- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749458
Mütterliche und neugeborene Risikofaktoren von HIE
Retrospektive Studie zu mütterlichen und neugeborenen Risikofaktoren, die zur hypoxischen ischämischen Enzephalopathie bei Neugeborenen beitragen
Die aktuelle Arbeit zielt darauf ab:
Das primäre Ziel dieser Studie war es, den Beitrag von mütterlichen, Schwangerschafts-, Geburts- und Neugeborenenfaktoren zu enzephalopatischen Merkmalen bei Neugeborenen zu identifizieren.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Belastung des Landes zu verringern, indem die Rate der neonatalen Enzephalopathie gesenkt, die verschiedenen Grade der neurologischen Entwicklungsstörung verringert und die Lebensqualität verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen bei voll ausgetragenen und kurz ausgetragenen Neugeborenen tragen erheblich zur Sterblichkeit und langfristigen Morbidität bei, sekundär zur Anfälligkeit des sich entwickelnden Gehirns für Verletzungen. Zu den Ursachen für frühe Hirnverletzungen gehören Schlaganfall, Geburtstrauma, Stoffwechsel- oder genetische Störungen, neonatale Epilepsien und eine Vielzahl von perinatalen Ereignissen, die zu einer verminderten Durchblutung oder Sauerstoffzufuhr zum Gehirn führen. Diese letzte Ursache ist die häufigste Ursache für perinatale Hirnverletzungen. Es zeigt sich normalerweise mit einer neonatalen Enzephalopathie oder einer abnormalen neurologischen Untersuchung und tritt schätzungsweise bei 3 bis 5 von 1000 Lebendgeburten auf.
Die Sarnat- und Sarnat-Klassifikation ist nach wie vor das allgemein akzeptierte Bewertungssystem, um Informationen über die Prognose des erstickten Neugeborenen zu geben. Diese Einstufung basiert auf dem klinischen Erscheinungsbild des Säuglings, den Untersuchungsbefunden und dem Vorhandensein von Anfällen, wobei der Schwerpunkt auf der Dauer der Symptome liegt.
Martinez-Biargeet al. berichteten über einige intrapartale Faktoren, die mit der Entwicklung von HIE in Zusammenhang stehen – Intrapartales mütterliches Fieber, verlängerter Blasensprung, Plazentalösung, rupturierter Uterus, dickes Mekonium und Gestationsalter ≥ 41 Wochen. Hayes et al. identifizierten mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung von HIE, darunter dickes Mekonium, fetale Wachstumsbeschränkung, großer Kopfumfang, Oligohydramnion, männliches fetales Geschlecht, fetale Bradykardie, mütterliches Fieber und erhöhte Uteruskontraktilität. Zu den zuvor identifizierten vorgeburtlichen Risikofaktoren für HIE gehören Nulliparität, Schwangerschaft > 41 Wochen, intrauterine Wachstumsbeschränkung, mütterliches Alter > 35 Jahre und Harnwegsinfektionen während der Schwangerschaft. Zu den zuvor identifizierten intrapartalen Risikofaktoren für HIE gehören Sentinel-Ereignisse, Notkaiserschnitt, verlängerter Blasensprung, Vorhandensein von Mekonium, Schulterdystokie, mütterliches Fieber und klinische Chorioamnionitis.
Zu den assoziierten Faktoren von HIE gehören auch mütterliche Faktoren wie Alter der Mutter (Jahre), Parität (Primigravida-Multigravida), mütterlicher Bluthochdruck, Präeklampsie, Schwangerschafts-DM, früherer fetaler Tod/Totgeburt und früherer Kaiserschnitt. Präeklampsie der Mutter mit HELLP-Syndrom und Nabelschnurprolaps haben sich als Asphyxierisiko erwiesen (14). Geburtsweg (vaginal – Kaiserschnitt) und neonatale Faktoren wie Gestationsalter (Wochen), Geschlecht, Geburtsgewicht (Gramm) und Apgar-Score, falls verfügbar. Ein Apgar-Score bei 5 min liefert nützliche prognostische Daten, bevor andere Auswertungen verfügbar sind. Niedrige Apgar-Scores bei 1, 5 und 10 min haben sich als Marker für ein mögliches erhöhtes Risiko für Tod oder chronische motorische Behinderung erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefonnummer: 01090354033
- E-Mail: marwa.kemaly@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Neugeborenen unter 28 Tage alten Neugeborenen, die von Januar 2019 bis Ende Dezember 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Children's Hospital aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Totgeburten, angeborenen Anomalien und Chromosomenanomalien oder Säuglinge mit mikrobiologischem Nachweis einer frühen neonatalen Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie den Beitrag von mütterlichen, Schwangerschafts-, Geburts- und Neugeborenenfaktoren zur Erhöhung der Inzidenz enzephalopathischer Merkmale bei Neugeborenen.
Zeitfenster: Grundlinie
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retrospektive Studie an Neugeborenen, die von Januar 2019 bis Ende Dezember 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Children's Hospital aufgenommen wurden vs. Nicht-HIE-Gruppe). Die kategorialen Daten wurden auf statistische Signifikanz (p < 0,05) durch den Chi-Quadrat-Test, den exakten Fisher-Test oder den Student-t-Test analysiert. Für diejenigen mit statistischer Signifikanz wurden das Odds Ratio und das 95 %-KI berechnet. Schrittweise multiple logistische Regressionsanalyse zur Bestimmung der unabhängigen Faktoren, die einen Säugling für HIE prädisponieren können. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Risk factors in HIE neonates
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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