- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05749458
HIE:n äidin ja vastasyntyneen riskitekijät
Retrospektiivinen tutkimus äitien ja vastasyntyneiden riskitekijöistä, jotka vaikuttavat hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan vastasyntyneillä
Nykyisen työn tavoitteena on:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa äidin, raskauden, syntymän ja vastasyntyneiden tekijöiden vaikutus enkefalopatiaan vastasyntyneillä vauvoilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on keventää maan taakkaa vähentämällä vastasyntyneiden enkefalopatian esiintyvyyttä, vähentämällä eriasteisia hermoston kehitysvammaisuutta ja parantamalla elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysi- ja lähiraskauden vastasyntyneen aivovamma lisää merkittävästi kuolleisuutta ja pitkäaikaista sairastuvuutta, mikä on toissijaista kehittyvien aivojen alttiudelle vaurioille. Varhaisen aivovaurion syitä ovat aivohalvaus, synnytystrauma, aineenvaihdunta- tai geneettiset häiriöt, vastasyntyneen epilepsia ja monet perinataaliset tapahtumat, jotka johtavat verenkierron tai hapen toimitusten heikkenemiseen aivoihin. Tämä viimeinen syy on perinataalisen aivovaurion yleisin syy. Se ilmenee yleensä vastasyntyneen enkefalopatian tai epänormaalin neurologisen tutkimuksen yhteydessä, ja sen arvioidaan esiintyvän 3–5:llä 1000 elävänä syntyneestä.
Sarnat- ja Sarnat-luokitus on edelleen yleisesti hyväksytty pisteytysjärjestelmä, joka antaa tietoa tukehtuneen vastasyntyneen ennusteesta. Tämä vaiheistus perustuu vauvan kliiniseen esitykseen, tutkimustuloksiin ja kohtausten esiintymiseen painottaen oireiden kestoa.
Martinez-Biarge et ai. raportoivat joistakin synnytyksensisäisistä tekijöistä, jotka liittyivät HIE:n kehittymiseen - synnytyksensisäinen äitiyskuume, pitkittynyt kalvojen repeämä, istukan irtoaminen, repeänyt kohtu, paksu mekonium ja raskausikä ≥ 41 viikkoa. Hayes et al. tunnisti useita riskitekijöitä HIE:n kehittymiselle, mukaan lukien paksu mekonium, sikiön kasvun rajoitus, suuri pään ympärysmitta, oligohydramnion, miehen sikiön sukupuoli, sikiön bradykardia, äidin kuume ja lisääntynyt kohdun supistumiskyky. Aikaisemmin tunnistettuja synnytystä edeltäviä HIE:n riskitekijöitä ovat nollaisuus, raskaus > 41 viikkoa, kohdunsisäinen kasvurajoitus, äidin ikä > 35 vuotta ja virtsatieinfektio raskauden aikana. Aiemmin tunnistettuja synnytyksensisäisiä HIE:n riskitekijöitä ovat vartiotapahtumat, hätäkeisarinleikkaus, pitkittynyt kalvon repeämä, mekoniumin esiintyminen, olkapään dystocia, äidin kuume ja kliininen korioamnioniitti.
Myös HIE:hen liittyviä tekijöitä ovat äidin tekijät, kuten äidin ikä (vuodet), pariteetti (primigravida-multigravida), äidin verenpainetauti, preeklampsia, raskauden DM, aiempi sikiön kuolema/kuolemasyntyminen ja aiempi keisarileikkaus. äidin preeklampsian, johon liittyy HELLP-oireyhtymä ja napanuoran esiinluiskahdus, on osoitettu olevan asfyksian riski (14). Synnytysreitti (emätin - keisarileikkaus) ja vastasyntyneet tekijät, kuten raskausikä (viikkoja), sukupuoli, syntymäpaino (grammaa) ja Apgar-pisteet, jos saatavilla. Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla tarjoavat hyödyllisiä ennustetietoja ennen kuin muita arvioita on saatavilla. Alhaisten Apgar-pisteiden 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla on havaittu olevan markkereita, joihin liittyy mahdollisesti lisääntynyt kuoleman tai kroonisen motorisen vajaatoiminnan riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa M. Kemaly, Master
- Puhelinnumero: 01090354033
- Sähköposti: marwa.kemaly@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet, jotka on otettu Assiutin yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön tammikuusta 2019 joulukuun 2023 loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois vastasyntyneet lapset, joilla oli kuolleena syntymää, synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kromosomipoikkeavuuksia tai lapset, joilla oli mikrobiologisia todisteita varhaisesta vastasyntyneen infektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista äidin, raskauden, syntymän ja vastasyntyneiden tekijöiden osuus enkefalopaattisten oireiden esiintyvyyden lisäämisessä vastasyntyneillä vauvoilla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Assiutin yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otettujen vastasyntyneiden retrospektiivinen tutkimus tammikuusta 2019 joulukuun 2023 loppuun. Kaikki tulosmittaukset on koottu käyttäen frekvenssiä ja prosentteja tai keskiarvoja ± keskihajontoja, ryhmittäin ositettuna (HIE-ryhmä). vs. ei-HIE-ryhmä). Kategoriset tiedot analysoitiin tilastollisen merkitsevyyden (p < 0,05) suhteen Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tai Studentin t-testillä. Todennäköisyyssuhde ja 95 % luottamusväli laskettiin niille, joilla oli tilastollinen merkitsevyys. Vaiheittainen usean logistisen regressioanalyysin avulla määritetään riippumattomat tekijät, jotka voivat altistaa lapsen HIE:lle. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Risk factors in HIE neonates
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .