円錐角膜の治療のためのポケット対トンネル ICRS
中央円錐角膜の管理のためのポケット対トンネル実質内角膜リング セグメント移植 (KeraRing)
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、角膜の菲薄化とそれに続く不規則な乱視の発生、視力の低下、および最良矯正視力の喪失を特徴とする角膜変性疾患です。
円錐角膜の管理には、角膜コラーゲン架橋 (CXL) と呼ばれる角膜強化手順による疾患の進行の停止が含まれます。これは通常、状態を安定させますが、視力や質の改善はありません。 実質内角膜リング セグメント (ICRS) 移植は、視力の改善と光学収差の低減に関連する角膜平坦化効果を伴う中程度の円錐角膜の管理のための十分に確立された手順です。
この研究の目的は、円錐角膜中心部の管理のための ICRS の移植のための角膜実質ポケットまたはトンネルを作成するための 2 つの異なるフェムト秒レーザー支援外科技術の視覚的、屈折的、および局所的結果を評価および比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- TIBA Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性円錐角膜の患者で、最大ケラトメトリー (Kmax) が 50 ～ 65 ジオプター
- 円錐角膜 (中央の 3 mm ゾーン内に最も急勾配の角膜点がある円錐角膜)。
- 最小パキメトリーが 400 μm の透明な角膜。
除外基準:
- 角膜瘢痕
- -Kmax > 65 ジオプターの進行した円錐角膜の患者。
- 非中心円錐角膜 (中央の 3 mm ゾーンの外側に最も急勾配の角膜点がある傍中心または周辺の円錐角膜)。
- -以前の角膜架橋および/または眼科手術。
- 糖尿病や自己免疫疾患などの全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポケットICRS
このグループの患者は、円錐角膜中心部の管理のために、フェムト秒レーザーを利用した角膜ポケット作成による 360 度の MyoRing 移植を受けました。
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このグループの患者は、フェムト秒レーザー支援ポケット作成による ICRS 移植を受ける予定です。 このデバイスは、幅 5 mm の 90 度の優れたトンネル切開により、直径 8 mm、最も薄い位置で角膜厚のほぼ 80% の深さの角膜実質内ポケットを作成します。 |
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アクティブコンパレータ：トンネルICRS
このグループの患者は、円錐中心角膜の管理のために、フェムト秒レーザーを利用した角膜トンネル作成による 340 度の KeraRing 移植を受けています。
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このグループの患者は、フェムト秒レーザー支援トンネル作成による ICRS 移植を受ける予定です。 このデバイスは、移植部位に角膜の厚さのほぼ 80% の深さの実質内トンネルを作成します。 トンネルの内径と外径は、角膜の中心からそれぞれ 5 mm と 6 mm の位置にあり、切開は最も急勾配のケラトメトリー軸に位置しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：12ヶ月
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角膜実質内リングセグメント移植後の術後合併症。
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12ヶ月
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術後の角膜計測
時間枠：12ヶ月
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シャインプルーフ イメージング Pentacam によって測定された術後の角膜測定
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12ヶ月
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術後の屈折
時間枠：12ヶ月
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Topcon Auto-Keratorrefractometer で測定した等価球面屈折率
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12ヶ月
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矯正遠方視力（CDVA）
時間枠：12ヶ月
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LogMAR 表記で表されるスネレンの視力表を使用した遠方視力測定の修正
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12ヶ月
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未矯正遠距離視力 (UDVA)
時間枠：12ヶ月
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LogMAR 表記で表されるスネレン視力表を使用した未矯正遠方視力測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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