Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské a neonatální rizikové faktory HIE

27. února 2023 aktualizováno: Marwa Mamdouh Kemaly, Assiut University

Retrospektivní studie o mateřských a neonatálních rizikových faktorech, které přispívají k hypoxické ischemické encefalopatii u novorozenců

Současná práce má za cíl:

Primárním cílem této studie bylo identifikovat příspěvek mateřských, těhotenských, porodních a neonatálních faktorů k encefalopatickým rysům u novorozenců.

Sekundárním cílem této studie je snížit zátěž země snížením výskytu novorozenecké encefalopatie, snížením různých stupňů neurovývojového postižení a zlepšením kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Poranění mozku u novorozence v plném a blízkém termínu těhotenství významně přispívá k úmrtnosti a dlouhodobé morbiditě, sekundární ke zranitelnosti vyvíjejícího se mozku vůči poranění. Mezi příčiny raného poranění mozku patří mrtvice, porodní trauma, metabolické nebo genetické poruchy, epilepsie začínající u novorozenců a různé perinatální příhody, které vedou ke snížení průtoku krve nebo dodání kyslíku do mozku. Tato poslední příčina je nejčastější příčinou perinatálního poranění mozku. Obvykle se projevuje neonatální encefalopatií nebo abnormálním neurologickým vyšetřením a odhaduje se, že se vyskytuje u 3 až 5 z 1000 živě narozených dětí.

Klasifikace Sarnat a Sarnat je stále všeobecně uznávaným skórovacím systémem, který poskytuje informace o prognóze udušeného novorozence. Tento staging je založen na klinickém obrazu kojence, nálezech z vyšetření a přítomnosti záchvatů, s důrazem na trvání symptomů.

Martinez-Biarge a kol. uvedli některé intrapartální faktory spojené s rozvojem HIE- Intrapartální horečka matky, prodloužená ruptura blan, abrupce placenty, ruptura dělohy, tlusté mekonium a gestační věk ≥ 41 týdnů. Ve své případové kontrolní studii dětí narozených po 36. týdnu těhotenství Hayes et al. identifikovali několik rizikových faktorů pro rozvoj HIE včetně tlustého mekonia, omezení růstu plodu, velký obvod hlavy, oligohydramnion, mužské pohlaví plodu, bradykardii plodu, mateřskou pyrexii a zvýšenou kontraktilitu dělohy. Dříve identifikované prenatální rizikové faktory HIE zahrnují nuliparitu, gestaci > 41 týdnů, omezení intrauterinního růstu, věk matky > 35 let a infekci močových cest během těhotenství. Dříve identifikované intrapartální rizikové faktory HIE zahrnují sentinelové příhody, nouzový porod císařským řezem, prodlouženou rupturu blan, přítomnost mekonia, dystokii ramene, mateřskou horečku a klinickou chorioamnionitidu.

Přidružené faktory HIE také zahrnují mateřské faktory, jako je věk matky (roky), parita (primigravida-multigravida), mateřská hypertenze, preeklampsie, gestační DM, předchozí úmrtí plodu/mrtvý porod a předchozí císařský řez. Preeklampsie matky se syndromem HELLP a prolapsem pupečníku se ukázaly být rizikem asfyxie (14). Způsob porodu (vaginální – císařský řez) a neonatální faktory, jako je gestační věk (týdny), pohlaví, porodní hmotnost (gramy) a Apgar skóre, pokud je k dispozici. Skóre podle Apgarové po 5 minutách poskytuje užitečná prognostická data předtím, než budou k dispozici další hodnocení. Nízké skóre Apgarové po 1, 5 a 10 minutě bylo zjištěno jako markery s možným zvýšeným rizikem úmrtí nebo chronické motorické poruchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studovaná populace: všichni novorozenci mladší 28 dní, novorozenci, kteří byli přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Univerzitní dětské nemocnice Assiut od ledna 2019 do konce prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni novorozenci mladší 28 dnů novorozenci, kteří byli přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Univerzitní dětské nemocnice Assiut od ledna 2019 do konce prosince 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni novorozenci s mrtvě narozenými dětmi, vrozenými anomáliemi a chromozomálními abnormalitami nebo kojenci s mikrobiologickými známkami rané neonatální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte příspěvek mateřských, těhotenských, porodních a neonatálních faktorů ke zvýšení výskytu encefalopatických rysů u novorozenců.
Časové okno: Základní linie

retrospektivní studie novorozenců, kteří byli přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Univerzitní dětské nemocnice Assiut, od ledna 2019 do konce prosince 2023. Všechna výsledná měření byla shrnuta pomocí četností a procent nebo průměrů ± standardní odchylky, stratifikované podle skupiny (HIE skupina vs. skupina Non-HIE).

Kategorická data byla analyzována na statistickou významnost (p < 0,05) pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo Studentova t-testu. Poměr šancí a 95% CI byly vypočteny pro ty se statistickou významností. Postupná vícenásobná logistická regresní analýza použitá k určení nezávislých faktorů, které mohou predisponovat dítě k HIE.

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit