소분자, 생물학적 제제 또는 호르몬 제제. 그러한 제제의 마지막 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 최소 10일이 경과해야 합니다.
    • 모든 상황에서 안트라사이클린으로 사전 치료
    • 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내 대수술(혈관 통로 배치 제외)
    • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내의 완화 방사선 요법

  • 선별 뇌 MRI에 근거하여 환자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다.

    • Medical Monitor와 논의하고 등록 승인을 받지 않는 한, 크기가 2.0cm를 초과하는 치료되지 않은 뇌 병변
    • 덱사메타손(또는 등가물) 2mg 초과의 일일 총 용량으로 뇌전이 증상을 조절하기 위한 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다. 그러나 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)의 일일 총 ≤2mg의 만성 안정 용량을 복용하는 환자는 의료 모니터의 논의 및 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
    • 크기 증가 또는 가능한 치료 관련 부종이 환자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 부위의 병변(예: 뇌간 병변)을 포함하여 즉각적인 국소 치료가 필요하다고 생각되는 모든 뇌 병변(예: 뇌간 병변). 조영제 뇌 MRI 스크리닝으로 식별된 이러한 병변에 대해 국소 치료를 받는 환자는 여전히 CNS 포함 기준 14c에 설명된 기준에 따라 연구에 적격일 수 있습니다.
    • 연구자가 문서화한 알려진 또는 의심되는 연수막 질환(LMD)
    • 중추신경계 관련 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는(>1주) 전신 또는 복합 부분 발작이 있거나 뇌 전이로 인한 명백한 신경학적 진행이 있는 경우.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 5일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C8 억제제 사용 또는 강력한 CYP3A4 사용 또는 CYP2C8 유도제 사용
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 등급 1보다 더 큰 선행 요법으로부터의 모든 미해결 독성. 참고: 증상이 없거나 안정적인 약물로 적절하게 관리되는 만성 2등급 독성 환자는 Medical Monitor의 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성
  • 활동성 위장병 또는 투카티닙의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 2등급 이상의 설사, 흡수장애 증후군)의 존재

  • 다음 심장 기준 중 하나:

    • Fridericia의 공식[QTcF]에 의해 심박수에 대해 보정된 QT로 평균 휴식 QT 간격) 3회 연속 스크리닝 측정에서 여성의 경우 >480msec 및 남성의 경우 >460msec로 연장
    • 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단에서 임상적으로 중요한 이상(조사관이 평가함)
    • 울혈성 심부전(New York Heart Association ≥ 지난 ​​6개월 이내에 2등급)
    • 좌심실박출률(LVEF) < 50% 또는 기관기준 정상하한치 이하인 환자
  • 조사관이 판단하는 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 출혈 체질, 또는 B형 간염 및 C형 간염을 포함하는 활동성 감염을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 면역분석에서 양성. 스크리닝 동안 혈청 양성 상태에 대한 테스트는 이전에 보고된 결과가 없는 피험자에 대해 연구자의 재량에 따릅니다.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 본 연구에서 치료된 암 이외의 다른 활동성 침윤성 암의 존재
  • 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙 실험 치료군
참가자는 투카티닙 300mg을 1일 2회 경구 투여하고 각 주기의 1일째에 Doxil 40mg/m2를 정맥 주사합니다. 주기는 28일입니다. 최대 36명의 참가자가 이 2단계 연구에 등록됩니다.
의약품: 투카티닙
참가자는 각 28일 주기의 투카티닙 300mg을 1일 2회 지속적으로(1-28일) 입으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 투키사
의약품: 독실
참가자는 각 28일 주기의 1일째에 Doxil 40mg/m2를 정맥 주사합니다(최대 누적 용량 550mg/m2).
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염 리포솜 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용하여 투카티닙과 독실 병용의 항종양 활성을 평가하기 위한 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 약 40개월.
RECIST v1.1 기준에 따라 독실과 투카티닙 병용에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율.
최대 약 40개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 정보에 입각한 동의(주기 0일 -28일)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지. 각 주기는 28일입니다.
CTCAE v5.0을 사용한 치료 관련 부작용(AE)의 발생률.
정보에 입각한 동의(주기 0일 -28일)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지. 각 주기는 28일입니다.
RECIST v1.1을 사용하여 투카티닙과 독실 병용의 항종양 활성을 평가하기 위한 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 40개월.
연구 약물 투여 첫날(제1일)부터 RECIST v1.1에 정의된 질병 진행 또는 연구 중 사망까지의 시간.
최대 약 40개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Pfizer
Seagen Inc.

수사관

  • 연구 의자: Erika Hamilton, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRE 381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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