- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749458
Maternelle og neonatale risikofaktorer ved HIE
Retrospektiv undersøgelse af mødre og neonatale risikofaktorer, der bidrager til hypoxisk iskæmisk encefalopati hos nyfødte
Det nuværende arbejde sigter mod at:
Det primære formål med denne undersøgelse var at identificere bidraget fra moder-, graviditets-, fødsels- og neonatale faktorer til encefalopatiske træk hos nyfødte spædbørn.
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at reducere byrden på landet ved at reducere antallet af neonatal encefalopati, mindske de forskellige grader af neuroudviklingssvækkelse og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerneskade hos nyfødt fuldtids- og korttidsdrægtighed er en væsentlig bidragyder til dødelighed og langsigtet sygelighed, sekundært til den udviklende hjernes sårbarhed over for skader. Årsager til tidlig hjerneskade omfatter slagtilfælde, fødselstraumer, metaboliske eller genetiske lidelser, neonatale epilepsier og en række perinatale hændelser, der fører til nedsat blodgennemstrømning eller ilttilførsel til hjernen. Denne sidste årsag er den mest almindelige årsag til perinatal hjerneskade. Det viser sig normalt med neonatal encefalopati eller en unormal neurologisk undersøgelse og anslås at forekomme hos 3 til 5 ud af 1000 levendefødte.
Sarnat og Sarnat klassifikationen er stadig det universelt accepterede scoringssystem til at give information om prognosen for den kvælede nyfødte. Denne stadieinddeling er baseret på spædbarnets kliniske præsentation, undersøgelsesfund og tilstedeværelsen af anfald med vægt på symptomernes varighed.
Martinez-Biarge et al. rapporterede nogle intrapartum faktorer forbundet med udviklingen af HIE- Intrapartum maternal feber, forlænget brud af membraner, placenta abruption, sprængt livmoder, tyk meconium og gestationsalder ≥ 41 uger. I deres case-kontrol undersøgelse af spædbørn født efter 36 ugers svangerskab, Hayes et al. identificeret adskillige risikofaktorer for udviklingen af HIE, herunder tykt meconium, føtal vækstbegrænsning, stor hovedomkreds, oligohydramnios, mandligt fostersex, føtal bradykardi, maternel pyreksi og øget uterus kontraktilitet. Tidligere identificerede antenatale risikofaktorer for HIE inkluderer nulliparitet, graviditet > 41 uger, intrauterin vækstbegrænsning, moderens alder > 35 år og urinvejsinfektion under graviditet. Tidligere identificerede intrapartum risikofaktorer for HIE inkluderer sentinel hændelser, akut kejsersnit, forlænget brud på membraner, tilstedeværelse af meconium, skulderdystoci, maternel feber og klinisk chorioamnionitis.
Tilknyttede faktorer af HIE inkluderer også moderens faktorer såsom moderens alder (år), paritet (primigravida-multigravida), maternel hypertension, præeklampsi, svangerskabs-DM, tidligere fosterdød/dødfødsel og tidligere kejsersnit. maternel præeklampsi med HELLP-syndrom og navlestrengsprolaps har vist sig at være en risiko for asfyksi (14). Fødselsvej (vaginalt - kejsersnit) og neonatale faktorer som gestationsalder (uger), køn, fødselsvægt (gram) og Apgar-score, hvis tilgængelig. En Apgar-score efter 5 minutter giver nyttige prognostiske data, før andre evalueringer er tilgængelige. Lave Apgar-score efter 1, 5 og 10 minutter har vist sig at være markører med mulig øget risiko for død eller kronisk motorisk handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefonnummer: 01090354033
- E-mail: marwa.kemaly@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nyfødte under 28 dage gamle nyfødte, som blev indlagt på Neonatal intensiv afdeling Assiut Universitetsbørnehospital fra januar 2019 til slutningen af december 2023.
Ekskluderingskriterier:
- De nyfødte spædbørn med dødfødsel, medfødt anomali og kromosomafvigelser eller spædbørn med mikrobiologiske tegn på tidlig neonatal infektion blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer bidraget fra moder-, graviditets-, fødsels- og neonatale faktorer til at øge forekomsten af encefalopatiske træk hos nyfødte spædbørn.
Tidsramme: Baseline
|
retrospektiv undersøgelse af nyfødte, der blev indlagt på Neonatal intensiv afdeling Assiut Universitets Børnehospital, fra januar 2019 til slutningen af december 2023. Alle udfaldsmål blev opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter eller gennemsnit ± standardafvigelser, stratificeret efter gruppe (HIE-gruppe) kontra ikke-HIE gruppe). De kategoriske data blev analyseret for statistisk signifikans (p < 0,05) ved Chi-square test eller Fisher eksakt test eller Student t-test. Oddsforholdet og 95 % CI blev beregnet for dem med statistisk signifikans. Trinvis multipel logistisk regressionsanalyse bruges til at bestemme de uafhængige faktorer, der kan disponere et spædbarn for HIE. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Risk factors in HIE neonates
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .