Pocket Versus Tunnel ICRS pro léčbu keratokonu
Kapesní versus tunelová intrastromální implantace prstencového segmentu rohovky (KeraRing) pro léčbu centrálního keratokonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Keratokonus je degenerativní onemocnění rohovky charakterizované ztenčením rohovky a následným rozvojem nepravidelného astigmatismu, zhoršením zraku a ztrátou nejlépe korigované zrakové ostrosti.
Léčba keratokonu zahrnuje zastavení progrese onemocnění prostřednictvím postupu zpevnění rohovky nazývaného zesíťování kolagenu rohovky (CXL), který obvykle vede ke stabilizaci stavu, ale bez zlepšení zrakové ostrosti nebo kvality. Implantace intrastromálního prstencového segmentu rohovky (ICRS) je osvědčený postup pro léčbu středně těžkého keratokonu s efektem zploštění rohovky, který je spojen se zlepšením zrakové ostrosti a redukcí optických aberací.
Cílem studie je zhodnotit a porovnat vizuální, refrakční a topografické výsledky dvou různých chirurgických technik asistovaných femtosekundovým laserem k vytvoření rohovkové stromální kapsy nebo tunelu pro implantaci ICRS pro léčbu centrálního keratokonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s progresivním keratokonusem s maximální keratometrií (Kmax) mezi 50-65 dioptriemi
- Centrální keratokonus (keratokonus s nejstrmějším bodem rohovky v centrální zóně 3 mm).
- Čirá rohovka s minimální pachymetrií 400 μm.
Kritéria vyloučení:
- Jizvy na rohovce
- Pacienti s pokročilým keratokonem s Kmax > 65 dioptrií.
- Necentrální keratokonus (paracentrální nebo periferní keratokonus s nejstrmějším rohovkovým bodem mimo centrální 3 mm zónu).
- Předchozí zesíťování rohovky a/nebo operace oka.
- Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus a autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapesní ICRS
Pacienti v této skupině podstoupili 360stupňovou implantaci MyoRing pomocí femtosekundového laseru asistovaného vytvoření rohovkové kapsy pro léčbu jejich centrálního keratokonu.
|
U pacientů v této skupině je plánována implantace ICRS pomocí femtosekundového laserového vytvoření kapsy. Zařízení vytváří intrastromální rohovkovou kapsu o průměru 8 mm a hloubce téměř 80 % tloušťky rohovky v nejtenčím místě s vynikajícím tunelovým řezem v 90° o šířce 5 mm. |
|
Aktivní komparátor: Tunel ICRS
Pacienti v této skupině podstupují 340stupňovou implantaci KeraRingu pomocí femtosekundového laserem asistovaného vytvoření rohovkového tunelu pro léčbu jejich centrálního keratokonu.
|
U pacientů v této skupině je plánována implantace ICRS pomocí femtosekundového laserového vytvoření tunelu. Zařízení vytváří v místě implantace intrastromální tunel s hloubkou téměř 80 % tloušťky rohovky. Vnitřní a vnější průměr tunelu je 5 a 6 mm od středu rohovky, přičemž řez je umístěn v nejstrmější ose keratometrie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační komplikace po implantaci segmentu intrastromálního prstence rohovky.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační keratometrie měřená pomocí Scheimpflugova zobrazení Pentacam
|
12 měsíců
|
|
Pooperační refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Sférický ekvivalentní lom měřený Auto-Keratorefraktometrem Topcon
|
12 měsíců
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Korigované měření zrakové ostrosti na dálku pomocí Snellen's Acuity Chart vyjádřené jako logMAR notace
|
12 měsíců
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nekorigované měření zrakové ostrosti na dálku pomocí Snellen's Acuity Chart vyjádřené jako logMAR notace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVTICRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .