- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749458
Maternale en neonatale risicofactoren van HIE
Retrospectief onderzoek naar maternale en neonatale risicofactoren die bijdragen aan hypoxische ischemische encefalopathie bij neonaten
Het huidige werk heeft tot doel:
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de bijdrage van maternale, zwangerschaps-, geboorte- en neonatale factoren aan encefalopathische kenmerken bij pasgeboren baby's.
Het secundaire doel van deze studie is om de belasting van het land te verminderen door het aantal neonatale encefalopathie te verminderen, de verschillende graden van neurologische ontwikkelingsstoornissen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hersenletsel bij pasgeborenen tijdens de volledige en bijna voldragen zwangerschap levert een belangrijke bijdrage aan mortaliteit en morbiditeit op de lange termijn, secundair aan de kwetsbaarheid van de zich ontwikkelende hersenen voor letsel. Oorzaken van vroeg hersenletsel zijn beroerte, geboortetrauma, metabole of genetische stoornissen, neonatale epilepsie en een verscheidenheid aan perinatale gebeurtenissen die leiden tot een verminderde bloedstroom of zuurstoftoevoer naar de hersenen. Deze laatste oorzaak is de meest voorkomende oorzaak van perinataal hersenletsel. Het presenteert zich meestal met neonatale encefalopathie of een abnormaal neurologisch onderzoek en komt naar schatting voor bij 3 tot 5 op de 1000 levendgeborenen.
De Sarnat- en Sarnat-classificatie is nog steeds het universeel aanvaarde scoresysteem om informatie te geven over de prognose van de verstikte neonaat. Deze stadiëring is gebaseerd op de klinische presentatie van het kind, onderzoeksbevindingen en de aanwezigheid van toevallen, met de nadruk op de duur van de symptomen.
Martinez-Biarge et al. rapporteerde enkele intrapartumfactoren die verband houden met de ontwikkeling van HIE-intrapartum moederkoorts, langdurige breuk van de vliezen, placenta-abruptie, gescheurde baarmoeder, dik meconium en zwangerschapsduur ≥ 41 weken. In hun case-control studie van zuigelingen geboren na 36 weken zwangerschap, Hayes et al. identificeerde verschillende risicofactoren voor de ontwikkeling van HIE, waaronder dik meconium, foetale groeibeperking, grote hoofdomtrek, oligohydramnion, mannelijke foetale seks, foetale bradycardie, maternale pyrexie en verhoogde baarmoedercontractiliteit. Eerder geïdentificeerde prenatale risicofactoren voor HIE zijn onder meer nullipariteit, zwangerschap > 41 weken, intra-uteriene groeivertraging, maternale leeftijd > 35 jaar en urineweginfectie tijdens de zwangerschap. Eerder geïdentificeerde risicofactoren tijdens de bevalling voor HIE zijn onder meer schildwachtgebeurtenissen, keizersnede, langdurige breuk van de vliezen, aanwezigheid van meconium, schouderdystocie, moederkoorts en klinische chorioamnionitis.
Geassocieerde factoren van HIE omvatten ook maternale factoren zoals maternale leeftijd (jaren), pariteit (primigravida-multigravida), maternale hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschaps-DM, eerdere dood/doodgeboorte van de foetus en eerdere keizersnede. maternale pre-eclampsie met het HELLP-syndroom en navelstrengverzakking blijken een risico op verstikking te zijn (14). Bevallingsroute (vaginaal - keizersnede) en neonatale factoren zoals zwangerschapsduur (weken), geslacht, geboortegewicht (gram) en Apgar-score indien beschikbaar. Een Apgar-score na 5 minuten levert bruikbare prognostische gegevens op voordat andere evaluaties beschikbaar zijn. Lage Apgar-scores op 1, 5 en 10 minuten blijken markers te zijn met een mogelijk verhoogd risico op overlijden of chronische motorische handicap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefoonnummer: 01090354033
- E-mail: marwa.kemaly@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle pasgeborenen jonger dan 28 dagen oud, die van januari 2019 tot eind december 2023 werden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit Assiut University Children's Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Die pasgeboren baby's met doodgeboorte, aangeboren afwijkingen en chromosomale afwijkingen of baby's met microbiologisch bewijs van vroege neonatale infectie werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de bijdrage van maternale, zwangerschaps-, geboorte- en neonatale factoren om de incidentie van encefalopathische kenmerken bij pasgeboren baby's te verhogen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
retrospectieve studie van pasgeborenen, die werden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit Assiut University Children's Hospital, van januari 2019 tot eind december 2023. Alle uitkomstmaten werden samengevat met behulp van frequenties en percentages of gemiddelden ± standaarddeviaties, gestratificeerd per groep (HIE-groep versus niet-HIE-groep). De categorische gegevens werden geanalyseerd op statistische significantie (p < 0,05) door Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test, of Student t-test. De odds ratio en 95% BI werden berekend voor degenen met statistische significantie. Stapsgewijze meervoudige logistische regressieanalyse gebruikt om de onafhankelijke factoren te bepalen die een baby vatbaar kunnen maken voor HIE. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Risk factors in HIE neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .