- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05749458
A HIE anyai és újszülöttkori kockázati tényezői
Retrospektív tanulmány az újszülöttek hipoxiás ischaemiás encephalopathiájához hozzájáruló anyai és újszülöttkori kockázati tényezőkről
A jelenlegi munka célja:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy azonosítsa az anyai, terhességi, születési és újszülöttkori tényezők hozzájárulását az újszülött encephalopathiás jellemzőihez.
A tanulmány másodlagos célja az ország terheinek csökkentése az újszülöttkori agyvelőbántalmak arányának csökkentésével, a különböző fokú idegrendszeri fejlődési zavarok csökkentésével és az életminőség javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A teljes és rövid távú terhességi újszülött agysérülése jelentős mértékben hozzájárul a mortalitáshoz és a hosszú távú morbiditáshoz, másodlagosan a fejlődő agy sérülésekkel szembeni sebezhetősége miatt. A korai agysérülés okai közé tartozik a stroke, a születési trauma, az anyagcsere- vagy genetikai rendellenességek, az újszülöttkori epilepsziák és számos olyan perinatális esemény, amely csökkent véráramlást vagy oxigénellátást okoz az agyban. Ez utóbbi ok a perinatális agysérülés leggyakoribb oka. Általában újszülöttkori encephalopathiával vagy kóros neurológiai vizsgálattal jelentkezik, és becslések szerint 1000 élveszületésből 3-5 esetben fordul elő.
A Sarnat és Sarnat besorolás még mindig az általánosan elfogadott pontozási rendszer, amely információt nyújt a fulladásos újszülött prognózisáról. Ez a stádium meghatározása a csecsemő klinikai megjelenésén, a vizsgálati eredményeken és a rohamok jelenlétén alapul, hangsúlyt fektetve a tünetek időtartamára.
Martinez-Biarge et al. beszámolt néhány intrapartum tényezőről, amelyek a HIE kialakulásához kapcsolódnak – Szülésen belüli anyai láz, a membránok elhúzódó repedése, placenta leválás, méhrepedés, vastag meconium és 41 hétnél ≥ terhességi kor. A 36. terhességi héten túl született csecsemők eset-kontroll vizsgálatában Hayes et al. számos kockázati tényezőt azonosított a HIE kialakulásában, beleértve a vastag meconiumot, a magzati növekedési korlátozást, a nagy fejkörfogatot, az oligohydramniont, a férfi magzati nemet, a magzati bradycardiát, az anyai lázat és a fokozott méhösszehúzódást. A HIE korábban azonosított születés előtti kockázati tényezői közé tartozik a nulliparosság, a 41 hétnél hosszabb terhesség, a méhen belüli növekedési korlátozás, az anyai életkor > 35 év és a terhesség alatti húgyúti fertőzés. A HIE korábban azonosított intrapartum kockázati tényezői közé tartoznak az őrszem események, a sürgősségi császármetszés, a membránok elhúzódó repedése, a meconium jelenléte, a váll dystocia, az anyai láz és a klinikai chorioamnionitis.
A HIE kapcsolódó tényezői közé tartoznak továbbá az anyai tényezők, mint például az anyai életkor (év), a paritás (primigravida-multigravida), az anyai magas vérnyomás, a preeclampsia, a terhességi DM, a korábbi magzati halál/halvaszületés és a korábbi császármetszés. A HELLP-szindrómával és a köldökzsinór-prolapsussal járó anyai preeclampsia az asphyxia kockázatát jelenti (14). Szülési útvonal (hüvely-császármetszés) és újszülöttkori tényezők, mint a terhességi kor (hetek), a nem, a születési súly (gramm) és az Apgar-pontszám, ha rendelkezésre áll. Az 5 perces Apgar-pontszámok hasznos prognosztikai adatokat szolgáltatnak, mielőtt más értékelések állnak rendelkezésre. Az 1, 5 és 10 percnél mért alacsony Apgar-pontszámok a halálozás vagy a krónikus mozgáskorlátozottság lehetséges kockázatának jelzője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefonszám: 01090354033
- E-mail: marwa.kemaly@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 28 naposnál fiatalabb újszülött, akit az Assiut Egyetemi Gyermekkórház Újszülött intenzív osztályán vettek fel 2019 januárjától 2023 december végéig.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat az újszülötteket, akiknél halvaszületett, veleszületett rendellenesség és kromoszóma-rendellenesség volt, vagy olyan csecsemőket, akiknél a korai újszülöttkori fertőzés mikrobiológiai bizonyítéka volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az anyai, terhességi, születési és újszülöttkori tényezők hozzájárulását az újszülöttek encephalopathiás jellemzőinek gyakoriságának növekedéséhez.
Időkeret: Alapvonal
|
Az Assiut Egyetemi Gyermekkórház Újszülött intenzív osztályára felvett újszülöttek retrospektív vizsgálata 2019 januárjától 2023 december végéig. Az összes eredménymutatót gyakoriságok és százalékok vagy átlagok ± standard deviációk alapján összegeztük, csoportonként rétegezve (HIE csoport). vs. nem HIE csoport). A kategorikus adatokat a statisztikai szignifikancia szempontjából (p < 0,05) Chi-négyzet próbával vagy Fisher-féle egzakt teszttel vagy Student t-próbával elemeztük. Az esélyhányadost és a 95%-os CI-t a statisztikailag szignifikáns személyekre számítottuk. Lépésenkénti többszörös logisztikus regressziós analízissel meghatározzák azokat a független tényezőket, amelyek hajlamosíthatnak egy csecsemőt a HIE-re. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Risk factors in HIE neonates
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .