Pocket Versus Tunnel ICRS a keratoconus kezelésére
Pocket Versus Tunnel intrasztromális szaruhártya gyűrű szegmens implantáció (KeraRing) a központi keratoconus kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A keratoconus egy degeneratív szaruhártya-betegség, amelyet a szaruhártya elvékonyodása, majd ezt követően szabálytalan asztigmatizmus, a látás romlása és a legjobban korrigált látásélesség elvesztése jellemez.
A keratoconus kezelése magában foglalja a betegség progressziójának megállítását a corneális kollagén keresztkötésnek (CXL) nevezett szaruhártya-erősítő eljárással, amely általában az állapot stabilizálását eredményezi, de a látásélesség vagy a minőség javulása nélkül. Az intrasztromális szaruhártyagyűrű-szegmens (ICRS) beültetése egy jól bevált eljárás a mérsékelt keratoconus kezelésére, szaruhártya lapító hatással, amely a látásélesség javításával és az optikai aberrációk csökkentésével jár.
A tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két különböző femtoszekundumos lézerrel segített sebészeti technika vizuális, fénytörési és topográfiai eredményeit, hogy létrehozzanak egy szaruhártya stroma zsebet vagy egy alagutat az ICRS beültetéséhez a központi keratoconus kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív keratoconusban szenvedő betegek maximális keratometriájával (Kmax) 50-65 dioptria között
- Központi keratoconus (Keratoconus a szaruhártya legmeredekebb pontjával a központi 3 mm-es zónán belül).
- Tiszta szaruhártya, minimum 400 μm pachimetriával.
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya hegek
- Előrehaladott keratoconusban szenvedő betegek, akiknek Kmax értéke > 65 dioptria.
- Nem centrális keratoconus (para-centrális vagy perifériás keratoconus, a szaruhártya legmeredekebb pontjával a központi 3 mm-es zónán kívül).
- Korábbi szaruhártya-keresztkötés és/vagy szemműtét.
- Szisztémás betegségek, például diabetes mellitus és autoimmun betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pocket ICRS
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 360 fokos MyoRing beültetésen estek át egy femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya-zseb létrehozásán keresztül központi keratoconusuk kezelésére.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél femtoszekundumos lézerrel segített zsebkészítés révén ICRS beültetést terveznek. Az eszköz 8 mm átmérőjű intrastromális szaruhártya zsebet hoz létre, amelynek mélysége a szaruhártya vastagságának közel 80%-a a legvékonyabb helyen, 90°-os, 5 mm szélességű kiváló alagútmetszéssel. |
|
Aktív összehasonlító: Alagút ICRS
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 340 fokos KeraRing beültetésen estek át egy femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya-alagút létrehozásán keresztül központi keratoconusuk kezelésére.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél femtoszekundumos lézerrel segített alagút létrehozásán keresztül ICRS beültetést terveznek. A készülék intrastromális alagutat hoz létre, amelynek mélysége a szaruhártya vastagságának közel 80%-a a beültetés helyén. Az alagút belső és külső átmérője 5, illetve 6 mm-re van a szaruhártya középpontjától, a bemetszés pedig a legmeredekebb keratometriai tengelyen található. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Posztoperatív szövődmények intrastromális szaruhártya gyűrűszegmens beültetése után.
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív keratometria
Időkeret: 12 hónap
|
Posztoperatív keratometria a Scheimpflug képalkotó Pentacam segítségével
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív refrakció
Időkeret: 12 hónap
|
Topcon Auto-Keratorefraktométerrel mért gömbi ekvivalens fénytörés
|
12 hónap
|
|
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 12 hónap
|
Korrigált távolsági látásélesség mérés Snellen's Acuity Chart segítségével, logMAR jelöléssel kifejezve
|
12 hónap
|
|
Korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
Időkeret: 12 hónap
|
Korrigálatlan távolsági látásélességmérés Snellen-féle élesség diagram segítségével, logMAR jelöléssel kifejezve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVTICRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .