- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749458
Fatores de risco maternos e neonatais de EHI
Estudo retrospectivo sobre fatores de risco maternos e neonatais que contribuem para a encefalopatia hipóxico-isquêmica em neonatos
O presente trabalho visa:
O objetivo principal deste estudo foi identificar a contribuição dos fatores maternos, da gravidez, do nascimento e neonatais para as características encefalopáticas em recém-nascidos.
O objetivo secundário deste estudo é reduzir a carga sobre o país, diminuindo a taxa de encefalopatia neonatal, diminuindo os diferentes graus de comprometimento do neurodesenvolvimento e melhorando a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lesão cerebral no recém-nascido de gestação a termo e a termo é um contribuinte significativo para a mortalidade e morbidade a longo prazo, secundária à vulnerabilidade do cérebro em desenvolvimento a lesões. As causas de lesão cerebral precoce incluem acidente vascular cerebral, trauma de nascimento, distúrbios metabólicos ou genéticos, epilepsias de início neonatal e uma variedade de eventos perinatais que levam à diminuição do fluxo sanguíneo ou entrega de oxigênio ao cérebro. Esta última causa é a causa mais comum de lesão cerebral perinatal. Geralmente se apresenta com encefalopatia neonatal ou um exame neurológico anormal e estima-se que ocorra em 3 a 5 em 1.000 nascidos vivos.
A classificação de Sarnat e Sarnat ainda é o sistema de pontuação universalmente aceito para fornecer informações sobre o prognóstico do recém-nascido asfixiado. Esse estadiamento é baseado na apresentação clínica do lactente, nos achados do exame e na presença de crises convulsivas, com ênfase na duração dos sintomas.
Martinez-Biarge et al. relataram alguns fatores intraparto associados ao desenvolvimento de EHI - febre materna intraparto, ruptura prolongada de membranas, descolamento prematuro da placenta, útero rompido, mecônio espesso e idade gestacional ≥ 41 semanas. Em seu estudo de caso-controle de bebês nascidos após 36 semanas de gestação, Hayes et al. identificaram vários fatores de risco para o desenvolvimento de EHI, incluindo mecônio espesso, restrição de crescimento fetal, perímetro cefálico grande, oligoidrâmnio, sexo fetal masculino, bradicardia fetal, pirexia materna e contratilidade uterina aumentada. Os fatores de risco pré-natal previamente identificados para EHI incluem nuliparidade, gestação > 41 semanas, restrição de crescimento intrauterino, idade materna > 35 anos e infecção do trato urinário durante a gravidez. Os fatores de risco intraparto previamente identificados para EHI incluem eventos sentinela, cesariana de emergência, ruptura prolongada de membranas, presença de mecônio, distocia de ombro, febre materna e corioamnionite clínica.
Além disso, fatores associados à EHI incluem fatores maternos como idade materna (anos), paridade (primigesta-multigesta), hipertensão materna, pré-eclâmpsia, DM gestacional, morte fetal/natimorto anterior e cesariana anterior. pré-eclâmpsia materna com síndrome HELLP e prolapso de cordão umbilical demonstraram ser um risco de asfixia (14). Via de parto (vaginal - cesariana) e fatores neonatais como idade gestacional (semanas), sexo, peso ao nascer (gramas) e índice de Apgar, se disponível. Uma pontuação de Apgar em 5 min fornece dados prognósticos úteis antes que outras avaliações estejam disponíveis. Baixos escores de Apgar em 1, 5 e 10 min foram considerados marcadores com possível aumento do risco de morte ou deficiência motora crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa M. Kemaly, Master
- Número de telefone: 01090354033
- E-mail: marwa.kemaly@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os recém-nascidos com menos de 28 dias de vida, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil da Universidade Assiut, de janeiro de 2019 até o final de dezembro de 2023.
Critério de exclusão:
- Os recém-nascidos com natimorto, anomalia congênita e anormalidades cromossômicas ou bebês com evidência microbiológica de infecção neonatal precoce foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Identificar a contribuição dos fatores maternos, da gravidez, do nascimento e neonatais para aumentar a incidência de características encefalopáticas em recém-nascidos.
Prazo: Linha de base
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estudo retrospectivo de recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Assiut, de janeiro de 2019 até o final de dezembro de 2023. Todas as medidas de desfecho foram resumidas usando frequências e porcentagens ou médias ± desvios padrão, estratificadas por grupo (grupo EHI vs. grupo não-HIE). Os dados categóricos foram analisados para significância estatística (p < 0,05) pelo teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher, ou teste t de Student. O odds ratio e o IC 95% foram calculados para aqueles com significância estatística. Análise de regressão logística múltipla stepwise usada para determinar os fatores independentes que podem predispor uma criança a EHI. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Risk factors in HIE neonates
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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