- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749458
Factores de riesgo maternos y neonatales de EHI
Estudio retrospectivo sobre factores de riesgo maternos y neonatales que contribuyen a la encefalopatía hipóxica isquémica en recién nacidos
El presente trabajo tiene como objetivo:
El objetivo principal de este estudio fue identificar la contribución de los factores maternos, del embarazo, del nacimiento y neonatales a las características encefalopáticas en los recién nacidos.
El objetivo secundario de este estudio es reducir la carga sobre el país al disminuir la tasa de encefalopatía neonatal, disminuir los diferentes grados de deterioro del neurodesarrollo y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión cerebral en el recién nacido a término y casi a término contribuye significativamente a la mortalidad y la morbilidad a largo plazo, secundaria a la vulnerabilidad del cerebro en desarrollo a la lesión. Las causas de una lesión cerebral temprana incluyen accidente cerebrovascular, trauma de nacimiento, trastornos metabólicos o genéticos, epilepsias de inicio neonatal y una variedad de eventos perinatales que conducen a una disminución del flujo sanguíneo o del suministro de oxígeno al cerebro. Esta última causa es la causa más común de daño cerebral perinatal. Por lo general, se presenta con encefalopatía neonatal o un examen neurológico anormal y se estima que ocurre en 3 a 5 de cada 1000 nacidos vivos.
La clasificación de Sarnat y Sarnat sigue siendo el sistema de puntuación universalmente aceptado para proporcionar información sobre el pronóstico del recién nacido asfixiado. Esta estadificación se basa en la presentación clínica del lactante, los hallazgos del examen y la presencia de convulsiones, con énfasis en la duración de los síntomas.
Martínez-Biarge et al. informaron algunos factores intraparto asociados con el desarrollo de EHI: fiebre materna intraparto, ruptura prolongada de membranas, desprendimiento de placenta, útero roto, meconio espeso y edad gestacional ≥ 41 semanas. En su estudio de casos y controles de bebés nacidos más allá de las 36 semanas de gestación, Hayes et al. identificaron varios factores de riesgo para el desarrollo de EHI, incluidos meconio espeso, restricción del crecimiento fetal, perímetro cefálico grande, oligohidramnios, sexo fetal masculino, bradicardia fetal, pirexia materna y aumento de la contractilidad uterina. Los factores de riesgo prenatales previamente identificados para HIE incluyen nuliparidad, gestación > 41 semanas, restricción del crecimiento intrauterino, edad materna > 35 años e infección del tracto urinario durante el embarazo. Los factores de riesgo intraparto previamente identificados para HIE incluyen eventos centinela, parto por cesárea de emergencia, ruptura prolongada de membranas, presencia de meconio, distocia de hombros, fiebre materna y corioamnionitis clínica.
Además, los factores asociados a la EHI incluyen factores maternos como la edad materna (años), la paridad (primigrávida-multigrávida), la hipertensión materna, la preeclampsia, la DM gestacional, la muerte fetal/mortinato previo y la cesárea previa. Se ha demostrado que la preeclampsia materna con síndrome HELLP y el prolapso del cordón umbilical son un riesgo de asfixia (14). Vía de parto (Vaginal - Cesárea) y factores neonatales como edad gestacional (semanas), sexo, peso al nacer (gramos) y puntuación de Apgar si está disponible. Una puntuación de Apgar a los 5 min proporciona datos pronósticos útiles antes de que estén disponibles otras evaluaciones. Se ha encontrado que las puntuaciones bajas de Apgar a 1, 5 y 10 minutos son marcadores con un posible aumento del riesgo de muerte o discapacidad motora crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa M. Kemaly, Master
- Número de teléfono: 01090354033
- Correo electrónico: marwa.kemaly@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos de menos de 28 días de edad, que ingresaron en la Unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Infantil Universitario de Assiut, desde enero de 2019 hasta finales de diciembre de 2023.
Criterio de exclusión:
- Aquellos recién nacidos con mortinatos, anomalías congénitas y anomalías cromosómicas o con evidencia microbiológica de infección neonatal temprana fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la contribución de los factores maternos, del embarazo, del parto y neonatales para aumentar la incidencia de características encefalopáticas en los recién nacidos.
Periodo de tiempo: Base
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estudio retrospectivo de recién nacidos, que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Universitario de Assiut, desde enero de 2019 hasta finales de diciembre de 2023. Todas las medidas de resultado se resumieron mediante frecuencias y porcentajes o medias ± desviaciones estándar, estratificadas por grupo (grupo HIE vs grupo no HIE). Se analizó la significación estadística de los datos categóricos (p < 0,05) mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher o la prueba t de Student. Se calculó el odds ratio y el IC del 95% para aquellos con significación estadística. Análisis de regresión logística múltiple paso a paso utilizado para determinar los factores independientes que pueden predisponer a un bebé a la EHI. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Risk factors in HIE neonates
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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