Pocket Versus Tunnel ICRS för behandling av keratokonus
Pocket Versus Tunnel Intrastromal Corneal Ring Segment Implantation (KeraRing) för hantering av central Keratokonus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är en degenerativ hornhinnesjukdom som kännetecknas av hornhinneförtunning och efterföljande utveckling av oregelbunden astigmatism, försämring av synen och förlust av bäst korrigerad synskärpa.
Hantering av keratokonus inkluderar att stoppa sjukdomsprogression genom en hornhinneförstärkande procedur som kallas korneal kollagen tvärbindning (CXL) som vanligtvis resulterar i att stabilisera tillståndet men utan förbättring av synskärpa eller kvalitet. Intrastromal corneal ring segment (ICRS) implantation är en väletablerad procedur för hantering av måttlig keratokonus med en hornhinneutplattande effekt som är associerad med förbättring av synskärpan och minskning av optiska aberrationer.
Syftet med studien är att utvärdera och jämföra de visuella, refraktiva och topografiska resultaten av två olika femtosekundlaserassisterade kirurgiska tekniker för att skapa en korneal stromal ficka eller en tunnel för implantation av ICRS för hantering av central keratokonus
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med progressiv keratokonus med maximal keratometry (Kmax) mellan 50-65 dioptrier
- Central keratokonus (Keratokonus med brantaste hornhinnepunkt inom den centrala 3 mm-zonen).
- Klar hornhinna med en pachymetri på minst 400 μm.
Exklusions kriterier:
- Hornhinnan ärr
- Patienter med avancerad keratokonus med Kmax > 65 dioptrier.
- Icke-central keratokonus (para-central eller perifer keratokonus med brantaste hornhinnepunkt utanför den centrala 3 mm-zonen).
- Tidigare korneal tvärbindning och/eller ögonkirurgi.
- Systemiska sjukdomar som diabetes mellitus och autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pocket ICRS
Patienter i denna grupp genomgick 360-graders MyoRing-implantation genom en femtosekund laserassisterad hornhinneficka för hantering av deras centrala keratokonus.
|
Patienter i denna grupp är planerade att genomgå ICRS-implantation genom en femtosekund laserassisterad ficka. Enheten skapar en intrastromal hornhinneficka med 8 mm diameter och ett djup på nästan 80 % av hornhinnans tjocklek på den tunnaste platsen med ett överlägset tunnelsnitt vid 90° av 5 mm bredd. |
|
Aktiv komparator: Tunnel ICRS
Patienter i denna grupp genomgick 340-graders KeraRing-implantation genom en femtosekund laserassisterad hornhinnetunnel för hantering av deras centrala keratokonus.
|
Patienter i denna grupp är planerade att genomgå ICRS-implantation genom en femtosekund laserassisterad tunnelskapande. Enheten skapar en intrastromal tunnel med ett djup på nästan 80 % av hornhinnetjockleken vid implantationsplatsen. Tunnelns inre och yttre diametrar är 5 och 6 mm från hornhinnan, respektive med snittet placerat vid den brantaste keratometriaxeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativa komplikationer efter implantation av intrastromal hornhinneringsegment.
|
12 månader
|
|
Postoperativ keratometri
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativ keratometri mätt med Scheimpflug imaging Pentacam
|
12 månader
|
|
Postoperativ refraktion
Tidsram: 12 månader
|
Sfärisk ekvivalent brytning mätt med Topcon Auto-Keratorefractometer
|
12 månader
|
|
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 12 månader
|
Korrigerad avståndsmätning av synskärpa med hjälp av Snellens skärpediagram uttryckt som logMAR-notation
|
12 månader
|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 12 månader
|
Okorrigerad avståndsmätning av synskärpa med hjälp av Snellens skärpediagram uttryckt som logMAR-notation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVTICRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .