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Fattori di rischio materni e neonatali di HIE

27 febbraio 2023 aggiornato da: Marwa Mamdouh Kemaly, Assiut University

Studio retrospettivo sui fattori di rischio materni e neonatali che contribuiscono all'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati

Il lavoro in corso mira a:

Lo scopo principale di questo studio era identificare il contributo dei fattori materni, di gravidanza, di nascita e neonatali alle caratteristiche encefalopatiche nei neonati.

L'obiettivo secondario di questo studio è ridurre l'onere per il paese diminuendo il tasso di encefalopatia neonatale, diminuendo i diversi gradi di compromissione dello sviluppo neurologico e migliorando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale nel neonato in gestazione a termine ea breve termine contribuisce in modo significativo alla mortalità e alla morbilità a lungo termine, secondaria alla vulnerabilità del cervello in via di sviluppo alla lesione. Le cause di lesioni cerebrali precoci includono ictus, traumi alla nascita, disturbi metabolici o genetici, epilessie ad esordio neonatale e una varietà di eventi perinatali che portano a una diminuzione del flusso sanguigno o dell'apporto di ossigeno al cervello. Quest'ultima causa è la causa più comune di danno cerebrale perinatale. Di solito si presenta con encefalopatia neonatale o un esame neurologico anormale e si stima che si verifichi in 3-5 su 1000 nati vivi.

La classificazione di Sarnat e Sarnat è tuttora il sistema di punteggio universalmente accettato per fornire informazioni sulla prognosi del neonato asfittico. Questa stadiazione si basa sulla presentazione clinica del bambino, sui risultati dell'esame e sulla presenza di convulsioni, con enfasi sulla durata dei sintomi.

Martinez-Biarge et al. riportato alcuni fattori intrapartum associati allo sviluppo di febbre materna HIE- intrapartum, rottura prolungata delle membrane, distacco della placenta, rottura dell'utero, meconio denso ed età gestazionale ≥ 41 settimane. Nel loro studio caso-controllo sui bambini nati oltre le 36 settimane di gestazione, Hayes et al. identificato diversi fattori di rischio per lo sviluppo di EII tra cui meconio denso, restrizione della crescita fetale, ampia circonferenza cranica, oligoidramnios, sesso fetale maschile, bradicardia fetale, piressia materna e aumento della contrattilità uterina. Fattori di rischio prenatale precedentemente identificati per HIE includono nulliparità, gestazione > 41 settimane, restrizione della crescita intrauterina, età materna > 35 anni e infezione del tratto urinario durante la gravidanza. Fattori di rischio intrapartum precedentemente identificati per HIE includono eventi sentinella, parto cesareo d'urgenza, rottura prolungata delle membrane, presenza di meconio, distocia di spalla, febbre materna e corioamnionite clinica.

Inoltre, i fattori associati all'HIE includono fattori materni come l'età materna (anni), la parità (primigravida-multigravida), l'ipertensione materna, la preeclampsia, il DM gestazionale, la precedente morte fetale/mortalità e il precedente taglio cesareo. la pre-eclampsia materna con sindrome di HELLP e il prolasso del cordone ombelicale hanno dimostrato di essere un rischio di asfissia (14). Via del parto (vaginale - taglio cesareo) e fattori neonatali come età gestazionale (settimane), sesso, peso alla nascita (grammi) e punteggio Apgar se disponibile. Un punteggio di Apgar a 5 minuti fornisce dati prognostici utili prima che siano disponibili altre valutazioni. Bassi punteggi di Apgar a 1, 5 e 10 minuti sono risultati marcatori di possibile aumento del rischio di morte o di disabilità motoria cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione in studio: tutti i neonati di età inferiore a 28 giorni, che sono stati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico Universitario Assiut, da gennaio 2019 a fine dicembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i neonati di età inferiore a 28 giorni, che sono stati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico Universitario Assiut, da gennaio 2019 a fine dicembre 2023.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio quei neonati con nati morti, anomalie congenite e anomalie cromosomiche o neonati con evidenza microbiologica di infezione neonatale precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il contributo dei fattori materni, della gravidanza, della nascita e del neonato all'aumento dell'incidenza delle caratteristiche encefalopatiche nei neonati.
Lasso di tempo: Linea di base

studio retrospettivo dei neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico Universitario Assiut, da gennaio 2019 a fine dicembre 2023. Tutte le misure di esito sono state riassunte utilizzando frequenze e percentuali o medie ± deviazioni standard, stratificate per gruppo (gruppo HIE rispetto al gruppo non HIE).

I dati categorici sono stati analizzati per la significatività statistica (p <0,05) mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher o test t di Student. L'odds ratio e il 95% CI sono stati calcolati per quelli con significatività statistica. Analisi di regressione logistica multipla graduale utilizzata per determinare i fattori indipendenti che possono predisporre un neonato all'HIE.

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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