Pocket versus tunnel ICRS voor de behandeling van keratoconus
Pocket versus tunnel intrastromale corneale ringsegmentimplantatie (KeraRing) voor de behandeling van centrale keratoconus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een degeneratieve aandoening van het hoornvlies die wordt gekenmerkt door dunner worden van het hoornvlies en de daaropvolgende ontwikkeling van onregelmatig astigmatisme, vermindering van het gezichtsvermogen en verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
De behandeling van keratoconus omvat het stoppen van de ziekteprogressie door middel van een procedure voor het versterken van het hoornvlies die cornea-collageenverknoping (CXL) wordt genoemd en die meestal resulteert in het stabiliseren van de aandoening, maar zonder verbetering van de gezichtsscherpte of kwaliteit. Implantatie van het intrastromale hoornvliesringsegment (ICRS) is een gevestigde procedure voor de behandeling van matige keratoconus met een afvlakkingseffect van het hoornvlies dat wordt geassocieerd met verbetering van de gezichtsscherpte en vermindering van optische aberraties.
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de visuele, refractieve en topografische resultaten van twee verschillende femtoseconde laser-ondersteunde chirurgische technieken om een corneale stromale pocket of een tunnel te creëren voor implantatie van ICRS voor de behandeling van centrale keratoconus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met progressieve keratoconus met maximale keratometrie (Kmax) tussen 50-65 dioptrieën
- Centrale keratoconus (Keratoconus met het steilste hoornvliespunt binnen de centrale zone van 3 mm).
- Helder hoornvlies met een minimale pachymetrie van 400 μm.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlies littekens
- Patiënten met gevorderde keratoconus met Kmax > 65 dioptrieën.
- Niet-centrale keratoconus (para-centrale of perifere keratoconus met steilste hoornvliespunt buiten de centrale zone van 3 mm).
- Eerdere verknoping van het hoornvlies en/of oogchirurgie.
- Systemische ziekten zoals diabetes mellitus en auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zak-ICRS
Patiënten in deze groep ondergingen 360 graden MyoRing-implantatie via een femtoseconde laser-ondersteunde creatie van hoornvliespockets voor het beheer van hun centrale keratoconus.
|
Het is de bedoeling dat patiënten in deze groep een ICRS-implantatie zullen ondergaan via een femtoseconde laserondersteunde pocketcreatie. Het apparaat creëert een intrastromale corneapocket met een diameter van 8 mm en een diepte van bijna 80% van de dikte van het hoornvlies op de dunste locatie met een superieure tunnelincisie op 90° en een breedte van 5 mm. |
|
Actieve vergelijker: Tunnel-ICRS
Patiënten in deze groep ondergingen een KeraRing-implantatie van 340 graden via een femtoseconde laserondersteunde corneatunnelcreatie voor het beheer van hun centrale keratoconus.
|
Patiënten in deze groep zullen ICRS-implantatie ondergaan door middel van een femtoseconde laserondersteunde tunnelcreatie. Het apparaat creëert een intrastromale tunnel met een diepte van bijna 80% van de dikte van het hoornvlies op de plaats van implantatie. De binnen- en buitendiameter van de tunnel bevinden zich respectievelijk op 5 en 6 mm van het midden van het hoornvlies, met de incisie op de steilste keratometrische as. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve complicaties na implantatie van intrastromale cornea-ringsegmenten.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve keratometrie zoals gemeten met Scheimpflug imaging Pentacam
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve refractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sferische equivalente refractie gemeten door Topcon Auto-Keratorefractometer
|
12 maanden
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecorrigeerde afstandsmeting van de gezichtsscherpte met behulp van Snellen's Acuity Chart, uitgedrukt als logMAR-notatie
|
12 maanden
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherptemeting op afstand met behulp van Snellen's Acuity Chart, uitgedrukt als logMAR-notatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVTICRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .