Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pocket Versus Tunnel ICRS a keratoconus kezelésére

2023. május 23. frissítette: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pocket Versus Tunnel intrasztromális szaruhártya gyűrű szegmens implantáció (KeraRing) a központi keratoconus kezelésére

A keratoconus a szaruhártya degeneratív betegsége, amely a legjobban korrigált látásélesség elvesztésével jár. Az intrastromális szaruhártya gyűrűszegmens implantátumok alkalmazása javasolt a szaruhártya rendszeressé tételére és az aberrációk csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keratoconus egy degeneratív szaruhártya-betegség, amelyet a szaruhártya elvékonyodása, majd ezt követően szabálytalan asztigmatizmus, a látás romlása és a legjobban korrigált látásélesség elvesztése jellemez.

A keratoconus kezelése magában foglalja a betegség progressziójának megállítását a corneális kollagén keresztkötésnek (CXL) nevezett szaruhártya-erősítő eljárással, amely általában az állapot stabilizálását eredményezi, de a látásélesség vagy a minőség javulása nélkül. Az intrasztromális szaruhártyagyűrű-szegmens (ICRS) beültetése egy jól bevált eljárás a mérsékelt keratoconus kezelésére, szaruhártya lapító hatással, amely a látásélesség javításával és az optikai aberrációk csökkentésével jár.

A tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két különböző femtoszekundumos lézerrel segített sebészeti technika vizuális, fénytörési és topográfiai eredményeit, hogy létrehozzanak egy szaruhártya stroma zsebet vagy egy alagutat az ICRS beültetéséhez a központi keratoconus kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71516
        • Tiba Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Progresszív keratoconusban szenvedő betegek maximális keratometriájával (Kmax) 50-65 dioptria között
  2. Központi keratoconus (Keratoconus a szaruhártya legmeredekebb pontjával a központi 3 mm-es zónán belül).
  3. Tiszta szaruhártya, minimum 400 μm pachimetriával.

Kizárási kritériumok:

  1. Szaruhártya hegek
  2. Előrehaladott keratoconusban szenvedő betegek, akiknek Kmax értéke > 65 dioptria.
  3. Nem centrális keratoconus (para-centrális vagy perifériás keratoconus, a szaruhártya legmeredekebb pontjával a központi 3 mm-es zónán kívül).
  4. Korábbi szaruhártya-keresztkötés és/vagy szemműtét.
  5. Szisztémás betegségek, például diabetes mellitus és autoimmun betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pocket ICRS
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a tervek szerint KeraRing beültetést hajtanak végre femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya-tasak létrehozásán keresztül központi keratoconusuk kezelésére.
Eljárás: Intrasztromális szaruhártya gyűrű szegmens beültetés (zseb)

Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél femtoszekundumos lézerrel segített zsebkészítés révén ICRS beültetést terveznek.

Az eszköz 8 mm átmérőjű intrastromális szaruhártya zsebet hoz létre, amelynek mélysége a szaruhártya vastagságának közel 80%-a a legvékonyabb helyen, 90°-os, 4 mm szélességű kiváló alagútmetszéssel.
Aktív összehasonlító: Alagút ICRS
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a tervek szerint KeraRing beültetést hajtanak végre femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya-alagút létrehozásán keresztül központi keratoconusuk kezelésére.
Eljárás: Intrasztromális szaruhártya gyűrűszegmens beültetés (alagút)

Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél femtoszekundumos lézerrel segített alagút létrehozásán keresztül ICRS beültetést terveznek.

A készülék intrastromális alagutat hoz létre, amelynek mélysége a szaruhártya vastagságának közel 80%-a a beültetés helyén. Az alagút belső és külső átmérője 5, illetve 6 mm-re van a szaruhártya középpontjától, a bemetszés pedig a legmeredekebb keratometriai tengelyen található.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
Időkeret: 6 hónap
Korrigálatlan távolsági látásélességmérés Snellen-féle élesség diagram segítségével, logMAR jelöléssel kifejezve
6 hónap
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 6 hónap
Korrigált távolsági látásélességmérés Snellen's Acuity Chart segítségével, logMAR jelöléssel kifejezve
6 hónap
Posztoperatív refrakció
Időkeret: 6 hónap
Topcon Auto-Keratorefraktométerrel mért szférikus ekvivalens fénytörés
6 hónap
Posztoperatív keratometria
Időkeret: 6 hónap
Posztoperatív keratometria a Scheimpflug képalkotó Pentacam segítségével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVTICRS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel