ICRS de bolsillo versus túnel para el tratamiento del queratocono
Implante de segmento de anillo corneal intraestromal de bolsillo versus túnel (KeraRing) para el tratamiento del queratocono central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El queratocono es una enfermedad degenerativa de la córnea caracterizada por adelgazamiento de la córnea y posterior desarrollo de astigmatismo irregular, disminución de la visión y pérdida de la agudeza visual mejor corregida.
El tratamiento del queratocono incluye detener la progresión de la enfermedad a través de un procedimiento de fortalecimiento de la córnea llamado entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) que generalmente da como resultado la estabilización de la afección, pero sin mejorar la agudeza o la calidad visual. La implantación de un segmento de anillo corneal intraestromal (ICRS) es un procedimiento bien establecido para el tratamiento del queratocono moderado con un efecto de aplanamiento de la córnea que se asocia con la mejora de la agudeza visual y la reducción de las aberraciones ópticas.
El objetivo del estudio es evaluar y comparar los resultados visuales, refractivos y topográficos de dos técnicas quirúrgicas diferentes asistidas por láser de femtosegundo para crear un bolsillo estromal corneal o un túnel para la implantación de ICRS para el tratamiento del queratocono central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono progresivo con queratometría máxima (Kmax) entre 50-65 dioptrías
- Queratocono central (Queratocono con el punto corneal más empinado dentro de la zona central de 3 mm).
- Córnea clara con una paquimetría mínima de 400 μm.
Criterio de exclusión:
- Cicatrices corneales
- Pacientes con queratocono avanzado con Kmax > 65 dioptrías.
- Queratocono no central (queratocono paracentral o periférico con el punto corneal más curvo fuera de la zona central de 3 mm).
- Cross-linking corneal y/o cirugía ocular previa.
- Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus y enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ICRS de bolsillo
Los pacientes de este grupo se sometieron a la implantación de MyoRing de 360 grados mediante la creación de una bolsa corneal asistida por láser de femtosegundo para el tratamiento de su queratocono central.
|
Está previsto que los pacientes de este grupo se sometan a la implantación de ICRS mediante la creación de una bolsa asistida por láser de femtosegundo. El dispositivo crea una bolsa corneal intraestromal de 8 mm de diámetro y una profundidad de casi el 80% del espesor corneal en la ubicación más delgada con una incisión de túnel superior a 90° de 5 mm de ancho. |
|
Comparador activo: Túnel ICRS
A los pacientes de este grupo se les implantó KeraRing de 340 grados mediante la creación de un túnel corneal asistida por láser de femtosegundo para el tratamiento de su queratocono central.
|
Está previsto que los pacientes de este grupo se sometan a un implante de ICRS a través de la creación de un túnel asistido por láser de femtosegundos. El dispositivo crea un túnel intraestromal con una profundidad de casi el 80% del espesor de la córnea en el sitio de implantación. Los diámetros interior y exterior del túnel están a 5 y 6 mm del centro de la córnea, respectivamente, con la incisión ubicada en el eje de queratometría más inclinado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones posoperatorias tras la implantación de un segmento de anillo corneal intraestromal.
|
12 meses
|
|
Queratometría postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Queratometría posoperatoria medida mediante imágenes Pentacam de Scheimpflug
|
12 meses
|
|
Refracción postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Refracción esférica equivalente medida con el autoqueratorefractómetro Topcon
|
12 meses
|
|
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de agudeza visual a distancia corregida utilizando la tabla de agudeza de Snellen expresada como notación logMAR
|
12 meses
|
|
Agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la agudeza visual a distancia sin corregir utilizando la tabla de agudeza de Snellen expresada como notación logMAR
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVTICRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .