ICRS de bolso versus túnel para tratamento de ceratocone
Implantação de segmento de anel corneano intraestromal de bolso versus túnel (KeraRing) para o tratamento de ceratocone central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ceratocone é uma doença degenerativa da córnea caracterizada por afinamento da córnea e subsequente desenvolvimento de astigmatismo irregular, diminuição da visão e perda da melhor acuidade visual corrigida.
O tratamento do ceratocone inclui interromper a progressão da doença por meio de um procedimento de fortalecimento da córnea chamado reticulação de colágeno da córnea (CXL), que geralmente resulta na estabilização da condição, mas sem melhora na acuidade ou qualidade visual. A implantação do segmento de anel intraestromal da córnea (ICRS) é um procedimento bem estabelecido para o manejo do ceratocone moderado com um efeito de achatamento da córnea que está associado à melhora da acuidade visual e redução das aberrações ópticas.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar os resultados visuais, refrativos e topográficos de duas diferentes técnicas cirúrgicas assistidas por laser de femtossegundo para criar uma bolsa estromal corneana ou um túnel para implantação de ICRS para o tratamento de ceratocone central
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone progressivo com ceratometria máxima (Kmax) entre 50-65 dioptrias
- Ceratocone central (ceratocone com ponto corneano mais inclinado dentro da zona central de 3 mm).
- Córnea clara com paquimetria mínima de 400 μm.
Critério de exclusão:
- Cicatrizes da córnea
- Pacientes com ceratocone avançado com Kmax > 65 dioptrias.
- Ceratocone não central (ceratocone paracentral ou periférico com ponto corneano mais inclinado fora da zona central de 3 mm).
- Crosslinking corneano anterior e/ou cirurgia ocular.
- Doenças sistêmicas, como diabetes mellitus e doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ICRS de bolso
Os pacientes deste grupo estão planejados para serem submetidos à implantação de KeraRing por meio de uma criação de bolsa corneana assistida por laser de femtosegundo para o gerenciamento de seu ceratocone central.
|
Os pacientes deste grupo estão planejados para serem submetidos ao implante de ICRS por meio de uma criação de bolsa assistida por laser de femtosegundo. O dispositivo cria uma bolsa intraestromal da córnea de 8 mm de diâmetro e uma profundidade de quase 80% da espessura da córnea no local mais fino com uma incisão de túnel superior a 90° de 4 mm de largura. |
|
Comparador Ativo: Túnel ICRS
Os pacientes deste grupo estão planejados para serem submetidos à implantação de KeraRing por meio de uma criação de túnel corneano assistida por laser de femtosegundo para o gerenciamento de seu ceratocone central.
|
Os pacientes deste grupo estão planejados para serem submetidos ao implante de ICRS por meio de uma criação de túnel assistida por laser de femtosegundo. O dispositivo cria um túnel intraestromal com uma profundidade de quase 80% da espessura da córnea no local de implantação. Os diâmetros interno e externo do túnel estão a 5 e 6 mm do centro da córnea, respectivamente, com a incisão localizada no eixo mais inclinado da ceratometria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 6 meses
|
Medição de acuidade visual de distância não corrigida usando o gráfico de acuidade de Snellen expresso como notação logMAR
|
6 meses
|
|
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 6 meses
|
Medição de acuidade visual de distância corrigida usando o gráfico de acuidade de Snellen expresso como notação logMAR
|
6 meses
|
|
Refração pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Refração equivalente esférica medida pelo Topcon Auto-Keratorefractometer
|
6 meses
|
|
Ceratometria pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Ceratometria pós-operatória medida por imagens Scheimpflug Pentacam
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVTICRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .