- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749458
Fattori di rischio materni e neonatali di HIE
Studio retrospettivo sui fattori di rischio materni e neonatali che contribuiscono all'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati
Il lavoro in corso mira a:
Lo scopo principale di questo studio era identificare il contributo dei fattori materni, di gravidanza, di nascita e neonatali alle caratteristiche encefalopatiche nei neonati.
L'obiettivo secondario di questo studio è ridurre l'onere per il paese diminuendo il tasso di encefalopatia neonatale, diminuendo i diversi gradi di compromissione dello sviluppo neurologico e migliorando la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale nel neonato in gestazione a termine ea breve termine contribuisce in modo significativo alla mortalità e alla morbilità a lungo termine, secondaria alla vulnerabilità del cervello in via di sviluppo alla lesione. Le cause di lesioni cerebrali precoci includono ictus, traumi alla nascita, disturbi metabolici o genetici, epilessie ad esordio neonatale e una varietà di eventi perinatali che portano a una diminuzione del flusso sanguigno o dell'apporto di ossigeno al cervello. Quest'ultima causa è la causa più comune di danno cerebrale perinatale. Di solito si presenta con encefalopatia neonatale o un esame neurologico anormale e si stima che si verifichi in 3-5 su 1000 nati vivi.
La classificazione di Sarnat e Sarnat è tuttora il sistema di punteggio universalmente accettato per fornire informazioni sulla prognosi del neonato asfittico. Questa stadiazione si basa sulla presentazione clinica del bambino, sui risultati dell'esame e sulla presenza di convulsioni, con enfasi sulla durata dei sintomi.
Martinez-Biarge et al. riportato alcuni fattori intrapartum associati allo sviluppo di febbre materna HIE- intrapartum, rottura prolungata delle membrane, distacco della placenta, rottura dell'utero, meconio denso ed età gestazionale ≥ 41 settimane. Nel loro studio caso-controllo sui bambini nati oltre le 36 settimane di gestazione, Hayes et al. identificato diversi fattori di rischio per lo sviluppo di EII tra cui meconio denso, restrizione della crescita fetale, ampia circonferenza cranica, oligoidramnios, sesso fetale maschile, bradicardia fetale, piressia materna e aumento della contrattilità uterina. Fattori di rischio prenatale precedentemente identificati per HIE includono nulliparità, gestazione > 41 settimane, restrizione della crescita intrauterina, età materna > 35 anni e infezione del tratto urinario durante la gravidanza. Fattori di rischio intrapartum precedentemente identificati per HIE includono eventi sentinella, parto cesareo d'urgenza, rottura prolungata delle membrane, presenza di meconio, distocia di spalla, febbre materna e corioamnionite clinica.
Inoltre, i fattori associati all'HIE includono fattori materni come l'età materna (anni), la parità (primigravida-multigravida), l'ipertensione materna, la preeclampsia, il DM gestazionale, la precedente morte fetale/mortalità e il precedente taglio cesareo. la pre-eclampsia materna con sindrome di HELLP e il prolasso del cordone ombelicale hanno dimostrato di essere un rischio di asfissia (14). Via del parto (vaginale - taglio cesareo) e fattori neonatali come età gestazionale (settimane), sesso, peso alla nascita (grammi) e punteggio Apgar se disponibile. Un punteggio di Apgar a 5 minuti fornisce dati prognostici utili prima che siano disponibili altre valutazioni. Bassi punteggi di Apgar a 1, 5 e 10 minuti sono risultati marcatori di possibile aumento del rischio di morte o di disabilità motoria cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa M. Kemaly, Master
- Numero di telefono: 01090354033
- Email: marwa.kemaly@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati di età inferiore a 28 giorni, che sono stati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico Universitario Assiut, da gennaio 2019 a fine dicembre 2023.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio quei neonati con nati morti, anomalie congenite e anomalie cromosomiche o neonati con evidenza microbiologica di infezione neonatale precoce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare il contributo dei fattori materni, della gravidanza, della nascita e del neonato all'aumento dell'incidenza delle caratteristiche encefalopatiche nei neonati.
Lasso di tempo: Linea di base
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studio retrospettivo dei neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico Universitario Assiut, da gennaio 2019 a fine dicembre 2023. Tutte le misure di esito sono state riassunte utilizzando frequenze e percentuali o medie ± deviazioni standard, stratificate per gruppo (gruppo HIE rispetto al gruppo non HIE). I dati categorici sono stati analizzati per la significatività statistica (p <0,05) mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher o test t di Student. L'odds ratio e il 95% CI sono stati calcolati per quelli con significatività statistica. Analisi di regressione logistica multipla graduale utilizzata per determinare i fattori indipendenti che possono predisporre un neonato all'HIE. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
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- Risk factors in HIE neonates
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