Pocket Versus Tunnel ICRS w leczeniu stożka rogówki
Implantacja segmentu pierścienia rogówki Pocket Versus Tunnel (KeraRing) w leczeniu centralnego stożka rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stożek rogówki jest chorobą zwyrodnieniową rogówki, charakteryzującą się ścieńczeniem rogówki, a następnie rozwojem nieregularnego astygmatyzmu, pogorszeniem widzenia i utratą najlepiej skorygowanej ostrości wzroku.
Leczenie stożka rogówki obejmuje zatrzymanie postępu choroby poprzez procedurę wzmacniania rogówki zwaną sieciowaniem kolagenu rogówki (CXL), co zwykle skutkuje stabilizacją stanu, ale bez poprawy ostrości lub jakości widzenia. Śródstromalna implantacja segmentu pierścienia rogówki (ICRS) jest uznaną procedurą leczenia umiarkowanego stożka rogówki z efektem spłaszczenia rogówki, który wiąże się z poprawą ostrości wzroku i redukcją aberracji optycznych.
Celem badania jest ocena i porównanie wizualnych, refrakcyjnych i topograficznych wyników dwóch różnych technik chirurgicznych wspomaganych laserem femtosekundowym w celu wytworzenia kieszonki zrębu rogówki lub tunelu do implantacji ICRS w leczeniu centralnego stożka rogówki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki z maksymalną keratometrią (Kmax) między 50-65 dioptrii
- Centralny stożek rogówki (stożek rogówki z najbardziej stromym punktem rogówki w środkowej strefie 3 mm).
- Czysta rogówka o minimalnej pachymetrii 400 μm.
Kryteria wyłączenia:
- Blizny rogówki
- Pacjenci z zaawansowanym stożkiem rogówki z Kmax > 65 dioptrii.
- Niecentralny stożek rogówki (przyśrodkowy lub obwodowy stożek rogówki z najbardziej stromym punktem rogówki poza centralną strefą 3 mm).
- Wcześniejsze sieciowanie rogówki i / lub operacja oka.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kieszonkowy ICRS
Pacjenci w tej grupie przeszli 360-stopniową implantację MyoRing poprzez utworzenie kieszonki rogówkowej wspomaganej laserem femtosekundowym w celu leczenia centralnego stożka rogówki.
|
U pacjentów z tej grupy planuje się wszczepienie implantu ICRS poprzez utworzenie kieszonki za pomocą lasera femtosekundowego. Urządzenie tworzy śródzrębową kieszonkę rogówkową o średnicy 8 mm i głębokości prawie 80% grubości rogówki w najcieńszym miejscu, z górnym nacięciem tunelowym pod kątem 90° i o szerokości 5 mm. |
|
Aktywny komparator: Tunel ICRS
Pacjentom z tej grupy poddano zabieg implantacji KeraRing pod kątem 340 stopni poprzez utworzenie tunelu rogówkowego wspomaganego laserem femtosekundowym w celu leczenia centralnego stożka rogówki.
|
Pacjenci z tej grupy mają zostać poddani implantacji ICRS poprzez utworzenie tunelu wspomaganego laserem femtosekundowym. Urządzenie tworzy tunel śródstromalny o głębokości blisko 80% grubości rogówki w miejscu implantacji. Średnica wewnętrzna i zewnętrzna tunelu znajdują się odpowiednio 5 i 6 mm od środka rogówki, przy czym nacięcie znajduje się na najbardziej stromej osi keratometrii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne po śródzrębowej implantacji segmentu pierścienia rogówki.
|
12 miesięcy
|
|
Keratometria pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Keratometria pooperacyjna mierzona za pomocą obrazowania Scheimpfluga Pentacam
|
12 miesięcy
|
|
Refrakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sferyczne równoważne załamanie światła mierzone za pomocą Auto-Keratorefraktometru Topcon
|
12 miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skorygowany pomiar ostrości wzroku do dali przy użyciu Tabeli Ostrości Snellena wyrażonej w notacji logMAR
|
12 miesięcy
|
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieskorygowany pomiar ostrości wzroku do dali przy użyciu Tabeli Ostrości Snellena wyrażonej w notacji logMAR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVTICRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael