Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pocket Versus Tunnel ICRS til behandling af Keratoconus

29. oktober 2024 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pocket Versus Tunnel Intrastromal Corneal Ring Segment Implantation (KeraRing) til behandling af Central Keratoconus

Keratoconus er en degenerativ hornhindesygdom forbundet med tab af bedst korrigeret synsstyrke. Anvendelsen af ​​intrastromale hornhinde-ringsegmentimplantater er indiceret for at regulere hornhinden og reducere aberrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en degenerativ hornhindesygdom karakteriseret ved udtynding af hornhinden og efterfølgende udvikling af uregelmæssig astigmatisme, nedsat syn og tab af bedst korrigeret synsstyrke.

Behandling af keratoconus omfatter standsning af sygdomsprogression gennem en hornhindeforstærkende procedure kaldet hornhindekollagen tværbinding (CXL), som sædvanligvis resulterer i stabilisering af tilstanden, men uden forbedring af synsstyrke eller kvalitet. Intrastromal corneal ring segment (ICRS) implantation er en veletableret procedure til håndtering af moderat keratoconus med en corneal fladning effekt, der er forbundet med forbedring af synsskarphed og reduktion af optiske aberrationer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne de visuelle, refraktive og topografiske resultater af to forskellige femtosekund laserassisterede kirurgiske teknikker til at skabe en corneal stromal lomme eller en tunnel til implantation af ICRS til håndtering af central keratoconus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med progressiv keratoconus med maksimal keratometri (Kmax) mellem 50-65 dioptrier
  2. Central keratoconus (Keratoconus med det stejleste hornhindepunkt inden for den centrale 3 mm zone).
  3. Klar hornhinde med en minimum pachymetri på 400 μm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhinde ar
  2. Patienter med fremskreden keratoconus med Kmax > 65 dioptrier.
  3. Ikke-central keratokonus (para-central eller perifer keratokonus med stejleste hornhindepunkt uden for den centrale 3 mm-zone).
  4. Tidligere korneal tværbinding og/eller okulær kirurgi.
  5. Systemiske sygdomme som diabetes mellitus og autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pocket ICRS
Patienter i denne gruppe gennemgik 360-graders MyoRing-implantation gennem en femtosekund laserassisteret hornhindelommer til håndtering af deres centrale keratoconus.
Procedure: Intrastromal hornhinde-ringsegmentimplantation (lomme)

Patienter i denne gruppe er planlagt til at gennemgå ICRS-implantation gennem en femtosekund laser-assisteret lommecreation.

Enheden skaber en intrastromal hornhindelomme med en diameter på 8 mm og en dybde på næsten 80 % af hornhindens tykkelse på det tyndeste sted med et overlegent tunnelsnit ved 90° af 5 mm bredde.
Aktiv komparator: Tunnel ICRS
Patienter i denne gruppe gennemgik 340-graders KeraRing-implantation gennem en femtosekund laserassisteret hornhindetunnel til håndtering af deres centrale keratoconus.
Procedure: Intrastromal hornhindering segmentimplantation (tunnel)

Patienter i denne gruppe er planlagt til at gennemgå ICRS-implantation gennem en femtosekund laserassisteret tunneloprettelse.

Enheden skaber en intrastromal tunnel med en dybde på næsten 80 % af hornhindens tykkelse på implantationsstedet. Tunnelens indre og ydre diameter er henholdsvis 5 og 6 mm fra hornhindens centrum, med snittet placeret på den stejleste keratometriske akse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative komplikationer efter implantation af intrastromal hornhinderingsegment.
12 måneder
Postoperativ keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ keratometri målt ved Scheimpflug-billeddannelse Pentacam
12 måneder
Postoperativ refraktion
Tidsramme: 12 måneder
Sfærisk ækvivalent brydning målt med Topcon Auto-Keratorrefraktometer
12 måneder
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder
Korrigeret afstandsmåling af synsstyrke ved hjælp af Snellens skarphedsdiagram udtrykt som logMAR-notation
12 måneder
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigeret afstandsmåling af synsstyrke ved hjælp af Snellens skarphedsdiagram udtrykt som logMAR-notation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVTICRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Intrastromal hornhindering segmentimplantation (tunnel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner