Pocket Versus Tunnel ICRS per il trattamento del cheratocono
Impianto di segmenti di anello corneale intrastromale tascabile contro tunnel (KeraRing) per la gestione del cheratocono centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una malattia degenerativa della cornea caratterizzata da assottigliamento della cornea e successivo sviluppo di astigmatismo irregolare, diminuzione della vista e perdita dell'acuità visiva meglio corretta.
La gestione del cheratocono include l'arresto della progressione della malattia attraverso una procedura di rafforzamento della cornea chiamata cross-linking del collagene corneale (CXL) che di solito si traduce nella stabilizzazione della condizione ma senza alcun miglioramento dell'acuità visiva o della qualità. L'impianto del segmento dell'anello corneale intrastromale (ICRS) è una procedura consolidata per la gestione del cheratocono moderato con un effetto di appiattimento corneale associato al miglioramento dell'acuità visiva e alla riduzione delle aberrazioni ottiche.
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare i risultati visivi, refrattivi e topografici di due diverse tecniche chirurgiche assistite da laser a femtosecondi per creare una tasca stromale corneale o un tunnel per l'impianto di ICRS per la gestione del cheratocono centrale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono progressivo con cheratometria massima (Kmax) tra 50-65 diottrie
- Cheratocono centrale (cheratocono con il punto corneale più ripido all'interno della zona centrale di 3 mm).
- Corneo chiaro con una pachimetria minima di 400 μm.
Criteri di esclusione:
- Cicatrici corneali
- Pazienti con cheratocono avanzato con Kmax > 65 diottrie.
- Cheratocono non centrale (cheratocono paracentrale o periferico con punto corneale più ripido al di fuori della zona centrale di 3 mm).
- Precedente cross-linking corneale e/o chirurgia oculare.
- Malattie sistemiche come diabete mellito e malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ICRS tascabile
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a impianto MyoRing a 360 gradi attraverso la creazione di una tasca corneale assistita da laser a femtosecondi per la gestione del cheratocono centrale.
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È previsto che i pazienti di questo gruppo vengano sottoposti a impianto di ICRS attraverso la creazione di tasche assistita da laser a femtosecondi. Il dispositivo crea una tasca corneale intrastromale di 8 mm di diametro e una profondità pari a quasi l'80% dello spessore corneale nella posizione più sottile con un'incisione a tunnel superiore a 90° di 5 mm di larghezza. |
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Comparatore attivo: Tunnel ICRS
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a impianto di KeraRing a 340 gradi attraverso la creazione di un tunnel corneale assistito da laser a femtosecondi per la gestione del cheratocono centrale.
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I pazienti di questo gruppo dovrebbero sottoporsi all'impianto di ICRS attraverso una creazione di tunnel assistita da laser a femtosecondi. Il dispositivo crea un tunnel intrastromale con una profondità di quasi l'80% dello spessore corneale nel sito di impianto. I diametri interno ed esterno del tunnel sono rispettivamente a 5 e 6 mm dal centro corneale, con l'incisione situata sull'asse cheratometrico più ripido. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze postoperatorie a seguito dell'impianto di segmenti di anelli corneali intrastromali.
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12 mesi
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Cheratometria postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cheratometria postoperatoria misurata mediante Scheimpflug imaging Pentacam
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12 mesi
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Refrazione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rifrazione equivalente sferica misurata dall'autokeratorefrattometro Topcon
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12 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione corretta dell'acuità visiva della distanza utilizzando la tabella dell'acuità di Snellen espressa come notazione logMAR
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12 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva della distanza non corretta utilizzando la tabella dell'acuità di Snellen espressa come notazione logMAR
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PVTICRS
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