Pocket Versus Tunnel ICRS для лечения кератоконуса
Карманная имплантация сегмента интрастромального кольца роговицы в сравнении с туннельной (KeraRing) для лечения центрального кератоконуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кератоконус — дегенеративное заболевание роговицы, характеризующееся истончением роговицы и последующим развитием неправильного астигматизма, ухудшением зрения и потерей остроты зрения с максимальной коррекцией.
Лечение кератоконуса включает остановку прогрессирования заболевания с помощью процедуры укрепления роговицы, называемой перекрестным связыванием коллагена роговицы (CXL), которая обычно приводит к стабилизации состояния, но без улучшения остроты или качества зрения. Имплантация интрастромального сегмента роговицы (ICRS) — хорошо зарекомендовавшая себя процедура для лечения умеренного кератоконуса с эффектом уплощения роговицы, который связан с улучшением остроты зрения и уменьшением оптических аберраций.
Цель исследования — оценить и сравнить визуальные, рефракционные и топографические результаты двух различных хирургических техник с фемтосекундным лазером для создания стромального кармана роговицы или туннеля для имплантации ICRS для лечения центрального кератоконуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующим кератоконусом с максимальной кератометрией (Kmax) в пределах 50-65 диоптрий.
- Центральный кератоконус (кератоконус с самой крутой точкой роговицы в центральной зоне 3 мм).
- Чистая роговица с минимальной пахиметрией 400 мкм.
Критерий исключения:
- Роговичные рубцы
- Пациенты с запущенным кератоконусом с Kmax > 65 диоптрий.
- Нецентральный кератоконус (парацентральный или периферический кератоконус с самой крутой точкой роговицы за пределами центральной 3-мм зоны).
- Кросслинкинг роговицы и/или операция на глазах в анамнезе.
- Системные заболевания, такие как сахарный диабет и аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карманный ICRS
Пациентам в этой группе была проведена имплантация MyoRing на 360 градусов посредством создания роговичного кармана с помощью фемтосекундного лазера для лечения центрального кератоконуса.
|
Пациентам этой группы планируется имплантация ICRS посредством создания кармана с помощью фемтосекундного лазера. Устройство создает интрастромальный роговичный карман диаметром 8 мм и глубиной почти 80% толщины роговицы в самом тонком месте с превосходным туннельным разрезом под углом 90° и шириной 5 мм. |
|
Активный компаратор: Туннель ICRS
Пациентам в этой группе была проведена имплантация KeraRing под углом 340 градусов посредством создания туннеля роговицы с помощью фемтосекундного лазера для лечения центрального кератоконуса.
|
Пациентам этой группы планируется имплантация ICRS путем создания туннеля с помощью фемтосекундного лазера. Устройство создает интрастромальный туннель глубиной около 80% толщины роговицы в месте имплантации. Внутренний и внешний диаметры туннеля находятся на расстоянии 5 и 6 мм от центра роговицы, соответственно, разрез расположен на самой крутой оси кератометрии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационные осложнения после интрастромальной имплантации кольцевого сегмента роговицы.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная кератометрия, измеренная с помощью системы визуализации Scheimpflug Pentacam.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная рефракция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сферическая эквивалентная рефракция, измеренная автокераторефрактометром Topcon.
|
12 месяцев
|
|
Корректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исправлено измерение остроты зрения вдаль с использованием таблицы остроты Снеллена, выраженной в виде обозначения logMAR.
|
12 месяцев
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Некорректированное измерение остроты зрения вдаль с использованием таблицы остроты Снеллена, выраженной в виде обозначения logMAR.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVTICRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .