Pocket Versus Tunnel ICRS pour le traitement du kératocône
Implantation de segment d'anneau cornéen intrastromal de poche contre tunnel (KeraRing) pour la gestion du kératocône central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le kératocône est une maladie dégénérative de la cornée caractérisée par un amincissement de la cornée et le développement ultérieur d'un astigmatisme irrégulier, une diminution de la vision et une perte de l'acuité visuelle la mieux corrigée.
La prise en charge du kératocône comprend l'arrêt de la progression de la maladie grâce à une procédure de renforcement de la cornée appelée réticulation du collagène cornéen (CXL) qui aboutit généralement à la stabilisation de l'état mais sans amélioration de l'acuité visuelle ou de la qualité. L'implantation d'un segment d'anneau cornéen intrastromal (ICRS) est une procédure bien établie pour la prise en charge du kératocône modéré avec un effet d'aplatissement de la cornée associé à une amélioration de l'acuité visuelle et à une réduction des aberrations optiques.
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer les résultats visuels, réfractifs et topographiques de deux techniques chirurgicales différentes assistées par laser femtoseconde pour créer une poche stromale cornéenne ou un tunnel pour l'implantation d'ICRS pour la gestion du kératocône central
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de kératocône progressif avec kératométrie maximale (Kmax) entre 50 et 65 dioptries
- Kératocône central (kératocône avec le point cornéen le plus raide dans la zone centrale de 3 mm).
- Cornée claire avec une pachymétrie minimale de 400 μm.
Critère d'exclusion:
- Cicatrices cornéennes
- Patients atteints de kératocône avancé avec Kmax > 65 dioptries.
- Kératocône non central (kératocône para-central ou périphérique avec point cornéen le plus raide en dehors de la zone centrale de 3 mm).
- Antécédents de réticulation cornéenne et/ou de chirurgie oculaire.
- Maladies systémiques telles que le diabète sucré et les maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICRS de poche
Les patients de ce groupe ont subi une implantation MyoRing à 360 degrés grâce à la création d’une poche cornéenne assistée par laser femtoseconde pour la gestion de leur kératocône central.
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Les patients de ce groupe devraient subir une implantation ICRS via une création de poche assistée par laser femtoseconde. Le dispositif crée une poche cornéenne intrastromale de 8 mm de diamètre et d'une profondeur de près de 80 % de l'épaisseur cornéenne à l'endroit le plus fin avec une incision tunnel supérieure à 90° de 5 mm de largeur. |
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Comparateur actif: Tunnel ICRS
Les patients de ce groupe ont subi une implantation KeraRing à 340 degrés via la création d'un tunnel cornéen assisté par laser femtoseconde pour la gestion de leur kératocône central.
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Il est prévu que les patients de ce groupe subissent une implantation ICRS par le biais d'une création de tunnel assistée par laser femtoseconde. Le dispositif crée un tunnel intrastromal d'une profondeur de près de 80 % de l'épaisseur de la cornée au site d'implantation. Les diamètres interne et externe du tunnel sont à 5 et 6 mm du centre cornéen, respectivement avec l'incision située sur l'axe de kératométrie le plus raide. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 12 mois
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Complications postopératoires suite à l'implantation d'un segment d'anneau cornéen intrastromal.
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12 mois
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Kératométrie postopératoire
Délai: 12 mois
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Kératométrie postopératoire mesurée par Scheimpflug Imaging Pentacam
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12 mois
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Réfraction postopératoire
Délai: 12 mois
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Réfraction équivalente sphérique mesurée par Topcon Auto-Keratorefractometer
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12 mois
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Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
Délai: 12 mois
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Mesure corrigée de l'acuité visuelle à distance à l'aide du tableau d'acuité de Snellen exprimé sous la forme de notation logMAR
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12 mois
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Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: 12 mois
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Mesure de l'acuité visuelle à distance non corrigée à l'aide du tableau d'acuité de Snellen exprimé sous la forme de notation logMAR
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVTICRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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