袖珍型与隧道式 ICRS 治疗圆锥角膜
2024年10月29日 更新者：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University
用于治疗中央圆锥角膜的袖珍型与隧道型角膜内角膜环段植入术 (KeraRing)
圆锥角膜是一种与最佳矫正视力丧失相关的角膜退行性疾病。
指示使用基质内角膜环段植入物来调整角膜并减少像差。
研究概览
详细说明
圆锥角膜是一种角膜退行性疾病，其特征是角膜变薄，随后出现不规则散光、视力下降和最佳矫正视力丧失。
圆锥角膜的管理包括通过称为角膜胶原交联 (CXL) 的角膜强化手术来阻止疾病进展，这通常会导致病情稳定，但不会改善视力或质量。 基质内角膜环节段 (ICRS) 植入术是一种行之有效的治疗中度圆锥角膜的手术，其角膜扁平化效果与改善视力和减少光学像差有关。
该研究的目的是评估和比较两种不同的飞秒激光辅助手术技术的视觉、屈光和地形图结果，以创建角膜基质袋或植入 ICRS 的隧道，以管理中央圆锥角膜
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71516
- TIBA Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 最大角膜曲率 (Kmax) 在 50-65 屈光度之间的进行性圆锥角膜患者
- 中央圆锥角膜（中央 3 毫米区域内最陡角膜点的圆锥角膜）。
- 透明角膜，最小厚度测量为 400 μm。
排除标准：
- 角膜疤痕
- Kmax > 65 屈光度的晚期圆锥角膜患者。
- 非中央圆锥角膜（中央旁或周边圆锥角膜，角膜最陡点位于中央 3 毫米区域之外）。
- 以前进行过角膜交联和/或眼科手术。
- 全身性疾病，如糖尿病和自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：袖珍ICRS
该组患者通过飞秒激光辅助角膜袋创建进行 360 度 MyoRing 植入，以治疗中央圆锥角膜。
|
该组患者计划通过飞秒激光辅助造口袋进行 ICRS 植入。 该设备在最薄位置创建直径为 8 毫米的基质内角膜袋，深度接近角膜厚度的 80%，并具有 5 毫米宽的 90° 优越隧道切口。 |
|
有源比较器：隧道ICRS
该组患者通过飞秒激光辅助角膜隧道创建进行 340 度 KeraRing 植入，以治疗中央圆锥角膜。
|
该组患者计划通过飞秒激光辅助隧道创建进行 ICRS 植入。 该装置在植入部位创建了一个深度接近角膜厚度 80% 的基质内隧道。 隧道内径和外径分别距离角膜中心 5 毫米和 6 毫米，切口位于最陡峭的角膜曲率轴上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：12个月
|
基质内角膜环段植入术后并发症。
|
12个月
|
|
术后角膜曲率测量
大体时间：12个月
|
术后角膜曲率测量采用 Scheimpflug 成像 Pentacam 测量
|
12个月
|
|
术后屈光
大体时间：12个月
|
使用拓普康自动角膜屈光仪测量球面等效屈光度
|
12个月
|
|
矫正远视力（CDVA）
大体时间：12个月
|
使用 Snellen 视力表进行校正远视力测量，以 logMAR 表示法表示
|
12个月
|
|
未矫正远视力 (UDVA)
大体时间：12个月
|
使用 Snellen 视力表进行未矫正远视力测量，以 logMAR 表示法表示
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.