Pocket Versus Tunnel ICRS keratoconuksen hoitoon
Pocket Versus Tunnel Intrastromaalinen sarveiskalvorengassegmentin istutus (KeraRing) Keskikeratoconuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on sarveiskalvon rappeuttava sairaus, jolle on ominaista sarveiskalvon oheneminen ja sitä seuraava epäsäännöllisen astigmatismin kehittyminen, näön heikkeneminen ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden menetys.
Keratoconuksen hoitoon kuuluu taudin etenemisen pysäyttäminen sarveiskalvoa vahvistavalla toimenpiteellä, jota kutsutaan sarveiskalvon kollageenin ristisidoksiksi (CXL), joka yleensä johtaa tilan vakautukseen, mutta ei paranna näöntarkkuutta tai laatua. Intrastromaalinen sarveiskalvorengassegmentin (ICRS) implantointi on vakiintunut menetelmä kohtalaisen keratoconuksen hoitoon, jolla on sarveiskalvoa litistävä vaikutus, joka liittyy näöntarkkuuden paranemiseen ja optisten poikkeamien vähentämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden erilaisen femtosekundin laseravusteisen kirurgisen tekniikan visuaalisia, taitto- ja topografisia tuloksia sarveiskalvon stroomataskun tai tunnelin luomiseksi ICRS:n implantointia varten keskuskeratoconuksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on progressiivinen keratokonus ja maksimikeratometria (Kmax) 50-65 dioptria
- Keskikeratoconus (Keratoconus, jonka sarveiskalvon jyrkin kohta on 3 mm:n keskivyöhykkeellä).
- Kirkas sarveiskalvo, jonka pakymetria on vähintään 400 μm.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon arvet
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keratokonus ja Kmax > 65 dioptria.
- Ei-keskinen keratokonus (para-keskinen tai perifeerinen keratoconus, jonka jyrkin sarveiskalvon kohta on 3 mm:n keskialueen ulkopuolella).
- Aiempi sarveiskalvon ristisilloitus ja/tai silmäleikkaus.
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tasku ICRS
Tämän ryhmän potilaille tehtiin 360 asteen MyoRing-istutus femtosekunnin laseravusteisella sarveiskalvotaskulla heidän keskuskeratoconuksensa hoitamiseksi.
|
Tämän ryhmän potilaille suunnitellaan ICRS-implantaatiota femtosekundin laseravusteisen taskun luomisen avulla. Laite luo sarveiskalvonsisäisen sarveiskalvon, jonka halkaisija on 8 mm ja jonka syvyys on lähes 80 % sarveiskalvon paksuudesta ohuimpaan kohtaan. |
|
Active Comparator: Tunneli ICRS
Tämän ryhmän potilaille tehdään 340 asteen KeraRing-istutus femtosekunnin laseravusteisen sarveiskalvotunnelin kautta heidän keskuskeratokonuksensa hoitamiseksi.
|
Tämän ryhmän potilaille suunnitellaan ICRS-istutusta femtosekunnin laseravusteisen tunnelin luomisen kautta. Laite luo intrastromaalisen tunnelin, jonka syvyys on lähes 80 % sarveiskalvon paksuudesta implantointikohdassa. Tunnelin sisä- ja ulkohalkaisijat ovat 5 ja 6 mm:n etäisyydellä sarveiskalvon keskustasta, ja viilto sijaitsee jyrkimmällä keratometria-akselilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot intrastromaalisen sarveiskalvon rengassegmentin implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen keratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen keratometria mitattuna Scheimpflug Imaging Pentacamilla
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pallomainen ekvivalenttitaite mitattuna Topcon Auto-Keratorefractometer -laitteella
|
12 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjattu etäisyyden näöntarkkuuden mittaus käyttämällä Snellenin tarkkuuskaaviota, joka ilmaistaan logMAR-merkinnällä
|
12 kuukautta
|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton etäisyyden näöntarkkuuden mittaus käyttämällä Snellenin tarkkuuskaaviota logMAR-merkinnällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVTICRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .