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HIEの母体および新生児の危険因子

2023年2月27日 更新者:Marwa Mamdouh Kemaly、Assiut University

新生児の低酸素性虚血性脳症に寄与する母体および新生児の危険因子に関するレトロスペクティブ研究

現在の作業の目的は次のとおりです。

この研究の主な目的は、新生児の脳症の特徴に対する母体、妊娠、出生、および新生児の要因の寄与を特定することでした。

この研究の第 2 の目的は、新生児脳症の発生率を減らし、さまざまな程度の神経発達障害を減らし、生活の質を改善することによって、国の負担を軽減することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

妊娠満期および妊娠間近の新生児における脳損傷は、発達中の脳の損傷に対する脆弱性に続発して、死亡率および長期罹患率の重大な原因となります。 初期の脳損傷の原因には、脳卒中、出生時の外傷、代謝性疾患または遺伝性疾患、新生児に発症するてんかん、および血流や脳への酸素供給の減少につながるさまざまな周産期イベントが含まれます。 この最後の原因は、周産期脳損傷の最も一般的な原因です。 通常、新生児脳症または異常な神経学的検査を伴い、1000 人の生児出生に 3 ~ 5 人の割合で発生すると推定されています。

Sarnat および Sarnat 分類は、窒息した新生児の予後に関する情報を提供するために、今でも広く受け入れられている採点システムです。 この病期分類は、症状の持続期間に重点を置いて、乳児の臨床症状、検査所見、および発作の存在に基づいています。

Martinez-Biarge等。は、HIEの発症に関連するいくつかの分娩中の要因を報告しました-分娩中の母体熱、膜の長期破裂、胎盤剥離、破裂した子宮、厚い胎便、および妊娠期間≥41週。 Hayes らは、妊娠 36 週を超えて生まれた乳児の症例対照研究で、次のように述べています。厚い胎便、胎児の成長制限、大きな頭囲、羊水過少症、男性胎児の性、胎児徐脈、母体の発熱、子宮収縮性の増加など、HIEの発症のいくつかの危険因子を特定しました。 以前に特定された HIE の出生前危険因子には、未産、妊娠 41 週以上、子宮内発育制限、母体年齢 35 歳以上、妊娠中の尿路感染症などがあります。 以前に特定された分娩時の HIE の危険因子には、センチネル イベント、緊急帝王切開、長期にわたる破水、胎便の存在、肩甲難産、母体熱、および臨床的絨毛膜羊膜炎が含まれます。

また、HIE の関連因子には、母体の年齢 (歳)、出産歴 (初産妊娠 - 多胎妊娠)、母体の高血圧、子癇前症、妊娠性 DM、以前の胎児死亡/死産、および以前の帝王切開などの母体因子が含まれます。 HELLP 症候群および臍帯脱出を伴う母体の子癇前症は、窒息のリスクであることが示されています (14)。 分娩経路 (膣 - 帝王切開) および在胎週数 (週数)、性別、出生時体重 (グラム)、アプガー スコア (利用可能な場合) などの新生児要因。 5 分のアプガー スコアは、他の評価が利用可能になる前に有用な予後データを提供します。 1、5、および 10 分でのアプガー スコアが低い場合、死亡または慢性運動障害のリスクが高くなる可能性があるマーカーであることがわかっています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団:2019年1月から2023年12月末までに新生児集中治療室アシュート大学小児病院に入院した生後28日未満のすべての新生児。

説明

包含基準:

  • 2019 年 1 月から 2023 年 12 月末までに新生児集中治療室アシュート大学小児病院に入院した生後 28 日未満のすべての新生児。

除外基準:

  • 死産、先天異常、および染色体異常を伴う新生児、または初期の新生児感染の微生物学的証拠を伴う新生児は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の脳障害の発生率を高める母体、妊娠、出生、および新生児の要因の寄与を特定します。
時間枠:ベースライン

2019 年 1 月から 2023 年 12 月末までに新生児集中治療室アシュート大学小児病院に入院した新生児のレトロスペクティブ研究。 すべての結果測定値は、グループごとに層別化された頻度とパーセンテージまたは平均 ± 標準偏差を使用して要約されました (HIE グループ対非 HIE グループ)。

カテゴリー データは、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、またはスチューデント t 検定によって、統計的有意性 (p < 0.05) について分析されました。 オッズ比と 95% CI は、統計的有意性を持つものについて計算されました。 乳児をHIEにかかりやすくする可能性のある独立した要因を決定するために使用される段階的多重ロジスティック回帰分析。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed G. Abo-Elela, Professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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