Pocket versus Tunnel ICRS zur Behandlung von Keratokonus
Pocket versus Tunnel Intrastromal Corneal Ring Segment Implantation (KeraRing) zur Behandlung des zentralen Keratokonus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine degenerative Hornhauterkrankung, die durch Hornhautverdünnung und nachfolgende Entwicklung eines unregelmäßigen Astigmatismus, Verschlechterung des Sehvermögens und Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe gekennzeichnet ist.
Die Behandlung des Keratokonus umfasst das Stoppen des Fortschreitens der Krankheit durch ein Hornhaut-Stärkungsverfahren namens Corneal Collagen Cross-Linking (CXL), das in der Regel zu einer Stabilisierung des Zustands führt, jedoch ohne Verbesserung der Sehschärfe oder -qualität. Die Implantation eines intrastromalen Hornhautringsegments (ICRS) ist ein gut etabliertes Verfahren zur Behandlung von mittelschwerem Keratokonus mit einem Hornhautabflachungseffekt, der mit einer Verbesserung der Sehschärfe und einer Verringerung optischer Aberrationen einhergeht.
Ziel der Studie ist es, die visuellen, refraktiven und topografischen Ergebnisse zweier verschiedener Femtosekundenlaser-unterstützter chirurgischer Techniken zu bewerten und zu vergleichen, um eine stromale Hornhauttasche oder einen Tunnel für die Implantation von ICRS zur Behandlung des zentralen Keratokonus zu schaffen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71516
- TIBA Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit progressivem Keratokonus mit maximaler Keratometrie (Kmax) zwischen 50-65 Dioptrien
- Zentraler Keratokonus (Keratokonus mit steilstem Hornhautpunkt innerhalb der zentralen 3-mm-Zone).
- Klare Hornhaut mit einer minimalen Pachymetrie von 400 μm.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautnarben
- Patienten mit fortgeschrittenem Keratokonus mit Kmax > 65 Dioptrien.
- Nicht zentraler Keratokonus (parazentraler oder peripherer Keratokonus mit steilstem Hornhautpunkt außerhalb der zentralen 3-mm-Zone).
- Vorherige Hornhautvernetzung und/oder Augenchirurgie.
- Systemerkrankungen wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Taschen-ICRS
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine 360-Grad-MyoRing-Implantation durch eine Femtosekunden-Laser-gestützte Hornhauttaschenbildung zur Behandlung ihres zentralen Keratokonus.
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Bei Patienten dieser Gruppe ist eine ICRS-Implantation durch eine Femtosekundenlaser-gestützte Taschenbildung geplant. Das Gerät erzeugt eine intrastromale Hornhauttasche mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Tiefe von fast 80 % der Hornhautdicke an der dünnsten Stelle mit einem oberen Tunneleinschnitt bei 90° und einer Breite von 5 mm. |
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Aktiver Komparator: Tunnel ICRS
Patienten dieser Gruppe wurden zur Behandlung ihres zentralen Keratokonus einer 340-Grad-KeraRing-Implantation durch eine Femtosekundenlaser-gestützte Hornhauttunnelbildung unterzogen.
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Patienten in dieser Gruppe sollen sich einer ICRS-Implantation durch einen Femtosekundenlaser-unterstützten Tunnelaufbau unterziehen. Das Gerät erzeugt einen intrastromalen Tunnel mit einer Tiefe von fast 80 % der Hornhautdicke an der Implantationsstelle. Die Innen- und Außendurchmesser des Tunnels liegen 5 bzw. 6 mm von der Hornhautmitte entfernt, wobei sich der Einschnitt an der steilsten Keratometrieachse befindet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative Komplikationen nach intrastromaler Hornhautringsegmentimplantation.
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12 Monate
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Postoperative Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative Keratometrie, gemessen mit der Scheimpflug-Bildgebungs-Pentacam
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12 Monate
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Postoperative Refraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Sphärische äquivalente Brechung, gemessen mit dem Topcon Auto-Keratorefraktometer
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12 Monate
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Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrigierte Messung der Sehschärfe in der Ferne mithilfe der Sehschärfetabelle von Snellen, ausgedrückt als logMAR-Notation
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12 Monate
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Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Unkorrigierte Messung der Sehschärfe in der Ferne mithilfe der Sehschärfetabelle von Snellen, ausgedrückt als logMAR-Notation
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVTICRS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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