- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749458
Mateřské a neonatální rizikové faktory HIE
Retrospektivní studie o mateřských a neonatálních rizikových faktorech, které přispívají k hypoxické ischemické encefalopatii u novorozenců
Současná práce má za cíl:
Primárním cílem této studie bylo identifikovat příspěvek mateřských, těhotenských, porodních a neonatálních faktorů k encefalopatickým rysům u novorozenců.
Sekundárním cílem této studie je snížit zátěž země snížením výskytu novorozenecké encefalopatie, snížením různých stupňů neurovývojového postižení a zlepšením kvality života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění mozku u novorozence v plném a blízkém termínu těhotenství významně přispívá k úmrtnosti a dlouhodobé morbiditě, sekundární ke zranitelnosti vyvíjejícího se mozku vůči poranění. Mezi příčiny raného poranění mozku patří mrtvice, porodní trauma, metabolické nebo genetické poruchy, epilepsie začínající u novorozenců a různé perinatální příhody, které vedou ke snížení průtoku krve nebo dodání kyslíku do mozku. Tato poslední příčina je nejčastější příčinou perinatálního poranění mozku. Obvykle se projevuje neonatální encefalopatií nebo abnormálním neurologickým vyšetřením a odhaduje se, že se vyskytuje u 3 až 5 z 1000 živě narozených dětí.
Klasifikace Sarnat a Sarnat je stále všeobecně uznávaným skórovacím systémem, který poskytuje informace o prognóze udušeného novorozence. Tento staging je založen na klinickém obrazu kojence, nálezech z vyšetření a přítomnosti záchvatů, s důrazem na trvání symptomů.
Martinez-Biarge a kol. uvedli některé intrapartální faktory spojené s rozvojem HIE- Intrapartální horečka matky, prodloužená ruptura blan, abrupce placenty, ruptura dělohy, tlusté mekonium a gestační věk ≥ 41 týdnů. Ve své případové kontrolní studii dětí narozených po 36. týdnu těhotenství Hayes et al. identifikovali několik rizikových faktorů pro rozvoj HIE včetně tlustého mekonia, omezení růstu plodu, velký obvod hlavy, oligohydramnion, mužské pohlaví plodu, bradykardii plodu, mateřskou pyrexii a zvýšenou kontraktilitu dělohy. Dříve identifikované prenatální rizikové faktory HIE zahrnují nuliparitu, gestaci > 41 týdnů, omezení intrauterinního růstu, věk matky > 35 let a infekci močových cest během těhotenství. Dříve identifikované intrapartální rizikové faktory HIE zahrnují sentinelové příhody, nouzový porod císařským řezem, prodlouženou rupturu blan, přítomnost mekonia, dystokii ramene, mateřskou horečku a klinickou chorioamnionitidu.
Přidružené faktory HIE také zahrnují mateřské faktory, jako je věk matky (roky), parita (primigravida-multigravida), mateřská hypertenze, preeklampsie, gestační DM, předchozí úmrtí plodu/mrtvý porod a předchozí císařský řez. Preeklampsie matky se syndromem HELLP a prolapsem pupečníku se ukázaly být rizikem asfyxie (14). Způsob porodu (vaginální – císařský řez) a neonatální faktory, jako je gestační věk (týdny), pohlaví, porodní hmotnost (gramy) a Apgar skóre, pokud je k dispozici. Skóre podle Apgarové po 5 minutách poskytuje užitečná prognostická data předtím, než budou k dispozici další hodnocení. Nízké skóre Apgarové po 1, 5 a 10 minutě bylo zjištěno jako markery s možným zvýšeným rizikem úmrtí nebo chronické motorické poruchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefonní číslo: 01090354033
- E-mail: marwa.kemaly@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni novorozenci mladší 28 dnů novorozenci, kteří byli přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Univerzitní dětské nemocnice Assiut od ledna 2019 do konce prosince 2023.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni novorozenci s mrtvě narozenými dětmi, vrozenými anomáliemi a chromozomálními abnormalitami nebo kojenci s mikrobiologickými známkami rané neonatální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte příspěvek mateřských, těhotenských, porodních a neonatálních faktorů ke zvýšení výskytu encefalopatických rysů u novorozenců.
Časové okno: Základní linie
|
retrospektivní studie novorozenců, kteří byli přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Univerzitní dětské nemocnice Assiut, od ledna 2019 do konce prosince 2023. Všechna výsledná měření byla shrnuta pomocí četností a procent nebo průměrů ± standardní odchylky, stratifikované podle skupiny (HIE skupina vs. skupina Non-HIE). Kategorická data byla analyzována na statistickou významnost (p < 0,05) pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo Studentova t-testu. Poměr šancí a 95% CI byly vypočteny pro ty se statistickou významností. Postupná vícenásobná logistická regresní analýza použitá k určení nezávislých faktorů, které mohou predisponovat dítě k HIE. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Risk factors in HIE neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .