Pocket Versus Tunnel ICRS for behandling av Keratokonus
Pocket Versus Tunnel Intrastromal hornhinneringsegmentimplantasjon (KeraRing) for behandling av sentral keratokonus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en degenerativ hornhinnesykdom karakterisert ved uttynning av hornhinnen og påfølgende utvikling av uregelmessig astigmatisme, nedsatt syn og tap av best korrigert synsskarphet.
Behandling av keratokonus inkluderer å stoppe sykdomsprogresjonen gjennom en hornhinneforsterkende prosedyre kalt korneal kollagen kryssbinding (CXL), som vanligvis resulterer i stabilisering av tilstanden, men uten forbedring i synsskarphet eller kvalitet. Intrastromal hornhinneringsegment (ICRS) implantasjon er en veletablert prosedyre for håndtering av moderat keratokonus med en utflatende effekt på hornhinnen som er assosiert med forbedring av synsskarphet og reduksjon av optiske aberrasjoner.
Målet med studien er å evaluere og sammenligne de visuelle, refraktive og topografiske resultatene av to forskjellige femtosekund laserassisterte kirurgiske teknikker for å lage en stromallomme i hornhinnen eller en tunnel for implantasjon av ICRS for behandling av sentral keratokonus
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med progressiv keratokonus med maksimal keratometri (Kmax) mellom 50-65 dioptrier
- Sentral keratokonus (Keratokonus med bratteste hornhinnepunkt innenfor den sentrale 3 mm sonen).
- Klar hornhinne med minimum pachymetri på 400 μm.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnearr
- Pasienter med avansert keratokonus med Kmax > 65 dioptrier.
- Ikke-sentral keratokonus (para-sentral eller perifer keratokonus med bratteste hornhinnepunkt utenfor den sentrale 3 mm sonen).
- Tidligere korneal kryssbinding og/eller okulær kirurgi.
- Systemiske sykdommer som diabetes mellitus og autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lomme ICRS
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk 360-graders MyoRing-implantasjon gjennom en femtosekund laserassistert hornhinnelomme for håndtering av deres sentrale keratokonus.
|
Pasienter i denne gruppen er planlagt å gjennomgå ICRS-implantasjon gjennom en femtosekund laserassistert lommeoppretting. Enheten skaper en intrastromal hornhinnelomme med 8 mm diameter og en dybde på nesten 80 % av hornhinnetykkelsen på det tynneste stedet med et overlegent tunnelsnitt på 90° med 5 mm bredde. |
|
Aktiv komparator: Tunnel ICRS
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk 340-graders KeraRing-implantasjon gjennom en femtosekund laserassistert hornhinnetunnel for håndtering av deres sentrale keratokonus.
|
Pasienter i denne gruppen er planlagt å gjennomgå ICRS-implantasjon gjennom en femtosekund laserassistert tunneloppretting. Enheten lager en intrastromal tunnel med en dybde på nesten 80 % av hornhinnetykkelsen på implantasjonsstedet. Tunnelens indre og ytre diameter er henholdsvis 5 og 6 mm fra hornhinnesenteret, med snittet plassert ved den bratteste keratometriaksen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperative komplikasjoner etter implantasjon av intrastromal hornhinneringsegment.
|
12 måneder
|
|
Postoperativ keratometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ keratometri som målt ved Scheimpflug imaging Pentacam
|
12 måneder
|
|
Postoperativ refraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sfærisk ekvivalent brytning målt med Topcon Auto-Keratorrefraktometer
|
12 måneder
|
|
Korrigert avstandsvisus (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigert avstandsmåling av synsskarphet ved bruk av Snellens skarphetsdiagram uttrykt som logMAR-notasjon
|
12 måneder
|
|
Ukorrigert synsskarphet på avstand (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigert avstandsmåling av synsskarphet ved bruk av Snellens skarphetsdiagram uttrykt som logMAR-notasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVTICRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .